Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon jazyka a okluzálního tlaku a stravovací návyky u pacientů po maxilektomii s obturátorovými protézami

1. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Výkon jazyka a okluzního tlaku a stravovací návyky u pacientů po maxilektomii s obturátorovými protézami

Tato studie zkoumá pacienty s rakovinou úst, kteří používají speciální destičku zvanou obturátor, aby jim pomohla s polykáním. Bude měřena síla jazyka a síla skusu a porovnána s denním příjmem potravy. Výsledky poskytnou lepší pochopení toho, jak zlepšit schopnost jíst a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s rakovinou ústní dutiny, kteří podstoupili maxilektomii, může použití obturátoru pomoci obnovit částečnou funkci polykání, čímž se zlepší kvalita života. Měření tlaku jazyka poskytuje náhled do rozsahu polykací funkce pacienta, zatímco měření okluzního tlaku hodnotí okluzní sílu, což poskytuje vodítko pro úpravy stravy. Tato studie využije zařízení pro měření tlaku jazyka a okluzní tlakový film Prescale ke kvantifikaci tlaku elevace jazyka a okluzní síly u pacientů s rakovinou ústní dutiny po maxilektomii, kteří nosí obturátory. To bude doplněno dotazníky k pochopení denních stravovacích návyků a obsahu stravy účastníků. Cílem je stanovit rozložení tlaku jazyka a skusu v této populaci pacientů a předběžně určit korelaci mezi těmito tlaky a denní stravou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická studie bude provedena na ambulantním oddělení stomatologie Národní nemocnice na Tchaj-wanu.

Studovanými subjekty budou pacienti s rakovinou ústní dutiny, kteří podstoupili maxilektomii a nosí obturátor. Budou rekrutováni z pacientů pravidelně sledovaných a léčených hlavním vyšetřovatelem nebo podobných pacientů doporučených kolegy ze stejného oddělení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Primární léčba musí zahrnovat maxilektomii, s adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií nebo bez nich.
  • Věkové rozpětí: 18 až 85 let (všechna pohlaví).
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům (nebo indikacím) vyšetřujícího.
  • Neschopnost udržet sondu pro měření jazykového tlaku a Prescale fólii pro okluzální tlak ve správné poloze.
  • Neschopnost vyvinout tlak na sondu pro měření jazykového tlaku a Prescale fólii pro okluzální tlak.
  • Dysfagie (potíže s polykáním) způsobená předchozí léčbou rakoviny hlavy a krku.
  • Těžká dysfagie způsobená poruchou centrálního nervového systému.
  • Přítomnost bolesti temporomandibulárního kloubu (TMJ).
  • Vyšetřující určí, že pacient není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti po maxilektomii s obturační protézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak jazyka
Časové okno: Výchozí hodnota

Tlak jazyka se měří pomocí přístroje Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Tlakový balónek se umístí buď na přední část jazyka (za předním alveolárním hřebenem) nebo na zadní část jazyka (na přechodu tvrdého a měkkého patra). Subjekt je instruován, aby pevně přitlačil tlakový balónek jazykem po dobu 2 sekund. Procedura se opakuje třikrát po 30-60 sekundové přestávce. Zaznamená se maximální dosažená hodnota tlaku.

Jednotka měření: kilopascaly (kPa)
Výchozí hodnota
Maximální okluzní síla
Časové okno: Výchozí hodnota

Occlusální síla se měří pomocí fólie Prescale II. Do úst se vloží vhodně velký kus fólie, přičemž se zajistí, že okluzní plochy jsou v této oblasti. Subjekt je požádán, aby pevně kousnul po dobu 3 sekund. Fólie se následně naskenuje pomocí speciálního skeneru a specializovaný software provede zpracování obrazu pro kvantifikaci okluzní síly.

Jednotka měření: Newtonech (N)
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10)
Časové okno: Výchozí stav

Tradiční čínská verze EAT-10 se používá k hodnocení závažnosti příznaků dysfagie při polykání. Skládá se z 10 otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebehodnocení poruchy polykání.

Jednotka měření: Skóre na škále
Výchozí stav
Denní frekvence jídel
Časové okno: Základní hodnota

Účastníci uvádějí počet jídel zkonzumovaných v předchozím dni pomocí 5bodové škály (1, 2, 3, 4 nebo 5 a více jídel).

Jednotka měření: Počet jídel za den
Základní hodnota
Konzumace potravin s úpravou textury pro dietní účely
Časové okno: Výchozí hodnota

Účastníci identifikují úrovně textury potravin, které v současné době konzumují, na základě rámce IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), od úrovně 0 do úrovně 7. Lze vybrat více úrovní, aby odrážely jejich dietní rozsah.

Jednotka měření: Procento účastníků hlásících každou úroveň textury
Výchozí hodnota
Frekvence stravování mimo domov
Časové okno: Výchozí stav

Účastníci uvádějí četnost stravování mimo domov (včetně dovozu jídla) na 5bodové ordinální škále (Vždy, Obvykle, Často, Příležitostně, Nikdy).

Měrná jednotka: Procento účastníků podle kategorie četnosti
Výchozí stav
Sebeuvědomě hlášená obtížnost s výslovností
Časové okno: Výchozí hodnota

Účastníci hodnotí svou snadnost výslovnosti pomocí 4bodové ordinální škály: Normální (1), Mírně nepohodlné (2), Trochu obtížné (3) a Velmi obtížné (4).

Jednotka měření: Skóre na škále
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202507230RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní charakteristiky a výsledné měření surových dat

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po skončení studie a trvá až do 24 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit