Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tong- en occlusiedrukprestaties en voedingsgewoonten bij maxillectomiepatiënten met obturatorprothesen

1 februari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Tong- en occlusiedrukprestaties en voedingsgewoonten bij maxillectomapatiënten met obturatorprothesen

Dit onderzoek onderzoekt patiënten met mondkanker die een speciaal plaatje gebruiken, een obturator genaamd, om hen te helpen slikken. Tongkracht en bijtkracht worden gemeten en vergeleken met de dagelijkse voedingsinname. De resultaten zullen een beter inzicht geven in hoe het eetvermogen en de algehele levenskwaliteit kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met mondkanker die een maxillectomie hebben ondergaan, kan het gebruik van een obturator helpen om de gedeeltelijke slikfunctie te herstellen, waardoor de kwaliteit van leven verbetert. Het meten van tongdruk geeft inzicht in de mate van de slikfunctie van een patiënt, terwijl occlusiedrukmeting de occlusiekracht beoordeelt, wat richting geeft voor dieetaanpassingen. Deze studie zal een tongdrukmeetapparaat en occlusiedruk Prescale-folie gebruiken om de tongheffingsdruk en occlusiekracht te kwantificeren bij post-maxillectomie mondkankerpatiënten die obturatoren dragen. Dit zal worden aangevuld met vragenlijsten om de dagelijkse voedingsgewoonten en -inhoud van de deelnemers te begrijpen. Het doel is om de verdeling van tong- en bijtdrukken binnen deze patiëntenpopulatie vast te stellen en om voorlopig het verband tussen deze druk en het dagelijkse dieet te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chia-Yuan Hu, MDS
Telefoonnummer: +886972652202
E-mail: daitsheep@gmail.com

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De klinische studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek Tandheelkunde van het National Taiwan University Hospital.

De proefpersonen zullen mondkankerpatiënten zijn die een maxillectomie hebben ondergaan en een obturator dragen. Zij zullen worden geworven uit patiënten die routinematig worden opgevolgd en behandeld door de hoofdonderzoeker, of soortgelijke patiënten die door collega's binnen dezelfde afdeling worden doorverwezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De primaire behandeling moet maxillectomie omvatten, met of zonder adjuvante chemotherapie of radiotherapie.
Leeftijdsbereik: 18 tot 85 jaar oud (alle geslachten).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1.
Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

Onvermogen om de instructies (of aanwijzingen) van de onderzoeker te begrijpen.
Onvermogen om de tongdruksonde en de occlusiedruk Prescale-film in de juiste positie te houden.
Onvermogen om druk uit te oefenen op de tongdruksonde en de occlusiedruk Prescale-film.
Dysfagie (slikproblemen) als gevolg van eerdere behandeling voor hoofd- en halskanker.
Ernstige dysfagie veroorzaakt door een stoornis van het centrale zenuwstelsel.
Aanwezigheid van pijn in het kaakgewricht (temporomandibulair gewricht, TMJ).
De onderzoeker bepaalt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Maxillectomiepatiënten met obturatorprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maximale tongdruk Tijdsspanne: Uitgangswaarde	Tongdruk wordt gemeten met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). De drukballon wordt geplaatst op de voorste tong (achter de voorste alveolaire rand) of de achterste tong (op de overgang van het harde en zachte verhemelte). De proefpersoon wordt geïnstrueerd om de drukballon stevig met de tong in te drukken gedurende 2 seconden. De procedure wordt drie keer herhaald na een rustperiode van 30-60 seconden. De verkregen maximale drukwaarde wordt geregistreerd. Meeteenheid: kilopascal (kPa)	Uitgangswaarde
Maximale occlusale kracht Tijdsspanne: Baseline	De occlusale kracht wordt gemeten met behulp van de Prescale II film. Een geschikt formaat van de film wordt in de mond geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de occlusale oppervlakken zich binnen het gebied bevinden. De proefpersoon wordt gevraagd gedurende 3 seconden stevig dicht te bijten. De film wordt vervolgens gescand met een speciale scanner, en gespecialiseerde software voert beeldverwerking uit om de occlusale kracht te kwantificeren. Maat: Newton (N)	Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score Tijdsspanne: Baseline	De traditionele Chinese versie van de EAT-10 wordt gebruikt om de ernst van slikdysfagie-symptomen te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen, elk gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfwaarneming van slikstoornissen. Maateenheid: Score op een schaal	Baseline
Dagelijkse Maaltijdfrequentie Tijdsspanne: Uitgangswaarde	Deelnemers rapporteren het aantal maaltijden dat de vorige dag is geconsumeerd met behulp van een 5-categorieënschaal (1, 2, 3, 4, of 5 of meer maaltijden). Maateenheid: Aantal maaltijden per dag	Uitgangswaarde
Consumptie van Dieetvoedingstextuur Tijdsspanne: Baseline	Deelnemers identificeren de textuurniveaus van de voedingsmiddelen die zij momenteel consumeren op basis van het IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative) kader, variërend van Niveau 0 tot Niveau 7. Meerdere niveaus kunnen worden geselecteerd om hun voedingsbereik weer te geven. Meeteenheid: Percentage deelnemers dat elk textuurniveau rapporteert	Baseline
Frequentie van uit eten gaan Tijdsspanne: Uitgangspunt	Deelnemers rapporteren hun frequentie van uit eten gaan (inclusief voedselbezorging) op een 5-punts ordinaal schaal (Altijd, Meestal, Vaak, Af en toe, Nooit). Meeteenheid: Percentage deelnemers per frequentiecategorie	Uitgangspunt
Zelfgerapporteerde uitspraakmoeilijkheid Tijdsspanne: Baseline	Deelnemers beoordelen hun uitspraakgemak met behulp van een 4-punts ordinalschaal: Normaal (1), Licht ongemakkelijk (2), Een beetje moeilijk (3), en Zeer moeilijk (4). Meeteenheid: Score op een schaal	Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)