Säkerhet och effekt av racecadotril hos barn med akut vattnig diarré
Säkerhet och effektivitet av racecadotril i behandlingen av akut vattnig diarré hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Akut vattnig diarré är en vanlig orsak till sjukdom och sjukhusinläggning hos barn under fem år, särskilt i utvecklingsländer. Huvudbehandlingen är oral rehydreringsterapi, som förhindrar uttorkning men inte minskar avföringsfrekvensen eller diarréns varaktighet. Långvarig diarré leder ofta till upprepade sjukhusbesök och ökad sjukvårdsbörda.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av racekadotril som ett komplement till standard oral rehydreringsterapi hos barn i åldern 3 månader till 5 år som var inlagda på sjukhus med akut vattnig diarré. Deltagarna slumpmässigt tilldelades att få antingen racekadotril utöver standardbehandling eller placebo tillsammans med standardbehandling.
De primära utfallsmåtten som bedömdes var minskning av avföringsfrekvens och förbättring av avföringskonsistens, tillsammans med vårdtidens längd. Studien syftade till att fastställa om racekadotril ger ytterligare klinisk fördel när det används tillsammans med standardbehandling vid pediatrisk akut vattnig diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut vattenhaltig diarré är en ledande orsak till morbiditet och sjukhusinläggning bland barn under fem år. Även om oral rehydreringsbehandling (ORT) förblir hörnstenen i behandlingen, minskar den inte avföringsutsläpp, frekvens eller diarréens varaktighet. Racekadotril är ett antisekretoriskt medel som minskar tarmvätskesekretionen utan att påverka gastrointestinal motilitet och har visat sig vara säkert i pediatriska populationer.
Denna studie var en enkelcentrerad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som genomfördes på barnavdelningen på Punjab Rangers Teaching Hospital i Lahore. Barn i åldern 3 månader till 5 år av båda könen som presenterade med akut vattenhaltig diarré rekryterades efter att informerat samtycke erhållits från föräldrar eller vårdnadshavare. Akut diarré definierades som passage av tre eller fler vattenhaltiga avföringar inom 24 timmar med en varaktighet på mindre än 72 timmar.
Deltagarna randomiserades med hjälp av ett lottningssystem i två grupper. Interventionsgruppen fick racekadotril i en dos av 1,5 mg/kg tre gånger dagligen som ett komplement till standard oral rehydreringsbehandling och intravenösa vätskor när det var indikerat. Kontrollgruppen fick placebo tillsammans med samma standardbehandling. Studien genomfördes under enkelblinda förhållanden.
Barn med svår uttorkning, kronisk diarré, blod eller slem i avföringen, ålder under 3 månader eller betydande komorbiditeter uteslöts. Kliniska utfall bedömdes genom övervakning av avföringsfrekvens, avföringskonsistens och sjukhusvistelsens varaktighet.
Studien genomfördes under en sexmånadersperiod från juni 2025 till november 2025. Etiskt godkännande erhölls från etikkommittén på Punjab Rangers Teaching Hospital i Lahore. Data analyserades med hjälp av SPSS-programvara, med resultat uttryckta som medelvärden, standardavvikelser, frekvenser och procent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn i åldern 3 månader till 5 år Diagnos av akut vattnig diarré Sjukdomsvaraktighet ≤ 72 timmar Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga förmyndare
Exklusionskriterier: Kronisk diarré Svär undernäring Svär uttorkning som kräver intensivvård Känd överkänslighet för racecadotril Förekomst av allvarlig underliggande systemisk sjukdom Patient med blodig slem innehållande diarré
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Racecadotril plus Standardterapi
Deltagarna fick racecadotril utöver standardbehandling, inklusive oral rehydreringsbehandling och intravenösa vätskor när det var kliniskt indikerat.
|
Racecadotril administrerades oralt i en dos av 1,5 mg/kg tre gånger dagligen som ett komplement till standardbehandling för akut vattnig diarré.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus Standardbehandling
Deltagarna fick placebo tillsammans med standardterapi, inklusive oral rehydreringsterapi och intravenös vätsketerapi när det var kliniskt indikerat.
|
Placebo administrerades oralt tillsammans med standardbehandling för akut vattnig diarré.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarrés varaktighet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter behandlingsstart
|
Tid från behandlingens start till passage av den senaste oformade avföringen.
|
Upp till 72 timmar efter behandlingsstart
|
|
Minskning av avföringsfrekvens
Tidsram: Inom 12 timmar efter behandlingsstart
|
Förändring i antalet vattniga avföringar per dag efter behandlingsstart.
|
Inom 12 timmar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .