Tunge- og okklusionstrykpræstation og kostvaner hos maxillektomipatienter med obturatorprotese
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Yuan Hu, MDS
- Telefonnummer: +886972652202
- E-mail: daitsheep@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den kliniske undersøgelse vil blive gennemført på Tandlægeafdelingens ambulatorium på National Taiwan University Hospital.
Studiedeltagerne vil være mundhulekræftpatienter, der har gennemgået en maxillektomi og bærer en obturator. De vil blive rekrutteret fra patienter, der rutinemæssigt følges op og behandles af den ansvarlige forsker, eller lignende patienter henvist af kolleger inden for samme afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær behandling skal inkludere maxillektomi, med eller uden adjuvant kemoterapi eller stråleterapi.
- Aldersinterval: 18 til 85 år (alle køn).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelseslederens instruktioner (eller indikationer).
- Manglende evne til at holde tungetryksprobens og okklusal tryk Prescale-film i korrekt position.
- Manglende evne til at udøve tryk på tungetryksprobens og okklusal tryk Prescale-film.
- Dysfagi (synkebesvær) som følge af tidligere behandling for hoved- og halskræft.
- Alvorlig dysfagi forårsaget af en central nervesystemlidelse.
- Tilstedeværelse af temporomandibulært led (TMJ) smerte.
- Undersøgelseslederen vurderer, at patienten er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Maxillektomipatienter med obturatorprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Tungepres
Tidsramme: Baseline
|
Tungetryk måles ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Trykballonen placeres enten på den forreste del af tungen (bag den forreste alveolarkam) eller på den bageste del af tungen (ved overgangen mellem hård og blød gane). Testpersonen instrueres i at trykke trykballonen hårdt med tungen i en varighed på 2 sekunder. Proceduren gentages tre gange efter en hvileperiode på 30-60 sekunder. Den maksimale trykværdi, der opnås, vil blive registreret. Måleenhed: kilopascal (kPa) |
Baseline
|
|
Maksimal Okklusal Kraft
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Okklusalkraften måles ved hjælp af Prescale II-filmen. En passende størrelse af filmen placeres i munden, så okklusale overflader er inden for området. Deltageren bedes bide hårdt ned i 3 sekunder. Filmen scannes derefter med en dedikeret scanner, og specialiseret software udfører billedbehandling for at kvantificere okklusalkraften. Måleenhed: Newton (N) |
Udgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Tidsramme: Baseline
|
Den traditionelle kinesiske version af EAT-10 bruges til at vurdere svælgedysfagisymptomernes sværhedsgrad. Den består af 10 spørgsmål, hver scoret fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem). Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere selvopfattelse af svælgeforstyrrelse. Måleenhed: Score på en skala |
Baseline
|
|
Daglig Måltidsfrekvens
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Deltagerne rapporterer antallet af måltider indtaget den foregående dag ved hjælp af en 5-kategori skala (1, 2, 3, 4 eller 5 eller flere måltider). Måleenhed: Antal måltider pr. dag |
Udgangspunkt
|
|
Kostmæssig Fødevarekonsistensforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne identificerer teksturniveauerne for de fødevarer, de i øjeblikket indtager, baseret på IDDSI-rammen (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), der spænder fra niveau 0 til niveau 7. Flere niveauer kan vælges for at afspejle deres kostområde. Måleenhed: Procentdel af deltagerne, der rapporterer hvert teksturniveau |
Baseline
|
|
Hyppigheden af at spise ude
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne rapporterer deres hyppighed af at spise ude (inklusive madlevering) på en 5-punkts ordinal skala (Altid, For det meste, Ofte, Lejlighedsvis, Aldrig). Måleenhed: Procentdel af deltagere pr. hyppighedskategori |
Baseline
|
|
Selvrapporteret Udtalevanskelighed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bedømmer deres udtalelethed ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala: Normal (1), Lidt besværlig (2), En smule vanskelig (3) og Meget vanskelig (4). Måleenhed: Score på en skala |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202507230RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .