Segurança e Eficácia do Racecadotril em Crianças com Diarreia Aquosa Aguda
Segurança e Eficácia do Racecadotril no Tratamento da Diarreia Aquosa Aguda em Crianças: Um Ensaio Controlado Aleatório
A diarreia aquosa aguda é uma causa comum de doença e hospitalização em crianças com menos de cinco anos de idade, particularmente em países em desenvolvimento. O principal tratamento é a terapia de reidratação oral, que previne a desidratação, mas não reduz a frequência das fezes nem a duração da diarreia. A diarreia persistente geralmente leva a visitas hospitalares repetidas e a um aumento da carga sobre os cuidados de saúde.
Este ensaio controlado randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia do racecadotril como adjuvante à terapia padrão de reidratação oral em crianças dos 3 meses aos 5 anos hospitalizadas com diarreia aquosa aguda. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber racecadotril além da terapia padrão ou placebo com terapia padrão.
Os resultados primários avaliados foram a redução da frequência das fezes e a melhoria da consistência das fezes, juntamente com a duração da estadia hospitalar. O estudo visou determinar se o racecadotril proporciona benefício clínico adicional quando utilizado juntamente com o tratamento padrão na diarreia aquosa aguda pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia aquosa aguda é uma das principais causas de morbilidade e hospitalização em crianças com menos de cinco anos de idade. Embora a terapia de reidratação oral (TRO) continue a ser o pilar da gestão, não reduz a quantidade de fezes, a frequência ou a duração da diarreia. O racecadotril é um agente antisecretor que reduz a secreção de fluido intestinal sem afetar a motilidade gastrointestinal e demonstrou ser seguro em populações pediátricas.
Este estudo foi um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e controlado por placebo, realizado no Departamento de Pediatria do Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Crianças com idades entre 3 meses e 5 anos, de ambos os sexos, que apresentavam diarreia aquosa aguda, foram inscritas após obtenção de consentimento informado dos pais ou responsáveis. A diarreia aguda foi definida como a passagem de três ou mais fezes aquosas em 24 horas, com duração inferior a 72 horas.
Os participantes foram randomizados através de um método de sorteio em dois grupos. O grupo de intervenção recebeu racecadotril na dose de 1,5 mg/kg três vezes ao dia, como adjuvante à terapia padrão de reidratação oral e fluidos intravenosos quando indicado. O grupo de controlo recebeu placebo juntamente com a mesma terapia padrão. O estudo foi realizado em condições de simples-cego.
Crianças com desidratação grave, diarreia crónica, sangue ou muco nas fezes, idade inferior a 3 meses ou comorbilidades significativas foram excluídas. Os resultados clínicos foram avaliados através da monitorização da frequência das fezes, consistência das fezes e duração da estadia hospitalar.
O estudo foi realizado ao longo de um período de seis meses, de junho de 2025 a novembro de 2025. A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética do Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Os dados foram analisados utilizando o software SPSS, com resultados expressos como médias, desvios padrão, frequências e percentagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Crianças dos 3 meses aos 5 anos de idade Diagnóstico de diarreia aquosa aguda Duração da doença ≤ 72 horas Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão: Diarreia crónica Desnutrição grave Desidratação grave que necessite de cuidados intensivos Hipersensibilidade conhecida ao racecadotril Presença de doença sistémica grave subjacente Paciente com diarreia contendo muco com sangue
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Racecadotril mais Terapia Padrão
Os participantes receberam racecadotril para além da terapia padrão, incluindo terapia de reidratação oral e fluidos intravenosos quando clinicamente indicado.
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O racecadotril foi administrado por via oral na dose de 1,5 mg/kg três vezes por dia como adjuvante da terapêutica padrão para diarreia aquosa aguda.
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Comparador de Placebo: Placebo mais Terapia Padrão
Os participantes receberam placebo juntamente com a terapia padrão, incluindo terapia de reidratação oral e fluidos intravenosos quando clinicamente indicado.
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O placebo foi administrado por via oral juntamente com a terapia padrão para diarreia aquosa aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia
Prazo: Até 72 horas após o início do tratamento
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Tempo desde o início do tratamento até à passagem da última fezes não formadas.
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Até 72 horas após o início do tratamento
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Redução da frequência das fezes
Prazo: No prazo de 12 horas após o início do tratamento
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Alteração no número de dejeções líquidas por dia após o início do tratamento.
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No prazo de 12 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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