Безопасность и эффективность рацекадотрила у детей с острой водянистой диареей
Безопасность и эффективность рацекадотрила в лечении острой водянистой диарреи у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Острая водянистая диарея является распространенной причиной заболевания и госпитализации детей в возрасте до пяти лет, особенно в развивающихся странах. Основой лечения является пероральная регидратационная терапия, которая предотвращает обезвоживание, но не снижает частоту стула или продолжительность диареи. Персистирующая диарея часто приводит к повторным посещениям больниц и увеличению нагрузки на систему здравоохранения.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности рацекадотрила в качестве дополнения к стандартной пероральной регидратационной терапии у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет, госпитализированных с острой водянистой диареей. Участники были случайным образом распределены для получения либо рацекадотрила в дополнение к стандартной терапии, либо плацебо со стандартной терапией.
Основными оцениваемыми исходами были снижение частоты стула и улучшение консистенции стула, а также продолжительность пребывания в стационаре. Исследование было направлено на определение того, обеспечивает ли рацекадотрил дополнительную клиническую пользу при использовании вместе со стандартным лечением при острой водянистой диарее у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая водянистая диарея является основной причиной заболеваемости и госпитализации среди детей в возрасте до пяти лет. Хотя пероральная регидратационная терапия (ПРТ) остается краеугольным камнем лечения, она не уменьшает объем стула, частоту или продолжительность диареи. Рацекадотрил — это антисекреторное средство, которое уменьшает секрецию кишечной жидкости, не влияя на моторику желудочно-кишечного тракта, и доказал свою безопасность в педиатрических популяциях.
Это исследование представляло собой одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное в педиатрическом отделении Учебного госпиталя Пенджабских рейнджеров в Лахоре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 5 лет любого пола с острой водянистой диареей были включены в исследование после получения информированного согласия родителей или опекунов. Острая диарея определялась как выделение трех или более водянистых стулов в течение 24 часов продолжительностью менее 72 часов.
Участники были рандомизированы с помощью метода лотереи на две группы. Группа вмешательства получала рацекадотрил в дозе 1,5 мг/кг три раза в день в качестве дополнения к стандартной пероральной регидратационной терапии и внутривенным жидкостям при наличии показаний. Контрольная группа получала плацебо вместе с той же стандартной терапией. Исследование проводилось в условиях одинарного слепого метода.
Дети с тяжелым обезвоживанием, хронической диареей, кровью или слизью в стуле, возрастом младше 3 месяцев или значимыми сопутствующими заболеваниями были исключены. Клинические исходы оценивались путем мониторинга частоты стула, консистенции стула и продолжительности пребывания в стационаре.
Исследование проводилось в течение шести месяцев с июня 2025 года по ноябрь 2025 года. Этическое одобрение было получено от Этического комитета Учебного госпиталя Пенджабских рейнджеров в Лахоре. Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS, результаты выражены в виде средних значений, стандартных отклонений, частот и процентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Дети в возрасте от 3 месяцев до 5 лет Диагноз острой водянистой диареи Длительность заболевания ≤ 72 часа Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных представителей
Критерии исключения: Хроническая диарея Тяжелое недоедание Тяжелое обезвоживание, требующее интенсивной терапии Известная гиперчувствительность к рацекадотрилу Наличие серьезного основного системного заболевания Пациент с диареей, содержащей кровь или слизь
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расекадотрил плюс стандартная терапия
Участники получали рацекадотрил в дополнение к стандартной терапии, включая пероральную регидратационную терапию и внутривенные вливания при клинической необходимости.
|
Расекадотрил вводили перорально в дозе 1,5 мг/кг три раза в день в качестве дополнения к стандартной терапии при острой водянистой диарее.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная терапия
Участники получали плацебо вместе со стандартной терапией, включая оральную регидратационную терапию и внутривенное введение жидкостей при клинических показаниях.
|
Плацебо вводилось перорально наряду со стандартной терапией при острой водянистой диарее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: До 72 часов после начала лечения
|
Время с начала лечения до момента последнего неоформленного стула.
|
До 72 часов после начала лечения
|
|
Снижение частоты стула
Временное ограничение: В течение 12 часов после начала лечения
|
Изменение количества водянистых стулов в день после начала лечения.
|
В течение 12 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .