Evaluatie van de effectiviteit van diepe interventie in het submentale gebied in het kader van het behandelen van een dubbele kin (klinische studie)

Welk probleem onderzoekt deze studie? Sommige mensen lijden aan wat een dubbele kin wordt genoemd, of de ophoping van vet en hangende huid onder de kin, wat het profiel kan beïnvloeden en ontevredenheid kan veroorzaken. Wat is het hoofddoel van deze studie? Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van een gerichte submentoplastiek chirurgische ingreep te evalueren. Deze procedure omvat

• het maken van een horizontale submentale incisie
• het uitvoeren van middenlijn platysmaresectie en hechten met laterale platysmaplicatie langs gedefinieerde vectoren
• Excise van overtollige huid, mogelijk uitbreidend naar het periauriculaire gebied indien nodig.

Wie kan deelnemen aan deze studie? Inclusiecriteria

• 45 jaar of ouder zijn
• matige tot ernstige submentale volheid en huidslapte vertonen, geclassificeerd als Dedo type D (prominente platysma banden met aanzienlijke huidredundantie)
• In goede algemene systemische gezondheid zijn zonder contra-indicatie voor electieve chirurgie of anesthesie.
• Een stabiel gewicht hebben (geen significante gewichtstoename of -verlies in de afgelopen 6 maanden). Onvrede uiten over hun submentale contour en chirurgische correctie wensen.
• Niet-roker zijn of akkoord gaan met stoppen met roken voor minimaal 4 weken voor en na de procedure.

Exclusiecriteria

• Eerdere geschiedenis van een chirurgische ingreep in het submentale gebied, nek, of ondergezicht (facelift, neklift, submentoplastiek, of liposuctie).
• Eerdere geschiedenis van een injecteerbare behandeling (deoxycholzuur, filler, collageenstimulatoren) in het submentale gebied in de afgelopen 12 maanden.
• Aanwezigheid van een actieve huidinfectie of inflammatoire aandoening in het behandelgebied.
• Bekende bloedingsstoornis of gebruik van antistollingsmedicatie die niet veilig kan worden onderbroken voor de procedure.
• Onrealistische verwachtingen ten aanzien van de chirurgische resultaten.
• Significante medische comorbiditeiten die het chirurgische risico verhogen (ongecontroleerde diabetes, ernstige cardiovasculaire ziekte).

De uiteindelijke geschiktheid wordt bepaald tijdens een uitgebreid screeningsconsult met de hoofdchirurg, dat een lichamelijk onderzoek en een gedetailleerde medische geschiedenisbeoordeling omvat.

Wat houdt de studie in als je deelneemt? Dit is een prospectieve, single-arm klinische studie ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van een gerichte submentoplastiek procedure te evalueren. In totaal zullen 12 geschikte vrouwelijke deelnemers worden ingeschreven.

Procedure details: Als je in aanmerking komt en toestemt om deel te nemen, onderga je de volgende chirurgische ingreep:

• De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie of algehele anesthesie.
• Het omvat: het maken van een horizontale submentale incisie, het uitvoeren van middenlijn platysmaresectie en hechten, laterale platysmaplicatie langs gedefinieerde vectoren, en excisie van overtollige huid met mogelijke periauriculaire extensie.
• De operatie wordt uitgevoerd in het Latakia Universitair Ziekenhuis.

Studie tijdlijn en beoordelingen:

Jouw deelname omvat het volgende schema:

• Pre-behandelingsbezoek: Een screeningsbezoek om de geschiktheid te bevestigen, een gedetailleerde medische geschiedenis af te nemen, en gestandaardiseerde fotografische documentatie (voor- en zijaanzicht) van je gezicht en nek te maken.
• Het behandelingsbezoek: De dag van de geplande chirurgische procedure.
• Follow-up bezoek: Je wordt gevraagd om postoperatieve follow-up afspraken bij te wonen op twee belangrijke tijdstippen om de resultaten en veiligheid te monitoren:
• 1 maand na de procedure.
• 3 maanden na de procedure.

Beoordelingen bij elke follow-up: Elk follow-up bezoek omvat:

• Fotografische documentatie: Herhaalde gestandaardiseerde foto's (identieke aanzichten als de pre-behandelingsfoto's) om objectieve vergelijking en beoordeling van verbetering mogelijk te maken.
• Klinische evaluatie: Een beoordeling door de chirurg voor genezing, esthetisch resultaat, en mogelijke complicaties.
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Je wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over je tevredenheid met de resultaten, verbetering in je uiterlijk, en eventuele symptomen.
• Jouw toewijding:

Deelname vereist jouw toewijding om het pre-behandelingsbezoek bij te wonen, de operatie te ondergaan, en beide follow-up bezoeken bij te wonen op 1 maand en 3 maanden postoperatieve zorginstructies verstrekt door het chirurgische team.

Dataverzameling: De primaire methode voor het evalueren van effectiviteit is de vergelijkende analyse van de gestandaardiseerde foto's genomen vóór de operatie en tijdens de 1-maand en 3-maanden follow-up bezoeken. Klinische notities en jouw vragenlijstresponsen zullen ondersteunende gegevens over veiligheid en tevredenheid verschaffen.

Wat zijn de verwachte voordelen van deelname? Je kunt een verbeterd uiterlijk en definitie van het kinbereik bereiken door de chirurgische procedure. Dit kan de gezichtsharmonie verbeteren en mogelijk je zelfvertrouwen een boost geven.

Wat zijn de potentiële risico's van deelname? Potentiële risico's geassocieerd met deze chirurgische procedure omvatten, maar zijn niet beperkt tot: bloeding, infectie, opvallend littekenweefsel, bijwerkingen van anesthesie, tijdelijke of permanente zenuwbeschadiging, onregelmatigheid in de kaaklijn en nekcontour veranderingen in oorpositie