- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07391176
이중 턱(다중 턱) 관리 맥락에서 턱밑 부위의 심층 중재 효과성 평가 (임상 연구)
이중 턱 관리 맥락에서 턱밑 부위의 심층적 개입 효과성 평가 (임상 연구)
이 연구는 어떤 문제를 조사하나요? 어떤 사람들은 이중턱이라고 불리는, 턱 아래 지방 축적과 피부 처짐을 겪어 프로필에 영향을 미치고 불만을 일으킬 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 무엇인가요? 이 연구는 표적화된 서멘토플라스티 수술 절차의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 절차는 다음과 같은 내용을 포함합니다:
- 가로 서멘탈 절개를 만듭니다.
- 정중선 플라티스마 절제 및 봉합을 수행하고, 정의된 벡터를 따라 측면 플라티스마 주름 접기를 합니다.
- 필요에 따라 귀 주변 영역까지 확장될 수 있는 과잉 피부 절제.
이 연구에 누가 참여할 수 있나요? 포함 기준
- 45세 이상이어야 합니다.
- 중등도에서 심한 서멘탈 볼륨감과 피부 이완(Dedo 유형 D: 현저한 플라티스마 밴드와 상당한 피부 과잉)을 보여야 합니다.
- 선택적 수술이나 마취에 대한 금기증 없이 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 안정된 체중(지난 6개월 동안 체중의 유의미한 증가나 감소 없음)을 유지해야 합니다.
- 자신의 서멘탈 윤곽에 불만족하고 수술적 교정을 원해야 합니다.
- 비흡연자이거나 수술 전후 최소 4주 동안 금연에 동의해야 합니다.
제외 기준
- 서멘탈 영역, 목, 또는 하안면(페이스 리프트, 넥 리프트, 서멘토플라스티, 또는 지방 흡입술)에서의 이전 수술 절차 병력.
- 지난 12개월 이내 서멘탈 영역에서의 주사 치료(데옥시콜산, 필러, 콜라겐 자극제) 병력.
- 치료 영역에 활성 피부 감염 또는 염증성 질환 존재.
- 알려진 출혈 장애 또는 수술 동안 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 사용.
- 수술 결과에 대한 비현실적인 기대.
- 수술 위험을 증가시키는 중대한 의학적 동반 질환(조절되지 않은 당뇨병, 심한 심혈관 질환).
최종 적격성은 주치의와의 포괄적인 스크리닝 상담 동안 결정될 것이며, 이는 신체 검사와 상세한 병력 검토를 포함합니다.
연구에 참여하면 무엇을 하게 되나요? 이 연구는 표적화된 서멘토플라스티 절차의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군 임상 연구입니다. 총 12명의 적격 여성 참가자가 등록될 것입니다.
절차 세부사항: 적격하고 참여에 동의하면 다음과 같은 수술적 개입을 받게 됩니다:
- 절차는 국소 마취 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.
- 다음을 포함합니다: 가로 서멘탈 절개, 정중선 플라티스마 절제 및 봉합 수행, 정의된 벡터를 따라 측면 플라티스마 주름 접기, 그리고 가능한 귀 주변 확장과 함께 과잉 피부 절제.
- 수술은 라타키아 대학 병원에서 수행됩니다.
연구 일정 및 평가:
귀하의 참여는 다음 일정을 포함합니다:
- 치료 전 방문: 적격성을 확인하고, 상세한 병력을 취하며, 얼굴과 목의 표준화된 사진 문서화(정면 및 측면)를 수행하는 스크리닝 방문.
- 치료 방문: 예정된 수술 절차 당일.
- 추적 방문: 결과와 안전성을 모니터링하기 위해 두 가지 주요 시점에서 수술 후 추적 약속에 참석해야 합니다:
- 수술 후 1개월.
- 수술 후 3개월.
각 추적 방문에서의 평가: 각 추적 방문은 다음을 포함합니다:
- 사진 문서화: 객관적인 비교와 개선 평가를 위해 반복된 표준화된 사진(치료 전 사진과 동일한 뷰).
- 임상 평가: 외과의에 의한 치유, 미용 결과, 그리고 잠재적 합병증에 대한 평가.
- 환자 보고 결과: 결과에 대한 만족도, 외모 개선, 그리고 어떤 증상에 대해 간단한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 귀하의 약속:
참여는 치료 전 방문 참석, 수술 받기, 그리고 수술 후 1개월 및 3개월의 두 추적 방문에 참석할 것을 요구합니다. 수술 팀이 제공하는 수술 후 관리 지침을 따릅니다.
데이터 수집: 효과성을 평가하는 주요 방법은 수술 전과 1개월 및 3개월 추적 방문에서 찍은 표준화된 사진의 비교 분석이 될 것입니다. 임상 노트와 귀하의 설문지 응답은 안전성과 만족도에 대한 지원 데이터를 제공할 것입니다.
참여의 예상 이점은 무엇인가요? 수술 절차를 통해 턱 영역의 개선된 외모와 정의를 얻을 수 있습니다. 이는 얼굴 조화를 향상시키고 잠재적으로 자신감을 높일 수 있습니다.
참여의 잠재적 위험은 무엇인가요? 이 수술 절차와 관련된 잠재적 위험은 다음과 같지만 이에 국한되지 않습니다: 출혈, 감염, 눈에 띄는 흉터, 마취에 대한 부작용, 일시적 또는 영구적인 신경 손상, 턱선과 목 윤곽의 불규칙성, 귀 위치 변화.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Latakia, 시리아
- Latakia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 45세 이상.
- 전신 건강: 전신적으로 건강한 개인(중요한 전신 질환 없음), 일반적으로 건강 상태 양호(ASA 점수 I 또는 II).
- 해부학적 분류: Dedo 경부-턱각 분류에 따라 D형으로 분류된 참가자(피부와 지방 모두로 인한 각도 정의 상실과 플라티스마 이완을 동반한 턱밑 지방 증가가 특징).
- 체중 안정성: 제안된 추가 항목. 안정적인 체중 감소.
제외 기준:
- 나이: 45세 미만
전신 질환: 상처 치유나 결과에 영향을 미치는 조절되지 않거나 관련된 전신 질환의 존재
- 활성 자가면역 질환
- 조절되지 않은 당뇨병.
- 출혈 또는 응고 장애
- 진행된 만성 간 또는 신장 질환.
- 해부학적 분류: D형 이외의 Dedo 분류(A형, B형, C형).
관련 병력: 제안된 추가 항목.
- 목/턱 부위의 이전 수술 또는 미용 시술 병력
- 치료 부위의 활성 피부 질환이나 감염. 비후성 또는 켈로이드 흉터의 알려진 병력.
약물 및 보충제: 제안된 추가 항목.
- 항응고제(와파린, 클로피도그렐) 사용
- 시술 전 지정된 기간 내에 출혈에 영향을 미치는 보충제 또는 약물(고용량 아스피린, 이부프로펜, 생선 기름, 마늘, 은행잎 추출물) 사용.
생활 습관 요인: 제안된 추가 항목.
- 과도한 흡연(상처 치유에 부정적 영향).
- 상당한 알코올 소비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 턱에 대한 수술적 서브멘털 교정
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외과적 시술은 두 단계로 연속적으로 수행됩니다. 1단계 - 중앙선 교정:
2단계 - 측면 교정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AutoCAD 소프트웨어를 사용하여 측정한 경부-턱각(도 단위).
기간: 세 가지 시점에서 측정: 치료 전(기준선), 치료 후 1개월, 치료 후 3개월.
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턱 끝점(측면에서 턱의 가장 낮은 지점)과 흉골의 한 지점(머리 쪽에서 흉골의 가장 높은 돌출 지점)이 식별됩니다. 그런 다음 턱-목 접합점(턱 아래 곡선의 가장 낮은 지점)이 결정됩니다. 이후, Adobe Photoshop의 선 도구를 사용하여 턱 끝점에서 턱-목 접합점(첫 번째 변)까지 연결하는 선과 턱-목 접합점에서 흉골 점(두 번째 변)까지 연결하는 또 다른 선이 그려집니다. 마지막으로, AutoCAD 프로그램을 사용하여 이 두 변 사이에 형성된 각도를 측정합니다. |
세 가지 시점에서 측정: 치료 전(기준선), 치료 후 1개월, 치료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tishreen-U O,M Fascial surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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