급성 수양성 설사를 가진 소아에서 라세카도트릴의 안전성과 유효성
어린이의 급성 수양성 설사 치료에서 라세카도트릴의 안전성과 유효성: 무작위 대조 시험
급성 수양성 설사는 5세 미만 어린이, 특히 개발도상국에서 질병과 입원의 흔한 원인입니다. 주요 치료법은 경구 수액 요법으로, 탈수를 예방하지만 배변 빈도나 설사 기간을 줄이지는 않습니다. 지속적인 설사는 종종 반복적인 병원 방문과 의료 부담 증가로 이어집니다.
이 무작위 대조 시험은 급성 수양성 설사로 입원한 3개월에서 5세 어린이를 대상으로 표준 경구 수액 요법에 대한 보조 요법으로 라세카도트릴의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 참가자들은 표준 요법에 라세카도트릴을 추가로 투여받거나 표준 요법에 위약을 투여받도록 무작위로 배정되었습니다.
평가된 주요 결과는 배변 빈도 감소와 변의 점도 개선, 그리고 입원 기간이었습니다. 이 연구는 소아 급성 수양성 설사에서 표준 치료와 함께 사용될 때 라세카도트릴이 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 수양성 설사는 5세 미만 아동에서 이환율과 입원의 주요 원인입니다. 구강 수액 요법(ORT)이 여전히 치료의 주춧돌이지만, 대변량, 빈도 또는 설사 기간을 줄이지는 않습니다. 라세카도트릴은 위장관 운동에 영향을 주지 않으면서 장액 분비를 감소시키는 항분비제로, 소아 인구에서 안전한 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 라호르의 펀잡 레인저스 교육 병원 소아과에서 수행된 단일 기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 급성 수양성 설사로 내원한 3개월에서 5세 사이의 남녀 아동은 부모 또는 보호자의 사전 동의를 얻은 후 등록되었습니다. 급성 설사는 72시간 미만의 기간 동안 24시간 내에 3회 이상의 수양성 대변을 보는 것으로 정의되었습니다.
참가자는 추첨 방식을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 중재 그룹은 표준 구강 수액 요법 및 필요시 정맥 수액 요법에 추가하여 1.5 mg/kg 용량의 라세카도트릴을 하루 세 번 투여받았습니다. 대조군은 동일한 표준 요법과 함께 위약을 투여받았습니다. 이 연구는 단일 맹검 조건 하에 수행되었습니다.
심한 탈수, 만성 설사, 대변에 혈액 또는 점액이 있음, 3개월 미만의 연령, 또는 중대한 동반 질환이 있는 아동은 제외되었습니다. 임상 결과는 대변 빈도, 대변 농도 및 입원 기간을 모니터링하여 평가되었습니다.
이 연구는 2025년 6월부터 2025년 11월까지 6개월 동안 수행되었습니다. 윤리적 승인은 라호르의 펀잡 레인저스 교육 병원 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되었으며, 결과는 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율로 표현되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 3개월부터 5세까지의 소아 급성 수양성 설사 진단 질병 기간 ≤ 72시간 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준: 만성 설사 심각한 영양실조 집중 치료가 필요한 심각한 탈수 레세카도트릴에 대한 알려진 과민증 심각한 기저 전신 질환의 존재 혈액 점액을 포함하는 설사 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라세카도트릴 + 표준 치료
참가자들은 경구 재수화 요법 및 임상적으로 적응증이 있는 경우 정맥 내 수액 요법을 포함한 표준 치료에 추가하여 라세카도트릴을 투여받았습니다.
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급성 수양성 설사에 대한 표준 치료의 보조제로서, Racecadotril은 1.5 mg/kg 용량으로 하루 세 번 경구 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약 더하기 표준 치료
참가자들은 임상적으로 필요할 때 경구 수액 요법 및 정맥 내 수액을 포함한 표준 치료와 함께 위약을 투여받았습니다.
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급성 수양성 설사에 대한 표준 치료와 함께 위약을 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 지속 기간
기간: 치료 시작 후 최대 72시간
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치료 시작부터 마지막 무형변 배출까지의 시간.
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치료 시작 후 최대 72시간
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대변 빈도 감소
기간: 치료 시작 후 12시간 이내
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치료 시작 후 하루 동안의 묽은 변 횟수 변화.
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치료 시작 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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