Bezpieczeństwo i skuteczność racekadotrylu u dzieci z ostrą biegunką wodnistą
Bezpieczeństwo i skuteczność racekadotrylu w leczeniu ostrej wodnistej biegunki u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Ostra wodnista biegunka jest częstą przyczyną zachorowań i hospitalizacji u dzieci poniżej piątego roku życia, szczególnie w krajach rozwijających się. Podstawą leczenia jest doustna terapia nawadniająca, która zapobiega odwodnieniu, ale nie zmniejsza częstotliwości oddawania stolca ani czasu trwania biegunki. Przewlekła biegunka często prowadzi do powtarzających się wizyt w szpitalu i zwiększa obciążenie systemu opieki zdrowotnej.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności racekadotrilu jako uzupełnienia standardowej doustnej terapii nawadniającej u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat hospitalizowanych z powodu ostrej wodnistej biegunki. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania racekadotrilu w dodatku do standardowej terapii lub placebo z terapią standardową.
Głównymi ocenianymi wynikami były zmniejszenie częstotliwości oddawania stolca i poprawa konsystencji stolca, wraz z czasem pobytu w szpitalu. Badanie miało na celu ustalenie, czy racekadotril zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w połączeniu z leczeniem standardowym w pediatrycznej ostrej wodnistej biegunce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra wodnista biegunka jest główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji wśród dzieci poniżej piątego roku życia. Chociaż terapia doustnym nawadnianiem (ORT) pozostaje kamieniem węgielnym leczenia, nie zmniejsza ona ilości, częstotliwości ani czasu trwania biegunki. Racekadotryl jest środkiem antysekrecjnym, który zmniejsza wydzielanie płynu jelitowego bez wpływu na motorykę przewodu pokarmowego i wykazano, że jest bezpieczny w populacjach pediatrycznych.
Badanie to było jednostkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym przeprowadzonym w Oddziale Pediatrycznym Punjab Rangers Teaching Hospital w Lahore. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat obojga płci z ostrą wodnistą biegunką zostały włączone do badania po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów. Ostra biegunka została zdefiniowana jako oddanie trzech lub więcej wodnistych stolców w ciągu 24 godzin o czasie trwania krótszym niż 72 godziny.
Uczestnicy zostali randomizowani metodą losową do dwóch grup. Grupa interwencyjna otrzymywała racekadotryl w dawce 1,5 mg/kg trzy razy dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii doustnego nawadniania i płynów dożylnych, gdy było to wskazane. Grupa kontrolna otrzymywała placebo wraz z tą samą standardową terapią. Badanie przeprowadzono w warunkach pojedynczo ślepej próby.
Dzieci z ciężkim odwodnieniem, przewlekłą biegunką, krwią lub śluzem w stolcu, w wieku poniżej 3 miesięcy lub z istotnymi chorobami współistniejącymi zostały wykluczone. Wyniki kliniczne oceniano poprzez monitorowanie częstotliwości wypróżnień, konsystencji stolca i czasu trwania pobytu w szpitalu.
Badanie przeprowadzono w okresie sześciu miesięcy od czerwca 2025 do listopada 2025. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etycznej Punjab Rangers Teaching Hospital w Lahore. Dane przeanalizowano przy użyciu oprogramowania SPSS, a wyniki wyrażono jako średnie, odchylenia standardowe, częstotliwości i procenty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat Rozpoznanie ostrej biegunki wodnej Czas trwania choroby ≤ 72 godziny Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia: Przewlekła biegunka Ciężkie niedożywienie Ciężkie odwodnienie wymagające intensywnej opieki Znana nadwrażliwość na racekadotril Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej Pacjent z biegunką zawierającą krwistą śluz
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Racekadotryl plus standardowa terapia
Uczestnicy otrzymywali racekadotryl oprócz standardowej terapii, w tym doustną terapię nawadniającą i płyny dożylne, gdy było to wskazane klinicznie.
|
Racekadotryl podawano doustnie w dawce 1,5 mg/kg trzy razy dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii ostrej wodnistej biegunki.
|
|
Komparator placebo: Placebo plus Standardowa Terapia
Uczestnicy otrzymywali placebo wraz ze standardową terapią, w tym doustną terapię nawadniającą i płyny dożylne, jeśli było to wskazane klinicznie.
|
Placebo było podawane doustnie wraz ze standardową terapią w ostrym wodnistym biegunce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do oddania ostatniego nieuformowanego stolca.
|
Do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmniejszenie częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana liczby wodnistych stolców na dzień po rozpoczęciu leczenia.
|
W ciągu 12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .