Sécurité et efficacité du racecadotril chez les enfants atteints de diarrhée aqueuse aiguë
Sécurité et efficacité du racécadotril dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé
La diarrhée aqueuse aiguë est une cause fréquente de maladie et d'hospitalisation chez les enfants de moins de cinq ans, en particulier dans les pays en développement. Le traitement principal est la thérapie de réhydratation orale, qui prévient la déshydratation mais ne réduit pas la fréquence des selles ni la durée de la diarrhée. La diarrhée persistante conduit souvent à des visites hospitalières répétées et à une augmentation de la charge des soins de santé.
Cet essai contrôlé randomisé a été mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du racécadotril en complément de la thérapie de réhydratation orale standard chez les enfants âgés de 3 mois à 5 ans hospitalisés pour une diarrhée aqueuse aiguë. Les participants ont été assignés au hasard à recevoir soit du racécadotril en plus du traitement standard, soit un placebo avec le traitement standard.
Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction de la fréquence des selles et l'amélioration de la consistance des selles, ainsi que la durée du séjour hospitalier. L'étude visait à déterminer si le racécadotril apporte un bénéfice clinique supplémentaire lorsqu'il est utilisé en plus du traitement standard dans la diarrhée aqueuse aiguë pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée aqueuse aiguë est une cause majeure de morbidité et d'hospitalisation chez les enfants de moins de cinq ans. Bien que la thérapie de réhydratation orale (TRO) reste la pierre angulaire de la prise en charge, elle ne réduit pas le volume, la fréquence ou la durée des selles diarrhéiques. Le racecadotril est un agent antisécrétoire qui réduit la sécrétion de liquide intestinal sans affecter la motilité gastro-intestinale et s'est avéré sûr dans les populations pédiatriques.
Cette étude était un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé contre placebo mené dans le service de pédiatrie de l'Hôpital d'enseignement Punjab Rangers à Lahore. Des enfants âgés de 3 mois à 5 ans, de l'un ou l'autre sexe, présentant une diarrhée aqueuse aiguë ont été inclus après obtention du consentement éclairé des parents ou tuteurs. La diarrhée aiguë était définie comme le passage de trois selles aqueuses ou plus en 24 heures, avec une durée inférieure à 72 heures.
Les participants ont été randomisés par tirage au sort en deux groupes. Le groupe d'intervention a reçu du racecadotril à la dose de 1,5 mg/kg trois fois par jour, en complément de la thérapie standard de réhydratation orale et des perfusions intraveineuses lorsque cela était indiqué. Le groupe témoin a reçu un placebo ainsi que la même thérapie standard. L'étude a été menée en simple aveugle.
Les enfants présentant une déshydratation sévère, une diarrhée chronique, du sang ou du mucus dans les selles, un âge inférieur à 3 mois ou des comorbidités significatives ont été exclus. Les résultats cliniques ont été évalués en surveillant la fréquence des selles, la consistance des selles et la durée du séjour hospitalier.
L'étude s'est déroulée sur une période de six mois, de juin 2025 à novembre 2025. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de l'Hôpital d'enseignement Punjab Rangers à Lahore. Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS, les résultats étant exprimés en moyennes, écarts-types, fréquences et pourcentages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Enfants âgés de 3 mois à 5 ans Diagnostic de diarrhée aqueuse aiguë Durée de la maladie ≤ 72 heures Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion : Diarrhée chronique Malnutrition sévère Déshydratation sévère nécessitant des soins intensifs Hypersensibilité connue au racécadotril Présence d'une maladie systémique grave sous-jacente Patient présentant une diarrhée contenant du mucus sanglant
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Racecadotril plus Thérapie Standard
Les participants ont reçu du racécadotril en plus du traitement standard, y compris la thérapie de réhydratation orale et les liquides intraveineux lorsque cela était cliniquement indiqué.
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Le racécadotril a été administré par voie orale à une dose de 1,5 mg/kg trois fois par jour en complément du traitement standard de la diarrhée aqueuse aiguë.
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Comparateur placebo: Placebo plus Thérapie Standard
Les participants ont reçu un placebo ainsi qu'un traitement standard, comprenant une thérapie de réhydratation orale et des perfusions intraveineuses lorsque cela était cliniquement indiqué.
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Le placebo a été administré par voie orale avec la thérapie standard pour la diarrhée aqueuse aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 72 heures après le début du traitement
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Durée entre le début du traitement et le passage de la dernière selle non formée.
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Jusqu'à 72 heures après le début du traitement
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Réduction de la fréquence des selles
Délai: Dans les 12 heures suivant l'initiation du traitement
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Changement du nombre de selles liquides par jour après le début du traitement.
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Dans les 12 heures suivant l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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