Prestazione della Pressione Linguale e Occlusale e Abitudini Alimentari in Pazienti Maxillectomizzati con Protesi Obturatorie
Prestazione della Pressione Linguale e Occlusale e Abitudini Alimentari nei Pazienti con Maxillectomia e Protesi Obturatorie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Yuan Hu, MDS
- Numero di telefono: +886972652202
- Email: daitsheep@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio clinico sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Ambulatoriale dell'Ospedale Nazionale dell'Università di Taiwan.
I soggetti dello studio saranno pazienti con cancro orale che hanno subito una maxillectomia e indossano un otturatore. Saranno reclutati tra i pazienti seguiti e trattati abitualmente dal ricercatore principale, o tra pazienti simili indirizzati da colleghi dello stesso dipartimento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il trattamento primario deve includere la maxillectomia, con o senza chemioterapia o radioterapia adiuvante.
- Fascia d'età: da 18 a 85 anni (tutti i generi).
- Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni (o indicazioni) del ricercatore.
- Incapacità di mantenere la sonda di pressione linguale e la pellicola Prescale di pressione occlusale nella posizione corretta.
- Incapacità di applicare pressione alla sonda di pressione linguale e alla pellicola Prescale di pressione occlusale.
- Disfagia (difficoltà a deglutire) derivante da precedenti trattamenti per tumori della testa e del collo.
- Disfagia grave causata da un disturbo del sistema nervoso centrale.
- Presenza di dolore all'articolazione temporomandibolare (ATM).
- Il ricercatore determina che il paziente non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con maxillectomia e protesi otturatrice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione Massima della Lingua
Lasso di tempo: Baseline
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La pressione della lingua viene misurata utilizzando lo strumento Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Il palloncino di pressione viene posizionato sulla parte anteriore della lingua (dietro la cresta alveolare anteriore) o sulla parte posteriore della lingua (alla giunzione tra il palato duro e quello molle). Al soggetto viene chiesto di premere saldamente il palloncino di pressione con la lingua per una durata di 2 secondi. La procedura viene ripetuta tre volte dopo un periodo di riposo di 30-60 secondi. Verrà registrato il valore di pressione massimo ottenuto. Unità di misura: kilopascal (kPa) |
Baseline
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Forza Occlusale Massima
Lasso di tempo: Baseline
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La forza occlusale viene misurata utilizzando la pellicola Prescale II. Una dimensione appropriata della pellicola viene posizionata in bocca, assicurandosi che le superfici occlusali siano all'interno dell'area. Al soggetto viene chiesto di mordere con forza per 3 secondi. La pellicola viene quindi scansionata utilizzando uno scanner dedicato e un software specializzato esegue l'elaborazione delle immagini per quantificare la forza occlusale. Unità di misura: Newton (N) |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Baseline
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La versione cinese tradizionale dell'EAT-10 viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della disfagia. Consiste di 10 domande, ciascuna valutata da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione soggettiva del deficit di deglutizione. Unità di misura: Punteggio su scala |
Baseline
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Frequenza dei Pasti Quotidiana
Lasso di tempo: Baseline
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I partecipanti riportano il numero di pasti consumati il giorno precedente utilizzando una scala a 5 categorie (1, 2, 3, 4 o 5 o più pasti). Unità di misura: Numero di pasti al giorno |
Baseline
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Consumo di Alimenti a Dieta con Texture Specifica
Lasso di tempo: Baseline
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I partecipanti identificano i livelli di consistenza degli alimenti che attualmente consumano in base al quadro IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), che va dal Livello 0 al Livello 7. Possono essere selezionati più livelli per riflettere la gamma dietetica. Unità di misura: Percentuale di partecipanti che segnalano ciascun livello di consistenza |
Baseline
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Frequenza di Cene Fuori Casa
Lasso di tempo: Baseline
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I partecipanti riportano la loro frequenza di pasti fuori casa (incluso il servizio di consegna a domicilio) su una scala ordinale a 5 punti (Sempre, Principalmente, Frequentemente, Occasionalmente, Mai). Unità di misura: Percentuale di partecipanti per categoria di frequenza |
Baseline
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Difficoltà di Pronuncia Auto-Riportata
Lasso di tempo: Baseline
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I partecipanti valutano la facilità di pronuncia utilizzando una scala ordinale a 4 punti: Normale (1), Leggermente scomodo (2), Un po' difficile (3) e Molto difficile (4). Unità di misura: Punteggio su una scala |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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- 202507230RINC
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