Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tung- och ocklusal tryckprestanda samt kostvanor hos maxillektomipatienter med obturatorprotester

1 februari 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Tung- och ocklusal tryckprestanda samt kostvanor hos maxillektomipatienter med obturatorproteser

Denna studie undersöker muncancerpatienter som använder en speciell platta som kallas obturator för att hjälpa dem att svälja. Tungstyrka och bitkraft kommer att mätas och jämföras med det dagliga kostintaget. Resultaten kommer att ge en bättre förståelse för hur man kan förbättra ätförmågan och den övergripande livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För patienter med munhålacancer som har genomgått maxillektomi kan användningen av en obturator hjälpa till att återställa delvis sväljningsfunktion, vilket därmed förbättrar livskvaliteten. Mätning av tungan tryck ger insikt i omfattningen av patientens sväljningsfunktion, medan ocklusal tryckmätning bedömer ocklusal kraft, vilket ger vägledning för kostförändringar. Denna studie kommer att använda en tungan tryckmätningsenhet och ocklusal tryck Prescale-film för att kvantifiera tungan lyfttryck och ocklusal kraft hos post-maxillektomi munhålacancerpatienter som bär obturatorer. Detta kommer att kompletteras med frågeformulär för att förstå deltagarnas dagliga kostvanor och innehåll. Målet är att fastställa fördelningen av tungan och betttryck inom denna patientpopulation och att preliminärt bestämma korrelationen mellan dessa tryck och daglig kost.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Chia-Yuan Hu, MDS
Telefonnummer: +886972652202
E-post: daitsheep@gmail.com

Studieorter

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den kliniska studien kommer att genomföras på mottagningen för odontologi vid National Taiwan University Hospital.

Studiedeltagarna kommer att vara patienter med muncancer som har genomgått maxillektomi och bär en obturator. De kommer att rekryteras från patienter som regelbundet följs upp och behandlas av huvudforskaren, eller liknande patienter som hänvisats av kollegor inom samma avdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primär behandling måste inkludera maxillektomi, med eller utan adjuvant kemoterapi eller strålbehandling.
Åldersintervall: 18 till 85 år (alla kön).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 eller 1.
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Oförmåga att förstå undersökarens instruktioner (eller indikationer).
Oförmåga att hålla tungtryckssonden och ocklusal tryck Prescale-film i rätt position.
Oförmåga att applicera tryck på tungtryckssonden och ocklusal tryck Prescale-film.
Dysfagi (sväljsvårigheter) till följd av tidigare huvud- och halscancerbehandling.
Svår dysfagi orsakad av en centralnervös sjukdom.
Närvaro av temporomandibulär led (TMJ) smärta.
Undersökaren bedömer att patienten inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Maxillektomipatienter med obturatorprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Maximal tungtryck Tidsram: Baslinje	Tungtryck mäts med hjälp av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Tryckballongen placeras antingen på den främre delen av tungan (bakom den främre alveolarkammen) eller på den bakre delen av tungan (vid övergången mellan hårda och mjuka gommen). Den testade personen instrueras att trycka hårt på tryckballongen med tungan under en varaktighet av 2 sekunder. Proceduren upprepas tre gånger efter en vila på 30–60 sekunder. Det maximala tryckvärdet som erhålls kommer att registreras. Mätenhet: kilopascal (kPa)	Baslinje
Maximal ocklusal kraft Tidsram: Baslinje	Ocklusalkraft mäts med Prescale II-film. En lämplig storlek av filmen placeras i munnen, med säkerhet på att ocklusalytorna är inom området. Den testade personen ombeds bita hårt i 3 sekunder. Filmen skannas sedan med en dedikerad skanner, och specialiserad programvara utför bildbehandling för att kvantifiera ocklusalkraften. Mätenhet: Newton (N)	Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Poäng Tidsram: Baslinje	Den traditionella kinesiska versionen av EAT-10 används för att bedömma symtomens svårighetsgrad vid sväljsvårigheter (dysfagi). Den består av 10 frågor, var och en poängsatt från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem). Totalpoängen varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar en högre självupplevd sväljningsnedsättning. Måttenhet: Poäng på en skala	Baslinje
Daglig måltidsfrekvens Tidsram: Baslinje	Deltagarna rapporterar antalet mål som konsumerades föregående dag med hjälp av en 5-kategorisk skala (1, 2, 3, 4 eller 5 eller fler mål). Mätenhet: Antal mål per dag	Baslinje
Dietmat med specifik textur Tidsram: Baslinje	Deltagarna identifierar konsistensnivåerna för de livsmedel de för närvarande konsumerar baserat på IDDSI-ramverket (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), från nivå 0 till nivå 7. Flera nivåer kan väljas för att återspegla deras kostomfång. Måttenhet: Andel deltagare som rapporterar varje konsistensnivå	Baslinje
Frekvens för att äta ute Tidsram: Baslinje	Deltagarna rapporterar sin frekvens av att äta ute (inklusive matleverans) på en 5-punkts ordinär skala (Alltid, Oftast, Ofta, Ibland, Aldrig). Måttenhet: Procentandel deltagare per frekvenskategori	Baslinje
Självrapporterad uttalsvårighet Tidsram: Baseline	Deltagarna bedömer sitt uttal med hjälp av en 4-gradig ordinalskala: Normalt (1), Lite obekvämt (2), Lite svårt (3) och Mycket svårt (4). Måttenhet: Poäng på en skala	Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)