Rendimiento de la Presión Lingual y Oclusal y Hábitos Dietéticos en Pacientes Maxilectomizados con Prótesis Obturadoras
Rendimiento de Presión Lingual y Oclusal y Hábitos Dietéticos en Pacientes con Maxilectomía y Prótesis Obturadoras
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Yuan Hu, MDS
- Número de teléfono: +886972652202
- Correo electrónico: daitsheep@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El ensayo clínico se llevará a cabo en el Departamento de Odontología de Pacientes Externos del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Los sujetos del estudio serán pacientes con cáncer oral que se hayan sometido a una maxilectomía y lleven un obturador. Serán reclutados entre los pacientes seguidos y tratados rutinariamente por el investigador principal, o entre pacientes similares derivados por colegas del mismo departamento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tratamiento principal debe incluir maxilectomía, con o sin quimioterapia o radioterapia adyuvante.
- Rango de edad: 18 a 85 años (todos los géneros).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender las instrucciones (o indicaciones) del investigador.
- Incapacidad para sostener la sonda de presión lingual y la película Prescale de presión oclusal en la posición adecuada.
- Incapacidad para aplicar presión a la sonda de presión lingual y a la película Prescale de presión oclusal.
- Disfagia (dificultad para tragar) resultante de un tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello.
- Disfagia grave causada por un trastorno del sistema nervioso central.
- Presencia de dolor en la articulación temporomandibular (ATM).
- El investigador determina que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de maxilectomía con prótesis obturadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Máxima de la Lengua
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La presión lingual se mide utilizando el Instrumento de Rendimiento Oral de Iowa (IOPI). El globo de presión se coloca en la lengua anterior (detrás de la cresta alveolar anterior) o en la lengua posterior (en la unión del paladar duro y blando). Se instruye al sujeto a presionar firmemente el globo de presión con la lengua durante una duración de 2 segundos. El procedimiento se repite tres veces después de un período de descanso de 30-60 segundos. Se registrará el valor máximo de presión obtenido. Unidad de medida: kilopascales (kPa) |
Línea de base
|
|
Fuerza Oclusal Máxima
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La fuerza oclusal se mide utilizando la película Prescale II. Se coloca un tamaño apropiado de la película en la boca, asegurando que las superficies oclusales estén dentro del área. Se le pide al sujeto que muerda con firmeza durante 3 segundos. Luego se escanea la película utilizando un escáner dedicado, y un software especializado realiza el procesamiento de imágenes para cuantificar la fuerza oclusal. Unidad de Medida: Newtons (N) |
Línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Herramienta de Evaluación de la Ingesta-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Baseline
|
La versión china tradicional del EAT-10 se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de disfagia al tragar. Consta de 10 preguntas, cada una puntuada de 0 (sin problema) a 4 (problema grave). La puntuación total oscila entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autopercepción del deterioro al tragar. Unidad de medida: Puntuación en una escala |
Baseline
|
|
Frecuencia de Comidas Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Los participantes informan el número de comidas consumidas el día anterior utilizando una escala de 5 categorías (1, 2, 3, 4, o 5 o más comidas). Unidad de medida: Número de comidas por día |
Línea de base
|
|
Consumo de Textura de Alimentos Dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Los participantes identifican los niveles de textura de los alimentos que consumen actualmente según el marco IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), que va desde el Nivel 0 al Nivel 7. Se pueden seleccionar múltiples niveles para reflejar su rango dietético. Unidad de medida: Porcentaje de participantes que reportan cada nivel de textura |
Línea de base
|
|
Frecuencia de comer fuera
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Los participantes informan su frecuencia de comer fuera de casa (incluido el servicio a domicilio) en una escala ordinal de 5 puntos (Siempre, Mayormente, Frecuentemente, Ocasionalmente, Nunca). Unidad de medida: Porcentaje de participantes por categoría de frecuencia |
Línea de base
|
|
Dificultad de Pronunciación Autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base
|
Los participantes califican su facilidad de pronunciación utilizando una escala ordinal de 4 puntos: Normal (1), Ligeramente incómodo (2), Un poco difícil (3) y Muy difícil (4). Unidad de medida: Puntuación en una escala |
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202507230RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .