Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen ja purupaineen suorituskyky sekä ruokavaliotapiot maksillektomiapotilailla, joilla on obturaattoriproteesit

sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kielen ja purennan paineen suorituskyky sekä ruokarytmit maksillektomia potilailla, joilla on obturaattoriprotesi

Tämä tutkimus tarkastelee suusyöpäpotilaita, jotka käyttävät erityistä laattaa nimeltä obturaattori nielläkseen avuksi. Kielen voimaa ja purentavoimaa mitataan ja verrataan päivittäiseen ravitsemukseen. Tulokset antavat paremman käsityksen siitä, kuinka parantaa syömiskykyä ja kokonaisvaltaista elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun syöpäpotilaille, jotka ovat käyneet läpi maksillektomian, obturaattorin käyttö voi auttaa palauttamaan osittain nielemistoimintoa, parantaen näin elämänlaatua. Kielenpaineen mittaaminen antaa käsityksen potilaan nielemistoiminnon laajuudesta, kun taas purentapaineen mittaus arvioi purentavoimaa, tarjoten ohjausta ruokavalion muutoksille. Tämä tutkimus hyödyntää kielenpaineen mittauslaitetta ja purentapaineen Prescale-kalvoa kvantifioimaan kielenkohotuspainetta ja purentavoimaa maksillektomian jälkeen olevilla suun syöpäpotilailla, jotka käyttävät obturaattoria. Tätä täydennetään kyselylomakkeilla ymmärtääkseen osallistujien päivittäisiä ruokailutottumuksia ja ruokavalion sisältöä. Tavoitteena on määrittää kielen- ja purentapaineiden jakautuminen tässä potilasväestössä sekä alustavasti selvittää näiden paineiden ja päivittäisen ruokavalion välinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Chia-Yuan Hu, MDS
Puhelinnumero: +886972652202
Sähköposti: daitsheep@gmail.com

Opiskelupaikat

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliininen tutkimus suoritetaan National Taiwan University Hospitalin hammaslääketieteen poliklinikalla.

Tutkimushenkilöt ovat suun syöpäpotilaita, jotka ovat käyneet läpi maksillektomian ja käyttävät obturaattoria. Heidät rekrytoidaan pääasiantutkijan säännöllisesti seurannassa ja hoidossa olevista potilaista tai vastaavista saman osaston kollegoiden lähettämistä potilaista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ensisijainen hoito sisältää maksillektomian, jossa voi olla tai ei olla adjuvanteista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Ikähaarukka: 18–85 vuotta (kaikki sukupuolet).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys ymmärtää tutkijan ohjeita (tai ohjeistuksia).
Kyvyttömyys pitää kielenpaineanturia ja oklusaalipaineen Prescale-kalvoa oikeassa asennossa.
Kyvyttömyys kohdistaa painetta kielenpaineanturiin ja oklusaalipaineen Prescale-kalvoon.
Dysfagia (nielun vaikeus) aiempien pään ja kaulan syöpähoidon seurauksena.
Vaikea dysfagia keskushermostohäiriön aiheuttamana.
Temporomandibulaarisen nivel (TMJ) kivun läsnäolo.
Tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Maksillektomiapotilaat, joilla on obturaattoriproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Maksimaalinen kielenpaine Aikaikkuna: Perustaso	Kielen painetta mitataan käyttäen Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta. Painepallo asetetaan joko etukieleen (etuhammasvallin takana) tai takakieleen (kovan ja pehmeän kitalaen liitokselle). Koehenkilöä ohjeistetaan painamaan painepalloa kielellä lujasti 2 sekunnin ajan. Toimenpidettä toistetaan kolme kertaa 30–60 sekunnin levon jälkeen. Saatu maksimipainearvo tallennetaan. Mittayksikkö: kilopascalia (kPa)	Perustaso
Maksimaalinen okklusaalivoima Aikaikkuna: Perusarvo	Puristusvoimaa mitataan käyttäen Prescale II -filmiä. Sopivan kokoinen filmi asetetaan suuhun siten, että purupinnat ovat filmialueella. Koekappaletta pyydetään puristamaan lujasti kolme sekuntia. Filmi skannataan sitten erityisellä skannerilla, ja erikoistunut ohjelmisto suorittaa kuvankäsittelyn puristusvoiman kvantifioimiseksi. Mittayksikkö: Newton (N)	Perusarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -pistemäärä Aikaikkuna: Perustaso	Perinteinen kiinan kielinen EAT-10 -versio käytetään nielun dysfagian oireiden vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (vakava ongelma). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nielun toimintahäiriön itsetuntemusta. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla	Perustaso
Päivittäinen aterioiden tiheys Aikaikkuna: Perusarvo	Osallistujat raportoivat edellisenä päivänä nautittujen aterioiden määrän käyttäen 5-luokkaista asteikkoa (1, 2, 3, 4 tai 5 tai useampi ateria). Mittayksikkö: Aterioiden määrä päivässä	Perusarvo
Ravintokoon tekstuurin kulutus Aikaikkuna: Alkuperäinen taso	Osallistujat tunnistavat tällä hetkellä nautittavien ruokien tekstuuritasot IDDSI-kehyksen (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative) mukaisesti, tasolta 0 tasolle 7. Useita tasoja voidaan valita heijastamaan heidän ruokavalion kirjoa. Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kunkin tekstuuritason	Alkuperäinen taso
Ulkona syömisen tiheys Aikaikkuna: Alkutilanne	Osallistujat raportoivat ulkona syömisen (mukaan lukien ruoan kotiinkuljetuksen) tiheyden 5-pisteisellä järjestysasteikolla (Aina, Useimmiten, Usein, Toisinaan, Ei koskaan). Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista kussakin tiheyskategoriassa	Alkutilanne
Itse raportoitu ääntämisvaikeus Aikaikkuna: Perustaso	Osallistujat arvioivat ääntämisensä helppoutta käyttämällä 4-portaista järjestysasteikkoa: Normaali (1), Hieman hankala (2), Vähän vaikeaa (3) ja Erittäin vaikeaa (4). Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla	Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)