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Sicurezza ed Efficacia del Racecadotril nei Bambini con Diarrea Acuta Acquosa

31 gennaio 2026 aggiornato da: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore

Sicurezza ed Efficacia del Racecadotril nel Trattamento della Diarrea Acuta Acquosa nei Bambini: Uno Studio Randomizzato Controllato

La diarrea acquosa acuta è una causa comune di malattia e ospedalizzazione nei bambini sotto i cinque anni di età, in particolare nei paesi in via di sviluppo. La terapia principale è la reidratazione orale, che previene la disidratazione ma non riduce la frequenza delle evacuazioni né la durata della diarrea. La diarrea persistente spesso porta a ripetute visite ospedaliere e a un aumento del carico sanitario.

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del racecadotril come adiuvante alla terapia standard di reidratazione orale in bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni ospedalizzati con diarrea acquosa acuta. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere racecadotril in aggiunta alla terapia standard o placebo con terapia standard.

Gli esiti primari valutati sono stati la riduzione della frequenza delle evacuazioni e il miglioramento della consistenza delle feci, insieme alla durata della degenza ospedaliera. Lo studio mirava a determinare se il racecadotril fornisce un beneficio clinico aggiuntivo se utilizzato insieme al trattamento standard nella diarrea acquosa acuta pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diarrea acquosa acuta è una delle principali cause di morbilità e ospedalizzazione tra i bambini di età inferiore ai cinque anni. Sebbene la terapia di reidratazione orale (TRO) rimanga la pietra angolare della gestione, non riduce la quantità, la frequenza o la durata della diarrea. Il racecadotril è un agente antisecretorio che riduce la secrezione di liquidi intestinali senza influenzare la motilità gastrointestinale ed è risultato sicuro nelle popolazioni pediatriche.

Questo studio è stato un trial clinico monocentrico, randomizzato, controllato con placebo condotto presso il Dipartimento Pediatrico del Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Sono stati arruolati bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni di entrambi i sessi che presentavano diarrea acquosa acuta, previo consenso informato dei genitori o tutori. La diarrea acuta è stata definita come l'emissione di tre o più feci acquose entro 24 ore con una durata inferiore a 72 ore.

I partecipanti sono stati randomizzati utilizzando un metodo a estrazione in due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto racecadotril alla dose di 1,5 mg/kg tre volte al giorno come adiuvante alla terapia standard di reidratazione orale e ai fluidi endovenosi quando indicato. Il gruppo di controllo ha ricevuto placebo insieme alla stessa terapia standard. Lo studio è stato condotto in condizioni di singolo cieco.

Sono stati esclusi bambini con grave disidratazione, diarrea cronica, sangue o muco nelle feci, età inferiore a 3 mesi o comorbidità significative. Gli esiti clinici sono stati valutati monitorando la frequenza delle feci, la consistenza delle feci e la durata del ricovero ospedaliero.

Lo studio è stato condotto in un periodo di sei mesi da giugno 2025 a novembre 2025. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS, con risultati espressi come medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
        • Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni Diagnosi di diarrea acquosa acuta Durata della malattia ≤ 72 ore Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali

Criteri di esclusione: Diarrea cronica Grave malnutrizione Grave disidratazione che richiede cure intensive Ipersensibilità nota al racecadotril Presenza di una grave malattia sistemica sottostante Pazienti con diarrea contenente muco sanguinolento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Racecadotril più Terapia Standard
I partecipanti hanno ricevuto racecadotril in aggiunta alla terapia standard, inclusa la terapia di reidratazione orale e i fluidi endovenosi quando clinicamente indicato.
Droga: Racecadotril
Il racecadotril è stato somministrato per via orale alla dose di 1,5 mg/kg tre volte al giorno come trattamento aggiuntivo alla terapia standard per la diarrea acquosa acuta.
Comparatore placebo: Placebo più Terapia Standard
I partecipanti hanno ricevuto placebo insieme alla terapia standard, compresa la terapia di reidratazione orale e fluidi per via endovenosa quando clinicamente indicato.
Altro: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale insieme alla terapia standard per la diarrea acquosa acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Tempo dall'inizio del trattamento fino al passaggio dell'ultima feci non formate.
Fino a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Riduzione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'inizio del trattamento
Variazione del numero di feci acquose al giorno dopo l'inizio del trattamento.
Entro 12 ore dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per considerazioni etiche e di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea acquosa acuta

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