직장암 신보조 치료 효과 예측에서 맞춤형 ctDNA-MRD 검출 기술의 적용 및 탐색 (ctDNA-MRD-RC)
2026년 4월 20일 업데이트: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital
직장암 신보조 치료의 효능 예측에서 개인 맞춤형 ctDNA-MRD 검출 기술의 적용 및 탐색
이 연구는 단일 기관에서 진행되는 전향적 관찰 임상 시험으로, 국소 진행성 직장암(cT3-4aN0M0 및 cT1-4aN1-2M0) 환자를 등록합니다.
여러 시점에서 조직 및 혈액 샘플을 수집하고, ctDNA 돌연변이, 복제 수 변이 및 mtDNA 프로파일을 포함한 다중 오믹스 데이터를 통합하여 직장암에 대한 신보조 요법의 효과를 예측하기 위한 다중 오믹스 모델을 구축할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 진행성 직장암에서의 신보조치료 효과에 대한 다중 오믹스 기반 예측 모델을 구축하고 검증하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 관찰 임상시험입니다.
국소 진행성 직장암(cT3-4aN0M0 및 cT1-4aN1-2M0)으로 진단된 환자가 등록되며, 조직 및 혈액 샘플이 여러 시점에서 동적으로 수집됩니다.
혈장 순환종양 DNA(ctDNA) 체성 돌연변이, 카피 수 변이 및 미토콘드리아 DNA(mtDNA)를 동시에 분석함으로써 다차원 분자 바이오마커 시스템이 구축됩니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다: 첫째, ctDNA 돌연변이, mtDNA 및 카피 수 변이를 기반으로 한 다차원 분자 바이오마커 모델의 신보조치료 중 분자 잔류 질환(MRD) 검출 효능을 전향적으로 검증하고 병리학적 반응 예측에서의 민감도와 특이도를 평가하는 것; 둘째, 수술 후 치료 효과 예측에서 서로 다른 오믹스 특징(ctDNA 돌연변이, mtDNA, 카피 수 변이)의 단독 또는 조합된 민감도와 특이도를 비교하는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다: 첫째, ctDNA 돌연변이, 카피 수 변이 및 mtDNA를 통합한 다중 오믹스 모델을 구축하여 신보조치료 중 종양 부담 변화를 동적으로 평가하는 것; 둘째, ctDNA-MRD 검출 기술을 탐구하고 최적화하여 기존 방법의 높은 샘플 요구량을 극복하고 낮은 농도의 ctDNA 검출률을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Hongwei Professor, Doctoral Degree
- 전화번호: 13611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- HONGWEI YAO, MD
- 전화번호: 13611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"등록 대상자는 18-75세, 병리학적으로 확진된 직장 선암종(MRI 병기 II-III), 종양 하단 경계 ≤10 cm, 수술로 절제 가능, ECOG 활동 상태 0-1, 주요 장기 기능 정상, 관련 전치료 없음, 경구 약물 복용 가능, 서면 동의서 서명, 수술 금기증 없음이어야 합니다.
상세한 적격 기준은 연구 프로토콜에서 확인할 수 있습니다."
"약물 알레르기 병력, 이전 암 치료, 활동성 또는 과거 자가면역 질환, 면역결핍증, 심각한 심장 질환, 최근 5년 이내 다른 악성 종양(저위험 제외), 임신 또는 수유, 안전성 및 순응도에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 대상자는 이 연구에서 제외됩니다.
상세한 적격 기준은 연구 프로토콜에서 확인할 수 있습니다."
설명
포함 기준:
- 1: 서면 동의서에 서명하고 본 연구에 자발적으로 참여한 자
- 2: 성별에 관계없이 18-75세
- 3: 조직병리학적으로 확인된 직장선암
- 4: MRI로 평가한 임상 병기 II-III(AJCC 8판 기준)
- 5: 종양 하단 가장자리에서 항문연까지의 거리 ≤10 cm
- 6: 외과적으로 절제 가능
- 7: 정상적으로 정제를 삼킬 수 있는 자
- 8: ECOG PS 0-1
- 9: 방사선 치료, 화학요법 또는 수술을 포함한 직장암에 대한 이전 항종양 치료 경험이 없는 자
- 10: 신보조 치료 완료 후 외과적 치료를 계획 중인 자
- 11: 수술 금기증이 없는 자
- 12: 혈액검사, 혈액 생화학 및 응고 기능을 포함한 주요 장기의 정상 기능
제외 기준:
- 1: 단일클론항체, 티슬리주맙의 구성 성분 또는 카페시타빈에 대한 알레르기 병력
- 2: 이전 또는 현재 종양 지향적 수술, 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료, 면역요법 등을 받은 경험
- 3: 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 자
- 4: HIV 양성 검사 결과, 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 장애, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력
- 5: NYHA 등급 II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 지난 1년 내 심근경색, 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실 부정맥 등 임상적 중재 없이 또는 중재에도 불구하고 조절이 잘 되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환
- 6: 연구 약물 첫 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단을 받은 자(전이 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 >90%), 예: 적절히 치료된 기저세포암 또는 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암 등 포함 고려 가능한 경우 제외)
- 7: 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 8: 연구자가 판단한 기타 요인으로, 동반 치료가 필요한 기타 중증 질환(정신 질환 포함), 알코올 남용, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인, 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 등 연구 조기 종료를 초래할 수 있는 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직장암 ctDNA-MRD 검출 코호트
본 연구는 탐색적 연구로서, 신보조치료를 계획한 II-III기 직장암 진단 환자 60명을 예상 등록 대상으로 합니다.
샘플 수집 및 검사 절차는 다음과 같습니다: 신보조치료 전: 기준 내시경 생검 조직 또는 파라핀 절편:1.1 직경 약 2mm의 내시경 생검 조직 2개를 채취하여 조직 보존 튜브에 넣습니다.1.2
염색되지 않은 조직 슬라이드 10개를 준비합니다.
말초혈액 수집: 세포 없는 DNA 혈액 수집 튜브를 사용하여 10mL의 혈액을 다음과 같은 검사를 위해 채취합니다:① ctDNA 맞춤형 MRD 고심도 시퀀싱;② 복제 수 변이(CNV) 프로파일 모니터링을 위한 ctDNA 얕은 전장 유전체 시퀀싱(sWGS);③ 미토콘드리아 DNA(mtDNA) 분석.
신보조치료 중(방사선 치료 완료 후 2주 이내): 말초혈액 수집: 세포 없는 DNA 혈액 수집 튜브를 사용하여 10mL의 혈액을 다음을 위해 채취합니다
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이 관찰 연구는 여러 시점에서 참가자로부터 임상 데이터와 생체 시료(말초혈액 및 조직 샘플)를 수집하는 것을 포함합니다.
개인 맞춤형 ctDNA-MRD 검출 기술과 함께, 복제수 변이 및 미토콘드리아 DNA 프로파일링을 적용하여 샘플을 분석합니다.
주요 목표는 종양 퇴행 등급 및 병리학적 완전 관해율과 같은 주요 결과와 관련된 바이오마커를 식별하여 신보조 요법의 효과를 예측하는 것입니다.
실험적 약물 또는 치료는 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전반응 (CR) 비율
기간: 신보조요법 후 치료 효과 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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보조 요법 후 완전 관해를 달성한 것으로 확인된 환자의 비율로, 내시경, 영상 검사(골반 MRI/흉복부 CT), 직장 수지 검사 및 병리학적 평가를 통해 평가됩니다.
평가 시점은 T2(보조 요법 종료 후 8-14주)에 해당합니다.
완전 관해는 다음을 요구합니다: 내시경상 정상 점막 및 음성 생검 결과; 영상 검사상 잔류 종양 없음; 직장 수지 검사상 촉진 가능한 종괴 없음; 그리고 수술 후 병리 검사에서 생존 가능한 종양 세포 없음(수술이 시행된 경우).
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신보조요법 후 치료 효과 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전반응률 (CR)
기간: 수술 전 보조 요법 후 효과 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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신보조 치료 후 완전 반응을 달성한 것으로 확인된 환자의 비율은 내시경, 영상(골반 MRI/흉부-복부 CT), 직장수지검사 및 병리학적 평가를 통해 평가됩니다.
평가 시점은 T2(신보조 치료 종료 후 8-14주)에 해당합니다.
완전 반응을 위해서는: 내시경상 정상 점막 및 음성 생검 결과; 영상에서 잔류 종양 없음; 직장수지검사에서 촉지 가능한 종괴 없음; 수술 후 병리(수술이 수행된 경우)에서 활성 종양 세포 없음이 필요합니다.
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수술 전 보조 요법 후 효과 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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주요 병리학적 반응률 (MPR)
기간: 수술 후 1개월
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술 후 병리학적 검사에서 잔류 종양 세포가 10% 이하이고 림프절 전이가 없는 환자의 비율, T3(근치적 절제술 후 1개월, 기술 로드맵에 해당)에서 평가됨.
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수술 후 1개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조요법 후 효과 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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보조 요법 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로, T2(보조 요법 종료 후 8-14주)에 평가됩니다.
부분 반응은 내시경 및 영상 검사로 확인된 종양 크기 감소가 30% 이상이고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. |
신보조요법 후 효과 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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무병생존율(DFS)
기간: 모니터링 기간: 치료 완료 후 3개월 또는 6개월마다, 1년까지 계속됩니다.
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신보조 요법 시작부터 질병 재발(내시경/영상으로 확인), 전이, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, T4(3-6개월의 감시 기간, 선택 사항)를 통한 추적 관찰 및 기술 로드맵에 따른 후속 장기 추적 관찰 노드를 포함합니다.
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모니터링 기간: 치료 완료 후 3개월 또는 6개월마다, 1년까지 계속됩니다.
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망, 질병 재발 또는 전이 중 먼저 발생한 날짜까지로, 전체 연구 기간 동안 평가되며 계획된 최대 추적 관찰 기간은 12개월입니다.
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무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망, 재발 또는 전이까지의 시간.
이것은 항암 치료의 장기적 효능을 평가하기 위한 표준 지표 역할을 합니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망, 질병 재발 또는 전이 중 먼저 발생한 날짜까지로, 전체 연구 기간 동안 평가되며 계획된 최대 추적 관찰 기간은 12개월입니다.
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장기 보존율 (OPR)
기간: 수술 후 1개월
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신보조 요법 후 근치적 수술을 피하고 항문 기능과 직장 장기 무결성을 유지하는 환자의 비율은 T3(수술 환자의 경우 수술 후 1개월, 비수술 환자의 경우 치료 계획 확인 후 1개월, 이는 기술 로드맵에 해당함)에서 평가됩니다.
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수술 후 1개월
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직장암 신보조요법 점수 (NAR)
기간: 신보조요법 후 치료 효능 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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T2(신보조치료 종료 후 8-14주) 시점에서, 환자의 신보조치료에 대한 반응은 내시경 소견, 영상학적 퇴행 및 종양 표지자 수치를 통합한 표준화된 점수 체계를 사용하여 평가됩니다.
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신보조요법 후 치료 효능 평가 시점 (방사선 치료 완료 후 8-12주 이내)
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삶의 질 (QoL)
기간: 기준선(T0), 방사선 치료 완료 후 2주 이내(T1), 방사선 치료 완료 후 8-12주(T2), 수술 후 4주 또는 최종 치료 계획 결정 후(T3), 연구 완료 시까지 평균 1년 동안
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)과 대장암 특이 모듈(EORTC QLQ-CR29)을 사용하여 신체 기능, 심리적 상태 및 장 관련 삶의 질을 평가했습니다.
EORTC QLQ-C30은 0-100 척도를 사용하며, 기능 영역에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내고, 증상 영역에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
EORTC QLQ-CR29은 0-100 척도를 사용하며, 증상 영역에서 높은 점수는 더 심한 장/직장 증상을 나타냅니다.
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기준선(T0), 방사선 치료 완료 후 2주 이내(T1), 방사선 치료 완료 후 8-12주(T2), 수술 후 4주 또는 최종 치료 계획 결정 후(T3), 연구 완료 시까지 평균 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .