Racekadotriilin turvallisuus ja teho akuutissa vesipitoisessa ripulissa lapsilla
Racekadotriilin turvallisuus ja teho akuutin vedenkaltaisen ripulin hoidossa lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akut vesiripuli on yleinen sairauden ja sairaalahoidon syy alle viisivuotiailla lapsilla, erityisesti kehitysmaissa. Perushoito on suun kautta annettava nestehoito, joka estää nestehukan, mutta ei vähennä ulostamistiheyttä tai ripulin kestoa. Pitkittynyt ripuli johtaa usein toistuviin sairaalakäynteihin ja lisää terveydenhuollon taakkaa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan racekadotriilin turvallisuutta ja tehoa standardin suun kautta annettavan nestehoidon lisänä 3 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä akuutin vesiripulin vuoksi sairaalaan otetuilla lapsilla. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko racekadotriilia standardihoidon lisäksi tai lumelääkettä standardihoidon kanssa.
Ensisijaisina tuloksina arvioitiin ulostamistiheyden vähenemistä ja ulosteen koostumuksen paranemista sekä sairaalassaoloaikaa. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, tarjoaako racekadotriili lisähoitohyötyä käytettäessä sitä standardihoidon rinnalla lasten akuutissa vesiripulissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen vesinen ripuli on yksi tärkeimmistä sairastavuuden ja sairaalahoidon syistä alle viisivuotiailla lapsilla. Vaikka suun kautta annettava nestehoito pysyy hoidon kulmakivenä, se ei vähennä ulosteen määrää, taajuutta tai ripulin kestoa. Rasekadotriili on eritettä vähentävä aine, joka vähentää suoliston nesteen eritystä vaikuttamatta ruoansulatuskanavan liikkeisiin, ja sen on osoitettu olevan turvallinen lasten väestöryhmille.
Tämä tutkimus oli yksikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Punjab Rangers Teaching Hospitalin lastenosastolla Lahoressa. Kolmen kuukauden ja viiden vuoden välillä olevat lapset kummastakin sukupuolesta, joilla oli äkillinen vesinen ripuli, rekrytoitiin saamalla tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai huoltajilta. Äkillinen ripuli määriteltiin kolmen tai useamman vesisen ulosteen kulkeutumisena 24 tunnin sisällä, ja sen keston piti olla alle 72 tuntia.
Osallistujat satunnaistettiin arpamenetelmällä kahteen ryhmään. Interventioryhmä sai rasekadotriilia annoksella 1,5 mg/kg kolme kertaa päivässä standardin suun kautta annettavan nestehoidon ja tarvittaessa suonensisäisten nesteiden lisänä. Kontrolliryhmä sai lumelääkettä saman standardihoidon kanssa. Tutkimus suoritettiin yksisokkoloimuolosuhteissa.
Lapsia, joilla oli vakava nestehukka, krooninen ripuli, verta tai lima ulosteessa, alle kolmen kuukauden ikä tai merkittäviä sairauksia rinnalla, ei otettu mukaan. Kliiniset tulokset arvioitiin seuraamalla ulosten taajuutta, ulosten koostumusta ja sairaalassaoloaikaa.
Tutkimus suoritettiin kuuden kuukauden ajan kesäkuusta 2025 marraskuuhun 2025. Eettinen hyväksyntä saatiin Punjab Rangers Teaching Hospitalin eettiseltä komitealta Lahoresta. Tietoja analysoitiin käyttäen SPSS-ohjelmistoa, ja tulokset ilmaistiin keskiarvoina, keskihajontoina, frekvensseinä ja prosentteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 3 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset Vesiripulin akuutti diagnoosi Sairauden kesto ≤ 72 tuntia Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit: Krooninen ripuli Vakava aliravitsemus Vakava nestehukka, joka vaatii tehohoitoa Tunnettu yliherkkyys racekadotriilille Vakavan taustalla olevan systemaattisen sairauden läsnäolo Potilas, jolla on veristä limaa sisältävää ripulia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Racekadotriili plus standarditerapia
Osallistujat saivat racekadotriilia lisäksi vakihoitoon, mukaan lukien suun kautta annettava nestehoito ja laskimonsisäiset nesteet, kun se oli kliinisesti perusteltua.
|
Racekadotriilia annosteltiin suun kautta annoksena 1,5 mg/kg kolme kertaa päivässä lisänä standardihoidolle akuuttia vesiripulia vastaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus standarditerapia
Osallistujat saivat lumelääkettä yhdessä standardihoidon kanssa, mukaan lukien suun kautta annettava nestehoito ja laskimonsisäiset nesteet, kun se oli kliinisesti aiheellista.
|
Placeboa annettiin suun kautta yhdessä standardihoidon kanssa akuutille vesipäiselle ripulille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta viimeisen muodottoman ulosteen poistumiseen.
|
Jopa 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ulosteen määrän väheneminen
Aikaikkuna: Hoitoa aloitettaessa 12 tunnin kuluessa
|
Vedenlaatuisten ulosten määrän muutos päivässä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoitoa aloitettaessa 12 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .