Sikkerhed og effekt af racecadotril hos børn med akut vandig diarré
Sikkerhed og effekt af racecadotril i behandlingen af akut vandig diarré hos børn: Et randomiseret kontrolleret studie
Akut vandig diarré er en almindelig årsag til sygdom og indlæggelse hos børn under fem år, især i udviklingslande. Behandlingen bygger primært på oral rehydreringsterapi, som forhindrer dehydrering, men ikke reducerer afføringsfrekvens eller varigheden af diarré. Vedvarende diarré fører ofte til gentagne hospitalsbesøg og øget sundhedsbyrde.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af racecadotril som supplement til standard oral rehydreringsterapi hos børn i alderen 3 måneder til 5 år, indlagt med akut vandig diarré. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten racecadotril i tillæg til standardbehandling eller placebo med standardbehandling.
De primære resultater, der blev vurderet, var reduktion i afføringsfrekvens og forbedring i afføringskonsistens sammen med varigheden af hospitalsopholdet. Studiet havde til formål at afgøre, om racecadotril giver yderligere klinisk fordel, når det anvendes sammen med standardbehandling ved akut vandig diarré hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut vandig diarré er en førende årsag til morbiditet og indlæggelse blandt børn under fem år.
Selvom oral rehydreringsterapi (ORT) forbliver hjørnestenen i behandlingen, reducerer den ikke afføringsproduktion, hyppighed eller varighed af diarré.
Racecadotril er et antisekretorisk middel, der reducerer tarmsekretion af væske uden at påvirke gastrointestinal motilitet, og det har vist sig at være sikkert i pædiatriske populationer.
Denne undersøgelse var en enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk prøve udført på Børneafdelingen i Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore.
Børn i alderen 3 måneder til 5 år af begge køn med akut vandig diarré blev inkluderet efter at have indhentet informeret samtykke fra forældre eller værger.
Akut diarré blev defineret som passage af tre eller flere vandige afføringer inden for 24 timer med en varighed på mindre end 72 timer.
Deltagerne blev randomiseret ved hjælp af en lodtrækningsmetode i to grupper.
Interventionsgruppen modtog racecadotril i en dosis på 1,5 mg/kg tre gange dagligt som et supplement til standard oral rehydreringsterapi og intravenøse væsker, når det var angivet.
Kontrolgruppen modtog placebo sammen med den samme standardterapi.
Undersøgelsen blev udført under enkeltblindede forhold.
Børn med alvorlig dehydrering, kronisk diarré, blod eller slim i afføringen, alder under 3 måneder eller betydelige komorbiditeter blev udelukket.
Kliniske resultater blev vurderet ved at overvåge afføringshyppighed, afføringskonsistens og varighed af hospitalsophold.
Undersøgelsen blev udført over en seksmåneders periode fra juni 2025 til november 2025.
Etisk godkendelse blev indhentet fra det Etiske Udvalg i Punjab Rangers Teaching Hospital, Lahore.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS-software, med resultater udtrykt som gennemsnit, standardafvigelser, hyppigheder og procenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 53720
- Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn i alderen 3 måneder til 5 år Diagnose med akut vandig diarré Varighed af sygdommen ≤ 72 timer Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger
Eksklusionskriterier: Kronisk diarré Svær underernæring Svær dehydrering, der kræver intensiv behandling Kendt overfølsomhed over for racecadotril Tilstedeværelse af alvorlig underliggende systemisk sygdom Patient med blodig slimholdig diarré
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Racecadotril plus Standardbehandling
Deltagerne modtog racecadotril ud over standardbehandlingen, herunder oral rehydreringsterapi og intravenøse væsker, når det var klinisk indikeret.
|
Racecadotril blev administreret oralt i en dosis på 1,5 mg/kg tre gange dagligt som supplement til standardbehandling for akut vandig diarré.
|
|
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Deltagerne modtog placebo sammen med standardbehandling, herunder oral rehydreringsterapi og intravenøs væskebehandling, når det var klinisk indikeret.
|
Placebo blev administreret oralt sammen med standardterapi for akut vandig diarré.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: Op til 72 timer efter behandlingens start
|
Tid fra behandlingens start til passage af den sidste uformede afføring.
|
Op til 72 timer efter behandlingens start
|
|
Reduktion i afføringsfrekvens
Tidsramme: Inden for 12 timer efter behandlingsstart
|
Ændring i antallet af vandige afføringer pr. dag efter behandlingens start.
|
Inden for 12 timer efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Own Abbas, Punjab Rangers Teaching Hospital Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut vandig diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Racecadotril
-
Zhujiang HospitalTilmelding efter invitation
-
AbbottAfsluttet
-
BioprojetAfsluttetSunde mandlige frivilligeFrankrig
-
McNeil ABAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonMedical Research CouncilAktiv, ikke rekrutterendeAcute respiratory distress syndromDet Forenede Kongerige
-
Pharma NuevaIkke rekrutterer endnu
-
AbbottAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnu