Ocena skuteczności głębokiej interwencji w okolicy podbródkowej w kontekście leczenia podwójnego podbródka (badanie kliniczne)

Jakiego problemu dotyczy to badanie? Niektórzy ludzie cierpią na tak zwaną podwójną brodę lub nagromadzenie tłuszczu i zwiotczałej skóry pod brodą, co może wpływać na profil i powodować niezadowolenie. Jaki jest główny cel tego badania? To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanego zabiegu chirurgicznego submentoplastyki. Procedura ta obejmuje

• wykonanie poziomego nacięcia podbródkowego
• wykonanie resekcji środkowej części mięśnia szerokiego szyi (platysmy) i zszycie z boczną plikacją platysmy wzdłuż określonych wektorów
• wycięcie nadmiarowej skóry, z ewentualnym rozszerzeniem do obszaru okołousznego w razie potrzeby.

Kto może uczestniczyć w tym badaniu? Kryteria włączenia

• Wiek 45 lat lub więcej
• obecność umiarkowanej do ciężkiej pełności podbródkowej i wiotkości skóry sklasyfikowanej jako typ D wg Dedo (wyraźne pasma platysmy ze znacznym nadmiarem skóry)
• Dobre ogólne zdrowie ogólnoustrojowe bez przeciwwskazań do planowej operacji lub znieczulenia.
• Stabilna masa ciała (brak znaczącego przyrostu lub utraty w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyrażanie niezadowolenia z konturu podbródka i chęć korekcji chirurgicznej.
• Bycie niepalącym lub zgoda na zaprzestanie palenia na minimum 4 tygodnie przed i po zabiegu.

Kryteria wykluczenia

• przebyte wcześniej jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w obszarze podbródkowym, szyi lub dolnej części twarzy (lifting twarzy, lifting szyi, submentoplastyka lub liposukcja).
• przebyte wcześniej jakiekolwiek leczenie iniekcyjne (kwas deoksycholowy, wypełniacze, stymulatory kolagenu) w obszarze podbródkowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• obecność aktywnego zakażenia skóry lub stanu zapalnego w obszarze leczenia.
• Znane zaburzenie krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie przerwać na czas zabiegu.
• Nierealistyczne oczekiwania dotyczące wyników chirurgicznych.
• Znaczne choroby współistniejące zwiększające ryzyko operacyjne (niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba sercowo-naczyniowa).

Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona podczas kompleksowej konsultacji przesiewowej z głównym chirurgiem, która będzie obejmować badanie fizykalne i szczegółowy przegląd historii medycznej.

Na czym polega badanie, jeśli weźmiesz udział? Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanego zabiegu submentoplastyki. Łącznie zostanie zrekrutowanych 12 kwalifikujących się uczestniczek płci żeńskiej.

Szczegóły procedury: jeśli się kwalifikujesz i wyrażasz zgodę na udział, przejdziesz następującą interwencję chirurgiczną:

• Zabieg będzie wykonany w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym.
• Obejmuje on: wykonanie poziomego nacięcia podbródkowego, resekcję środkowej części platysmy i zszycie, boczną plikację platysmy wzdłuż określonych wektorów oraz wycięcie nadmiarowej skóry z możliwym rozszerzeniem około usznym.
• Operacja zostanie przeprowadzona w szpitalu uniwersyteckim w Latakii.

Harmonogram badania i oceny:

Twój udział będzie obejmował następujący harmonogram:

• Wizyta przed leczeniem: Wizyta przesiewowa w celu potwierdzenia kwalifikacji, zebrania szczegółowej historii medycznej i wykonania standaryzowanej dokumentacji fotograficznej (widok z przodu i z boku) Twojej twarzy i szyi.
• Wizyta lecznicza: Dzień zaplanowanego zabiegu chirurgicznego.
• Wizyta kontrolna: Będziesz zobowiązany do uczestnictwa w kontrolnych wizytach pooperacyjnych w dwóch kluczowych punktach czasowych w celu monitorowania wyników i bezpieczeństwa:
• 1 miesiąc po zabiegu.
• 3 miesiące po zabiegu.

Oceny podczas każdej wizyty kontrolnej: Każda wizyta kontrolna będzie obejmować:

• Dokumentację fotograficzną: Powtórzone standaryzowane fotografie (identyczne widoki jak na zdjęciach przed leczeniem) umożliwiające obiektywne porównanie i ocenę poprawy.
• Ocenę kliniczną: Ocena przez chirurga gojenia, wyniku estetycznego i ewentualnych powikłań.
• Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Poprosimy Cię o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej Twojej satysfakcji z wyników, poprawy wyglądu i ewentualnych objawów.
• Twoje zaangażowanie:

Udział wymaga Twojego zaangażowania w uczestnictwo w wizycie przed leczeniem, poddanie się operacji oraz uczestnictwo w obu wizytach kontrolnych w 1 i 3 miesiącu po operacji, zgodnie z instrukcjami opieki pooperacyjnej przekazanymi przez zespół chirurgiczny.

Zbieranie danych: Podstawową metodą oceny skuteczności będzie analiza porównawcza standaryzowanych fotografii wykonanych przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 i 3 miesiącu. Notatki kliniczne i Twoje odpowiedzi na ankietę dostarczą danych pomocniczych dotyczących bezpieczeństwa i satysfakcji.

Jakie są oczekiwane korzyści z udziału? Możesz osiągnąć poprawę wyglądu i definicji obszaru brody dzięki zabiegowi chirurgicznemu. Może to poprawić harmonię twarzy i potencjalnie zwiększyć Twoją pewność siebie.

Jakie są potencjalne ryzyka związane z udziałem? Potencjalne ryzyka związane z tym zabiegiem chirurgicznym obejmują, ale nie ograniczają się do: krwawienia, infekcji, widocznych blizn, niepożądanych reakcji na znieczulenie, przejściowego lub trwałego uszkodzenia nerwów, nierówności linii żuchwy i konturu szyi, zmian w pozycji uszu.