Seguridad y Eficacia de la Racecadotril en Niños con Diarrea Acuosa Aguda
Seguridad y Eficacia de la Racecadotril en el Tratamiento de la Diarrea Acuosa Aguda en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La diarrea acuosa aguda es una causa común de enfermedad y hospitalización en niños menores de cinco años, especialmente en países en desarrollo. El pilar del tratamiento es la terapia de rehidratación oral, que previene la deshidratación pero no reduce la frecuencia de las deposiciones ni la duración de la diarrea. La diarrea persistente a menudo conduce a visitas hospitalarias repetidas y a una mayor carga en el sistema de salud.
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para evaluar la seguridad y eficacia de racecadotril como complemento de la terapia estándar de rehidratación oral en niños de 3 meses a 5 años hospitalizados con diarrea acuosa aguda. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir racecadotril además de la terapia estándar o placebo con la terapia estándar.
Los resultados principales evaluados fueron la reducción en la frecuencia de las deposiciones y la mejora en la consistencia de las heces, junto con la duración de la estancia hospitalaria. El estudio tenía como objetivo determinar si racecadotril proporciona un beneficio clínico adicional cuando se utiliza junto con el tratamiento estándar en la diarrea acuosa aguda pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea acuosa aguda es una de las principales causas de morbilidad y hospitalización entre niños menores de cinco años. Aunque la terapia de rehidratación oral (TRO) sigue siendo la piedra angular del tratamiento, no reduce la cantidad de heces, la frecuencia ni la duración de la diarrea. El racecadotrilo es un agente antisecretorio que reduce la secreción de líquido intestinal sin afectar la motilidad gastrointestinal y se ha demostrado que es seguro en poblaciones pediátricas.
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro, realizado en el Departamento de Pediatría del Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Se inscribieron niños de 3 meses a 5 años de cualquier género que presentaban diarrea acuosa aguda, tras obtener el consentimiento informado de los padres o tutores. La diarrea aguda se definió como la evacuación de tres o más heces acuosas en 24 horas con una duración inferior a 72 horas.
Los participantes se aleatorizaron mediante un método de sorteo en dos grupos. El grupo de intervención recibió racecadotrilo a una dosis de 1,5 mg/kg tres veces al día como complemento de la terapia estándar de rehidratación oral y líquidos intravenosos cuando fue indicado. El grupo de control recibió placebo junto con la misma terapia estándar. El estudio se realizó en condiciones de simple ciego.
Se excluyeron a niños con deshidratación grave, diarrea crónica, sangre o moco en las heces, edad inferior a 3 meses o comorbilidades significativas. Los resultados clínicos se evaluaron mediante el seguimiento de la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces y la duración de la estancia hospitalaria.
El estudio se llevó a cabo durante un período de seis meses, desde junio de 2025 hasta noviembre de 2025. Se obtuvo la aprobación ética del Comité Ético del Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore. Los datos se analizaron utilizando el software SPSS, expresando los resultados como medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niños de 3 meses a 5 años Diagnóstico de diarrea acuosa aguda Duración de la enfermedad ≤ 72 horas Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión: Diarrea crónica Desnutrición grave Deshidratación grave que requiera cuidados intensivos Hipersensibilidad conocida al racecadotril Presencia de enfermedad sistémica subyacente grave Paciente con diarrea con mucosidad sanguinolenta
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Racecadotril más Terapia Estándar
Los participantes recibieron racecadotril además de la terapia estándar, incluyendo la terapia de rehidratación oral y los líquidos intravenosos cuando fue clínicamente indicado.
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El racecadotril se administró por vía oral a una dosis de 1,5 mg/kg tres veces al día como complemento de la terapia estándar para la diarrea acuosa aguda.
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Comparador de placebos: Placebo más Terapia Estándar
Los participantes recibieron placebo junto con terapia estándar, incluida terapia de rehidratación oral y líquidos intravenosos cuando estaba clínicamente indicado.
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El placebo se administró por vía oral junto con la terapia estándar para la diarrea acuosa aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evacuación de la última deposición no formada.
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Hasta 72 horas después del inicio del tratamiento
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Reducción de la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores al inicio del tratamiento
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Cambio en el número de deposiciones acuosas al día tras el inicio del tratamiento.
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Dentro de las 12 horas posteriores al inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RCT-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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