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Aplicación y Exploración de la Tecnología de Detección Personalizada de ctDNA-MRD en la Predicción de la Eficacia de la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Recto (ctDNA-MRD-RC)

20 de abril de 2026 actualizado por: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital
Este estudio es un ensayo clínico observacional, prospectivo y de un solo centro que incluye pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (cT3-4aN0M0 y cT1-4aN1-2M0). Mediante la recogida de muestras de tejido y sangre en múltiples momentos, y la integración de datos multiómicos que incluyen mutaciones de ctDNA, variaciones del número de copias y perfiles de mtDNA, se construirá un modelo multiómico para predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico observacional, prospectivo y de un solo centro, diseñado para construir y validar un modelo predictivo basado en multiómica para evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado. Se incluyen pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado (cT3-4aN0M0 y cT1-4aN1-2M0), y se recogen muestras de tejido y sangre de forma dinámica en múltiples momentos. Mediante el análisis simultáneo de las mutaciones somáticas del ADN tumoral circulante en plasma (ctDNA), las variaciones en el número de copias y el ADN mitocondrial (mtDNA), se construye un sistema de biomarcadores moleculares multidimensional. Los objetivos principales del estudio incluyen: primero, validar prospectivamente la eficacia de un modelo de biomarcadores moleculares multidimensional basado en mutaciones de ctDNA, mtDNA y variaciones en el número de copias para detectar la enfermedad residual molecular (MRD) durante la terapia neoadyuvante y evaluar su sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta patológica; segundo, comparar la sensibilidad y especificidad de diferentes características ómicas—mutaciones de ctDNA, mtDNA, variaciones en el número de copias, solas o combinadas—en la predicción de la eficacia del tratamiento después de la cirugía. Los objetivos secundarios son: primero, construir un modelo multiómico que integre mutaciones de ctDNA, variaciones en el número de copias y mtDNA para evaluar dinámicamente los cambios en la carga tumoral durante la terapia neoadyuvante; segundo, explorar y optimizar la tecnología de detección de ctDNA-MRD, con el objetivo de superar los altos requisitos de volumen de muestra de los métodos tradicionales y mejorar la tasa de detección de ctDNA de baja abundancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yao Hongwei Professor, Doctoral Degree
  • Número de teléfono: 13611015609
  • Correo electrónico: yaohongwei@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

"Los sujetos inscritos deben tener entre 18 y 75 años, confirmación patológica de adenocarcinoma rectal (estadio II-III en resonancia magnética), con un margen inferior del tumor ≤10 cm, resecable mediante cirugía, estado funcional ECOG 0-1, función normal de los órganos principales, sin tratamiento relevante previo, capacidad para tomar medicamentos por vía oral, consentimiento informado firmado y sin contraindicaciones quirúrgicas. Los criterios de elegibilidad detallados se pueden encontrar en el protocolo del estudio." "Los sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos, tratamiento oncológico previo, enfermedad autoinmune activa o pasada, inmunodeficiencia, cardiopatía grave, otros tumores malignos (excepto los de bajo riesgo) en los últimos cinco años, embarazo o lactancia, u otros factores que afecten la seguridad y el cumplimiento serán excluidos de este estudio. Los criterios de elegibilidad detallados se pueden encontrar en el protocolo del estudio."

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1: Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito y participó voluntariamente en este estudio
  • 2: Edad entre 18 y 75 años, independientemente del sexo
  • 3: Adenocarcinoma rectal confirmado histopatológicamente
  • 4: Estadio clínico II-III evaluado por resonancia magnética (según la 8ª edición de la AJCC)
  • 5: Distancia desde el margen inferior del tumor al margen anal ≤10 cm
  • 6: Resecable quirúrgicamente
  • 7: Capaz de tragar comprimidos con normalidad
  • 8: ECOG PS 0-1
  • 9: Sin terapia antitumoral previa para el cáncer rectal, incluyendo radioterapia, quimioterapia o cirugía
  • 10: Programado para someterse a tratamiento quirúrgico tras completar la terapia neoadyuvante
  • 11: Sin contraindicaciones quirúrgicas
  • 12: Función normal de los órganos principales, incluyendo: hemograma completo, bioquímica sanguínea y función de coagulación

Criterios de exclusión:

  • 1: Antecedentes de alergia a anticuerpos monoclonales, cualquier componente de tislelizumab o capecitabina
  • 2: Recepción previa o actual de cualquier cirugía dirigida al tumor, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
  • 3: Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • 4: Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo un resultado positivo en la prueba del VIH, otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea
  • 5: Síntomas o enfermedades cardíacas mal controladas, incluyendo pero no limitadas a: insuficiencia cardíaca de clase II de la NYHA o superior, angina inestable, infarto de miocardio en el último año, o arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que permanezca mal controlada sin o a pesar de la intervención clínica
  • 6: Diagnóstico de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores al primer uso del fármaco del estudio, excepto neoplasias malignas con bajo riesgo de metástasis o muerte (tasa de supervivencia a 5 años >90%), como carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino, que podrían considerarse para inclusión
  • 7: Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • 8: Otros factores, según el criterio del investigador, que puedan llevar a la finalización prematura del estudio, como otras enfermedades graves (incluyendo trastornos psiquiátricos) que requieran tratamiento concomitante, abuso de alcohol, abuso de drogas, factores familiares o sociales, o cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Detección de ctDNA-MRD en Cáncer Rectal
Este estudio es un estudio exploratorio, con una inscripción prevista de 60 pacientes diagnosticados con cáncer de recto en estadio II-III que están programados para recibir terapia neoadyuvante. Los procedimientos de recolección y prueba de muestras son los siguientes: Antes de la terapia neoadyuvante: Tejido de biopsia endoscópica basal o secciones de parafina:1.1 Se recolectan dos piezas de tejido de biopsia endoscópica, de aproximadamente 2 mm de diámetro, y se colocan en tubos de preservación de tejido.1.2 Se preparan diez portaobjetos de tejido sin teñir. Recolección de sangre periférica: Se recolectan 10 mL de sangre usando tubos de recolección de sangre para ADN libre de células para los siguientes análisis:① Secuenciación de alta profundidad de MRD personalizada de ctDNA;② Secuenciación de genoma completo superficial (sWGS) de ctDNA para monitorear perfiles de variación en el número de copias (CNV);③ Análisis de ADN mitocondrial (mtDNA). Durante la terapia neoadyuvante (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia): Recolección de sangre periférica: Se recolectan 10 mL de sangre usando tubos de recolección de sangre para ADN libre de células para lo siguiente
Prueba de diagnóstico: Detección Personalizada de ctDNA-MRD
Este estudio observacional implica recopilar datos clínicos y biospecímenes (muestras de sangre periférica y tejido) de participantes en múltiples momentos. Se aplica tecnología personalizada de detección de ctDNA-MRD, junto con variación del número de copias y perfilado de ADNmt, para analizar las muestras. El objetivo principal es predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante mediante la identificación de biomarcadores asociados con resultados clave, como el grado de regresión tumoral y la tasa de respuesta patológica completa. No se administran medicamentos ni tratamientos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: Punto temporal de evaluación de eficacia de la terapia post-neoadyuvante (dentro de las 8-12 semanas tras la finalización de la radioterapia)
La proporción de pacientes confirmados de haber logrado respuesta completa después de la terapia neoadyuvante, evaluada mediante endoscopia, imágenes (RM pélvica/TC toracoabdominal), examen rectal digital y evaluación patológica.
El momento de evaluación corresponde a T2 (8-14 semanas después del final de la terapia neoadyuvante).
La respuesta completa requiere: mucosa normal en la endoscopia con biopsia negativa; sin tumor residual en las imágenes; sin masa palpable en el examen rectal digital; y sin células tumorales viables en la patología postoperatoria (si se realiza cirugía).
Punto temporal de evaluación de eficacia de la terapia post-neoadyuvante (dentro de las 8-12 semanas tras la finalización de la radioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Punto de evaluación de eficacia posterior a la terapia neoadyuvante (dentro de 8-12 semanas después de la finalización de la radioterapia)
La proporción de pacientes confirmados que han logrado una respuesta completa después de la terapia neoadyuvante, evaluada mediante endoscopia, imágenes (RM pélvica/TC toraco-abdominal), examen rectal digital y evaluación patológica. El momento de evaluación corresponde a T2 (8-14 semanas después del final de la terapia neoadyuvante). La respuesta completa requiere: mucosa normal en la endoscopia con biopsia negativa; sin tumor residual en las imágenes; sin masa palpable en el examen rectal digital; y sin células tumorales viables en la patología postoperatoria (si se realiza cirugía).
Punto de evaluación de eficacia posterior a la terapia neoadyuvante (dentro de 8-12 semanas después de la finalización de la radioterapia)
Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La proporción de pacientes con ≤10% de células tumorales residuales y sin metástasis ganglionar en el examen patológico postoperatorio, evaluada en T3 (1 mes después de la resección radical, correspondiente al plan técnico).
1 mes después de la cirugía
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Punto temporal de evaluación de la eficacia de la terapia posneoadyuvante (dentro de las 8 a 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia)
La proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) después de la terapia neoadyuvante, evaluada en T2 (8-14 semanas después del final de la terapia neoadyuvante). La respuesta parcial se define como una reducción del tumor ≥30% confirmada por endoscopia e imágenes, sin nuevas lesiones.
Punto temporal de evaluación de la eficacia de la terapia posneoadyuvante (dentro de las 8 a 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia)
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento: Cada 3 o 6 meses después de la finalización del tratamiento, continuado hasta 1 año.
El tiempo desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la recurrencia de la enfermedad (confirmada por endoscopia/imagen), metástasis o muerte por cualquier causa, con seguimiento hasta T4 (período de vigilancia de 3-6 meses, opcional) y seguimiento a largo plazo posterior según la hoja de ruta técnica.
Período de seguimiento: Cada 3 o 6 meses después de la finalización del tratamiento, continuado hasta 1 año.
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, recurrencia de la enfermedad o metástasis, lo que ocurriera primero, evaluado durante todo el período del estudio con un seguimiento máximo planificado de 12 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, recurrencia o metástasis. Este sirve como un criterio de valoración de referencia para evaluar la eficacia a largo plazo de la terapia anticancerosa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, recurrencia de la enfermedad o metástasis, lo que ocurriera primero, evaluado durante todo el período del estudio con un seguimiento máximo planificado de 12 meses.
Tasa de Preservación de Órganos (OPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La proporción de pacientes que evitan la cirugía radical y conservan la función anal y la integridad del órgano rectal tras la terapia neoadyuvante, evaluada en T3 (1 mes después de la cirugía para los pacientes operados, o 1 mes después de la confirmación del plan de tratamiento para los pacientes no operados, correspondiente al mapa de ruta técnico).
1 mes después de la cirugía
Puntuación de Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Recto (NAR)
Periodo de tiempo: Punto temporal de evaluación de la eficacia de la terapia post-neoadyuvante (dentro de las 8-12 semanas tras la finalización de la radioterapia)
En T2 (8-14 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante), se evalúa la respuesta del paciente a la terapia neoadyuvante utilizando un sistema de puntuación estandarizado que integra hallazgos endoscópicos, regresión en imágenes y niveles de marcadores tumorales.
Punto temporal de evaluación de la eficacia de la terapia post-neoadyuvante (dentro de las 8-12 semanas tras la finalización de la radioterapia)
Calidad de Vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (T1), 8-12 semanas después de la finalización de la radioterapia (T2), y 4 semanas después de la cirugía o después de la determinación final del régimen de tratamiento (T3), hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Módulo Específico para Cáncer Colorrectal (EORTC QLQ-CR29) para evaluar la función física, el estado psicológico y la calidad de vida relacionada con el intestino. El EORTC QLQ-C30 utiliza una escala de 0-100 donde puntuaciones más altas en los dominios funcionales indican mejor función, y puntuaciones más altas en los dominios de síntomas indican síntomas peores. El EORTC QLQ-CR29 utiliza una escala de 0-100 donde puntuaciones más altas en los dominios de síntomas indican síntomas intestinales/rectales peores.
Línea de base (T0), dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia (T1), 8-12 semanas después de la finalización de la radioterapia (T2), y 4 semanas después de la cirugía o después de la determinación final del régimen de tratamiento (T3), hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-11-26-002019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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