Sikkerhet og effekt av racecadotril hos barn med akutt vannaktig diaré
Sikkerhet og effekt av racecadotril i behandlingen av akutt vannaktig diaré hos barn: En randomisert kontrollert studie
Akutt vannig diaré er en vanlig årsak til sykdom og innleggelse hos barn under fem år, spesielt i utviklingsland. Hovedbehandlingen er oral rehydreringsterapi, som forebygger dehydrering, men ikke reduserer avføringsfrekvens eller varighet av diaré. Vedvarende diaré fører ofte til gjentatte sykehusbesøk og økt helsebyrde.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å vurdere sikkerheten og effekten av racecadotril som et tillegg til standard oral rehydreringsterapi hos barn i alderen 3 måneder til 5 år som var innlagt med akutt vannig diaré. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten racecadotril i tillegg til standardbehandling eller placebo med standardbehandling.
De primære resultatene som ble vurdert var reduksjon i avføringsfrekvens og forbedring i avføringskonsistens, sammen med varighet av sykehusopphold. Studien hadde som mål å fastslå om racecadotril gir ytterligere klinisk nytte når det brukes sammen med standardbehandling for pediatrisk akutt vannig diaré.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt vannig diaré er en ledende årsak til morbiditet og sykehusinnleggelse blant barn under fem år.
Selv om oral rehydreringsterapi (ORT) forblir hjørnesteinen i behandlingen, reduserer den ikke avføringsvolum, hyppighet eller varighet av diaréen.
Racecadotril er et antisekretorisk middel som reduserer tarmsekresjon av væske uten å påvirke gastrointestinal motilitet, og har vist seg å være trygt i pediatriske populasjoner.
Denne studien var en enkelt-senter, randomisert, placebo-kontrollert klinisk studie gjennomført ved barneavdelingen på Punjab Rangers Teaching Hospital i Lahore.
Barn i alderen 3 måneder til 5 år av begge kjønn med akutt vannig diaré ble inkludert etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
Akutt diaré ble definert som utskillelse av tre eller flere vannige avføringer innen 24 timer med en varighet på mindre enn 72 timer.
Deltakerne ble randomisert ved loddtrekning til to grupper.
Intervensjonsgruppen fikk racecadotril i en dose på 1,5 mg/kg tre ganger daglig som et supplement til standard oral rehydreringsterapi og intravenøs væskebehandling når indikert.
Kontrollgruppen fikk placebo sammen med den samme standardbehandlingen.
Studien ble gjennomført under enkeltblindede forhold.
Barn med alvorlig dehydrering, kronisk diaré, blod eller slim i avføringen, alder under 3 måneder, eller betydelige komorbiditeter ble ekskludert.
Kliniske utfall ble vurdert ved overvåking av avføringsfrekvens, avføringskonsistens og varighet av sykehusopphold.
Studien ble gjennomført over en seksmånedersperiode fra juni 2025 til november 2025.
Etisk godkjenning ble innhentet fra etisk komité ved Punjab Rangers Teaching Hospital i Lahore.
Data ble analysert ved hjelp av SPSS-programvare, med resultater uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn i alderen 3 måneder til 5 år Diagnose akutt vannaktig diaré Varighet av sykdom ≤ 72 timer Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier: Kronisk diaré Alvorlig underernæring Alvorlig dehydrering som krever intensivbehandling Kjent overfølsomhet mot racecadotril Forekomst av alvorlig underliggende systemisk sykdom Pasient med blodig slimholdig diaré
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Racecadotril pluss standardterapi
Deltakerne mottok racecadotril i tillegg til standardbehandling, inkludert oral rehydreringsterapi og intravenøse væsker når det var klinisk indikert.
|
Racecadotril ble administrert oralt i en dose på 1,5 mg/kg tre ganger daglig som et tillegg til standardbehandling for akutt vannaktig diaré.
|
|
Placebo komparator: Placebo pluss standardbehandling
Deltakerne fikk placebo sammen med standard terapi, inkludert oral rehydreringsterapi og intravenøs væsketilførsel når det var klinisk indikert.
|
Placebo ble administrert oralt sammen med standardbehandling for akutt vannaktig diaré.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: Opptil 72 timer etter behandlingsstart
|
Tid fra behandlingens start til siste uformede avføring.
|
Opptil 72 timer etter behandlingsstart
|
|
Reduksjon i avføringsfrekvens
Tidsramme: Innen 12 timer etter behandlingsstart
|
Endring i antall vanndrevne avføringer per dag etter behandlingsstart.
|
Innen 12 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .