Desempenho da Pressão Lingual e Oclusal e Hábitos Alimentares em Pacientes Submetidos a Maxilectomia com Próteses Obturadoras
Desempenho da Pressão Lingual e Oclusal e Hábitos Alimentares em Pacientes com Maxilectomia e Próteses Obturadoras
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Yuan Hu, MDS
- Número de telefone: +886972652202
- E-mail: daitsheep@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O ensaio clínico será realizado no Departamento de Ambulatório de Odontologia do Hospital Nacional da Universidade de Taiwan.
Os sujeitos do estudo serão pacientes com cancro oral que tenham sido submetidos a maxilectomia e usem um obturador. Serão recrutados a partir de pacientes acompanhados e tratados rotineiramente pelo investigador principal, ou pacientes semelhantes encaminhados por colegas do mesmo departamento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O tratamento primário deve incluir maxilectomia, com ou sem quimioterapia ou radioterapia adjuvante.
- Faixa etária: 18 a 85 anos (todos os géneros).
- Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de compreender as instruções (ou indicações) do investigador.
- Incapacidade de segurar a sonda de pressão da língua e o filme Prescale de pressão oclusal na posição adequada.
- Incapacidade de aplicar pressão na sonda de pressão da língua e no filme Prescale de pressão oclusal.
- Disfagia (dificuldade em engolir) resultante de tratamento prévio de cancro da cabeça e pescoço.
- Disfagia grave causada por uma perturbação do sistema nervoso central.
- Presença de dor na articulação temporomandibular (ATM).
- O investigador determina que o paciente não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com maxilectomia com prótese obturadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Máxima da Língua
Prazo: Linha de Base
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A pressão da língua é medida usando o Instrumento de Desempenho Oral do Iowa (IOPI). O balão de pressão é posicionado na parte anterior da língua (atrás da crista alveolar anterior) ou na parte posterior da língua (na junção do palato duro e mole). O sujeito é instruído a pressionar o balão de pressão firmemente com a língua durante 2 segundos. O procedimento é repetido três vezes após um período de descanso de 30-60 segundos. O valor máximo de pressão obtido será registado. Unidade de Medida: quilopascais (kPa) |
Linha de Base
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Força Oclusal Máxima
Prazo: Linha de Base
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A força oclusal é medida utilizando a película Prescale II. Um tamanho apropriado da película é colocado na boca, garantindo que as superfícies oclusais estejam dentro da área. O sujeito é solicitado a morder com firmeza durante 3 segundos. A película é então digitalizada utilizando um scanner dedicado, e um software especializado realiza o processamento de imagem para quantificar a força oclusal. Unidade de Medida: Newtons (N) |
Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Puntuación de la Herramienta de Evaluación de la Ingesta-10 (EAT-10)
Prazo: Linha de Base
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A versão chinesa tradicional do EAT-10 é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de disfagia de deglutição. Consiste em 10 perguntas, cada uma pontuada de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando uma maior autoperceção de deficiência de deglutição. Unidade de Medida: Pontuação numa escala |
Linha de Base
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Frequência Diária das Refeições
Prazo: Linha de Base
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Os participantes relatam o número de refeições consumidas no dia anterior usando uma escala de 5 categorias (1, 2, 3, 4 ou 5 ou mais refeições). Unidade de Medida: Número de refeições por dia |
Linha de Base
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Consumo de Textura de Alimentos Dietéticos
Prazo: Linha de Base
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Os participantes identificam os níveis de textura dos alimentos que atualmente consomem com base no quadro da IDDSI (Iniciativa de Padronização da Dieta para Disfagia Internacional), variando do Nível 0 ao Nível 7. Podem ser selecionados múltiplos níveis para refletir a sua gama alimentar. Unidade de Medida: Percentagem de participantes que relatam cada nível de textura |
Linha de Base
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Frequência de Jantar Fora
Prazo: Linha de base
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Os participantes reportam a sua frequência de comer fora (incluindo entrega de comida) numa escala ordinal de 5 pontos (Sempre, Maioritariamente, Frequentemente, Ocasionalmente, Nunca). Unidade de Medida: Percentagem de participantes por categoria de frequência |
Linha de base
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Dificuldade de Pronúncia Auto-Reportada
Prazo: Linha de Base
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Os participantes classificam a facilidade de pronúncia usando uma escala ordinal de 4 pontos: Normal (1), Ligeiramente inconveniente (2), Um pouco difícil (3) e Muito difícil (4). Unidade de Medida: Pontuação numa escala |
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202507230RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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