Veiligheid en werkzaamheid van Racecadotril bij kinderen met acute waterige diarree
Veiligheid en werkzaamheid van racecadotril bij de behandeling van acute waterige diarree bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acute waterige diarree is een veelvoorkomende oorzaak van ziekte en ziekenhuisopname bij kinderen onder de vijf jaar, vooral in ontwikkelingslanden. De hoeksteen van de behandeling is orale rehydratietherapie, die uitdroging voorkomt maar de stoelgangfrequentie of de duur van de diarree niet vermindert. Aanhoudende diarree leidt vaak tot herhaalde ziekenhuisbezoeken en een toegenomen zorglast.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van racecadotril als aanvulling op standaard orale rehydratietherapie te evalueren bij kinderen van 3 maanden tot 5 jaar die waren opgenomen met acute waterige diarree. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel racecadotril naast standaardtherapie te ontvangen, ofwel een placebo met standaardtherapie.
De primaire uitkomstmaten waren vermindering van de stoelgangfrequentie en verbetering van de stoelgangconsistentie, samen met de duur van het ziekenhuisverblijf. De studie had tot doel te bepalen of racecadotril extra klinisch voordeel biedt wanneer het naast standaardbehandeling wordt gebruikt bij pediatrische acute waterige diarree
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute waterige diarree is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en ziekenhuisopname bij kinderen onder de vijf jaar. Hoewel orale rehydratietherapie (ORT) de hoeksteen van de behandeling blijft, vermindert het de ontlastingsproductie, frequentie of duur van de diarree niet. Racecadotril is een antisecretoir middel dat de darmvochtsecretie vermindert zonder de gastro-intestinale motiliteit te beïnvloeden en is veilig gebleken in pediatrische populaties.
Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd op de Pediatrische Afdeling van Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Kinderen van 3 maanden tot 5 jaar van beide geslachten met acute waterige diarree werden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouders of voogden. Acute diarree werd gedefinieerd als het passeren van drie of meer waterige ontlasting binnen 24 uur met een duur van minder dan 72 uur.
Deelnemers werden gerandomiseerd met behulp van een loterijmethode in twee groepen. De interventiegroep kreeg racecadotril in een dosering van 1,5 mg/kg driemaal daags als aanvulling op standaard orale rehydratietherapie en intraveneuze vloeistoffen indien geïndiceerd. De controlegroep kreeg placebo samen met dezelfde standaardtherapie. De studie werd uitgevoerd onder single-blind condities.
Kinderen met ernstige uitdroging, chronische diarree, bloed of slijm in de ontlasting, leeftijd onder 3 maanden of significante comorbiditeiten werden uitgesloten. Klinische uitkomsten werden beoordeeld door het monitoren van ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie en duur van het ziekenhuisverblijf.
De studie werd uitgevoerd over een periode van zes maanden van juni 2025 tot november 2025. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie van Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Gegevens werden geanalyseerd met SPSS-software, met resultaten uitgedrukt als gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:Kinderen van 3 maanden tot 5 jaar Diagnose van acute waterige diarree Duur van de ziekte ≤ 72 uur Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:Chronische diarree Ernstige ondervoeding Ernstige uitdroging die intensieve zorg vereist Bekende overgevoeligheid voor racecadotril Aanwezigheid van ernstige onderliggende systemische ziekte Patiënt met bloed- en slijmbevattende diarree
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Racecadotril plus Standaardtherapie
Deelnemers kregen racecadotril naast de standaardtherapie, waaronder orale rehydratietherapie en intraveneuze vloeistoffen wanneer dit klinisch geïndiceerd was.
|
Racecadotril werd oraal toegediend in een dosering van 1,5 mg/kg driemaal daags als aanvulling op de standaardtherapie voor acute waterige diarree.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus Standaardtherapie
Deelnemers kregen placebo samen met standaardtherapie, waaronder orale rehydratietherapie en intraveneuze vloeistoffen wanneer dit klinisch geïndiceerd was.
|
Placebo werd oraal toegediend samen met standaardtherapie voor acute waterige diarree.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: Tot 72 uur na start van de behandeling
|
Tijd vanaf start behandeling tot passage van de laatste ongevormde ontlasting.
|
Tot 72 uur na start van de behandeling
|
|
Vermindering van de stoelgangsfrequentie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na start van de behandeling
|
Verandering in het aantal waterige ontlastingen per dag na de start van de behandeling.
|
Binnen 12 uur na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .