Performance de la pression linguale et occlusale et habitudes alimentaires chez les patients maxillectomisés avec prothèses obturatrices
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Yuan Hu, MDS
- Numéro de téléphone: +886972652202
- E-mail: daitsheep@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Department of Dentistry of National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'essai clinique sera mené au Service de Dentisterie Ambulatoire de l'Hôpital Universitaire National de Taïwan.
Les sujets de l'étude seront des patients atteints d'un cancer de la bouche ayant subi une maxillectomie et portant un obturateur. Ils seront recrutés parmi les patients régulièrement suivis et traités par l'investigateur principal, ou parmi des patients similaires référés par des collègues du même service.
La description
Critères d'inclusion :
- Le traitement principal doit inclure une maxillectomie, avec ou sans chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante.
- Tranche d'âge : de 18 à 85 ans (tous genres).
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à comprendre les instructions (ou indications) de l'investigateur.
- Incapacité à maintenir la sonde de pression linguale et le film Prescale de pression occlusale en position correcte.
- Incapacité à appliquer une pression sur la sonde de pression linguale et le film Prescale de pression occlusale.
- Dysphagie (difficulté à avaler) résultant d'un traitement antérieur du cancer de la tête et du cou.
- Dysphagie sévère causée par un trouble du système nerveux central.
- Présence de douleur de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM).
- L'investigateur juge le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients maxillectomisés avec prothèse obturatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression linguale maximale
Délai: Valeur initiale
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La pression de la langue est mesurée à l'aide de l'instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI). Le ballon de pression est positionné soit sur la langue antérieure (derrière la crête alvéolaire antérieure) soit sur la langue postérieure (à la jonction du palais dur et du palais mou). Le sujet est invité à presser fermement le ballon de pression avec sa langue pendant une durée de 2 secondes. La procédure est répétée trois fois après une période de repos de 30 à 60 secondes. La valeur de pression maximale obtenue sera enregistrée. Unité de mesure : kilopascals (kPa) |
Valeur initiale
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Force Occlusale Maximale
Délai: Ligne de base
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La force occlusale est mesurée à l'aide du film Prescale II. Une taille appropriée du film est placée dans la bouche, en veillant à ce que les surfaces occlusales se trouvent dans la zone. Le sujet est invité à mordre fermement pendant 3 secondes. Le film est ensuite numérisé à l'aide d'un scanner dédié, et un logiciel spécialisé effectue le traitement d'image pour quantifier la force occlusale. Unité de mesure : Newtons (N) |
Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Valeur de base
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La version chinoise traditionnelle de l'EAT-10 est utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes de dysphagie de la déglutition. Elle se compose de 10 questions, chacune notée de 0 (aucun problème) à 4 (problème sévère). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une perception plus élevée de l'altération de la déglutition. Unité de mesure : Score sur une échelle |
Valeur de base
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Fréquence des Repas Quotidiens
Délai: Ligne de base
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Les participants indiquent le nombre de repas consommés la veille en utilisant une échelle à 5 catégories (1, 2, 3, 4, ou 5 repas ou plus). Unité de mesure : Nombre de repas par jour |
Ligne de base
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Consommation d'Aliments à Texture Diététique
Délai: Ligne de base
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Les participants identifient les niveaux de texture des aliments qu'ils consomment actuellement selon le cadre IDDSI (International Dysphagia Diet Standardisation Initiative), allant du niveau 0 au niveau 7. Plusieurs niveaux peuvent être sélectionnés pour refléter leur gamme alimentaire. Unité de mesure : Pourcentage de participants déclarant chaque niveau de texture |
Ligne de base
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Fréquence des sorties au restaurant
Délai: Ligne de base
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Les participants indiquent leur fréquence de sorties au restaurant (y compris la livraison de nourriture) sur une échelle ordinale à 5 points (Toujours, La plupart du temps, Fréquemment, Occasionnellement, Jamais). Unité de mesure : Pourcentage de participants par catégorie de fréquence |
Ligne de base
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Difficulté de prononciation autodéclarée
Délai: Ligne de base
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Les participants évaluent leur facilité de prononciation en utilisant une échelle ordinale à 4 points : Normal (1), Légèrement gênant (2), Un peu difficile (3), et Très difficile (4). Unité de mesure : Score sur une échelle |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang TM, Chang YH, Yang TC, Lin LD. Effect of scan delay on measurements of an occlusal pressure sensitive film: An in-vitro study. J Dent Sci. 2022 Jan;17(1):30-34. doi: 10.1016/j.jds.2021.08.005. Epub 2021 Aug 28.
- Clark HM, Solomon NP. Age and sex differences in orofacial strength. Dysphagia. 2012 Mar;27(1):2-9. doi: 10.1007/s00455-011-9328-2. Epub 2011 Feb 25.
- Vanderwegen J, Guns C, Van Nuffelen G, Elen R, De Bodt M. The influence of age, sex, bulb position, visual feedback, and the order of testing on maximum anterior and posterior tongue strength and endurance in healthy belgian adults. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):159-66. doi: 10.1007/s00455-012-9425-x. Epub 2012 Sep 16.
- Zhang PP, Yuan Y, Lu DZ, et al. Diagnostic Accuracy of the Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) in Screening Dysphagia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dysphagia. 2023;38(1):145-158.
- Matsuyama M, Tsukiyama Y, Tomioka M, Koyano K. Clinical assessment of chewing function of obturator prosthesis wearers by objective measurement of masticatory performance and maximum occlusal force. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):253-7.
- Shiga H, Komino M, Yokoyama M, et al. Relationship between age and occlusal force in adults with natural dentition. Odontology. 2023;111(2):487-492.
- Miura H, Watanabe S, Isogai E, Miura K. Comparison of maximum bite force and dentate status between healthy and frail elderly persons. J Oral Rehabil. 2001;28(6):592-595.
- Van den Steen L, Vanderveken O, Vanderwegen J, et al. Member of the Belgian Cancer Plan 29_033_Dysphagia Group. Feasibility of tongue strength measurements during (chemo) radiotherapy in head and neck cancer patients. Support Care Canc 2017;25:3417-23.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, et al. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharygeal cancer. J Speech Lang Hear Res 2000;43:1011-23.
- Tanaka A, Uemura H, Kimura T, et al. Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE). Medicine (Baltimore). 2023;102(26):e33954.
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with healthy adults. Dysphagia. 2014 Feb;29(1):83-95. doi: 10.1007/s00455-013-9486-5. Epub 2013 Sep 18.
- Brown JS, Shaw RJ. Reconstruction of the maxilla and midface: introducing a new classification. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):1001-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70113-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 202507230RINC
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