Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunge- og okklusaltrykksytelse og kostvaner hos pasienter med maxillektomi og obturatorprotese

1. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Tunge- og okklusjonstrykkprestasjon og kostvaner hos pasienter med maksillektomi og obturatorproteser

Denne studien undersøker pasienter med munnkreft som bruker en spesiell plate kalt en obturator for å hjelpe dem med å svelge. Tungestyrke og bittestyrke vil bli målt og sammenlignet med daglig kostholdsinntak. Resultatene vil gi en bedre forståelse av hvordan man kan forbedre spiseevnen og den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For pasienter med munnhulekreft som har gjennomgått maksillektomi, kan bruken av en obturator hjelpe til med å gjenopprette delvis svelgefunksjon, og dermed forbedre livskvaliteten. Måling av tungetrykk gir innsikt i omfanget av pasientens svelgefunksjon, mens okklusaltrykkmåling vurderer okklusalkraften og gir veiledning for kostholdsendringer. Denne studien vil bruke et tungetrykkmålingsapparat og okklusalt trykk Prescale-film for å kvantifisere tungehevingstrykk og okklusalkraft hos pasienter med munnhulekreft etter maksillektomi som bruker obturatorer. Dette vil bli supplert med spørreskjemaer for å forstå deltakernes daglige kostvaner og kosthold. Målet er å etablere fordelingen av tunge- og bitetrykk i denne pasientpopulasjonen og å foreløpig fastslå korrelasjonen mellom disse trykkene og daglig kosthold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chia-Yuan Hu, MDS
Telefonnummer: +886972652202
E-post: daitsheep@gmail.com

Studiesteder

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kliniske studien vil bli gjennomført ved Poliklinikken for odontologi ved National Taiwan University Hospital.

Studiedeltakerne vil være pasienter med munnkreft som har gjennomgått maksillektomi og bruker en obturator. De vil bli rekruttert fra pasienter som rutinemessig følges opp og behandles av hovedforskeren, eller lignende pasienter henvist av kolleger innen samme avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær behandling må inkludere maxillektomi, med eller uten adjuvant kjemoterapi eller stråleterapi.
Aldersspenn: 18 til 85 år (alle kjønn).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Manglende evne til å forstå forskerens instruksjoner (eller indikasjoner).
Manglende evne til å holde tungetrykksonden og den okklusale trykk-Prescale-filmen i riktig posisjon.
Manglende evne til å utøve trykk på tungetrykksonden og den okklusale trykk-Prescale-filmen.
Dysfagi (svelgevansker) som følge av tidligere behandling for hode- og halskreft.
Alvorlig dysfagi forårsaket av en sentralnervøs lidelse.
Tilstedeværelse av temporomandibulær ledd (TMJ) smerte.
Forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Maksillektomipasienter med obturatorprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal tungetrykk Tidsramme: Utgangspunkt	Tungepress måles ved hjelp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Trykkballongen plasseres enten på den fremre delen av tungen (bak den fremre alveolarranden) eller på den bakre delen av tungen (ved overgangen mellom hard og myk gane). Den forsøkte personen instrueres om å presse trykkballongen hardt med tungen i en varighet på 2 sekunder. Prosedyren gjentas tre ganger etter en hvileperiode på 30-60 sekunder. Den maksimale trykkverdien som oppnås vil bli registrert. Måleenhet: kilopascal (kPa)	Utgangspunkt
Maksimal okklusalkraft Tidsramme: Utdgangspunkt	Okklusalkraft måles ved hjelp av Prescale II-film. En passende størrelse film plasseres i munnen, slik at okklusalsflatene er innenfor området. Personen blir bedt om å bite hardt i 3 sekunder. Filmen skannes deretter med en dedikert skanner, og spesialisert programvare utfører bildebehandling for å kvantifisere okklusalkraften. Måleenhet: Newton (N)	Utdgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10) Skår Tidsramme: Utgangspunkt	Den tradisjonelle kinesiske versjonen av EAT-10 brukes til å vurdere symptomets alvorlighet ved svelgdysfagi. Den består av 10 spørsmål, hver poengsum fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer høyere selv-oppfattet svelghemning. Måleenhet: Poengsum på en skala	Utgangspunkt
Daglig måltidsfrekvens Tidsramme: Utgangspunkt	Deltakerne rapporterer antall måltider konsumert dagen før ved hjelp av en 5-kategorisk skala (1, 2, 3, 4, eller 5 eller flere måltider). Måleenhet: Antall måltider per dag	Utgangspunkt
Forbruk av mat med spesielle teksturer Tidsramme: Utgangspunkt	Deltakerne identifiserer teksturnivåene til matvarene de for tiden konsumerer basert på IDDSI-rammeverket (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), fra nivå 0 til nivå 7. Flere nivåer kan velges for å gjenspeile deres kostholdsmessige rekkevidde. Måleenhet: Prosentandel av deltakere som rapporterer hvert teksturnivå	Utgangspunkt
Frekvens av å spise ute Tidsramme: Utgangspunkt	Deltakerne rapporterer hyppigheten av å spise ute (inkludert matlevering) på en 5-punkts ordinær skala (Alltid, For det meste, Ofte, Av og til, Aldri). Måleenhet: Prosentandel av deltakere per frekvenskategori	Utgangspunkt
Selvrapportert uttalelsesvanskelighet Tidsramme: Utgangspunkt	Deltakere vurderer uttalevanskelighetene sine ved hjelp av en 4-punkts ordinalskala: Normal (1), Litt ubeleilig (2), Litt vanskelig (3), og Svært vanskelig (4). Måleenhet: Poeng på en skala	Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)