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Anwendung und Erforschung personalisierter ctDNA-MRD-Erkennungstechnologie zur Vorhersage der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom (ctDNA-MRD-RC)

20. April 2026 aktualisiert von: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital

Anwendung und Erforschung personalisierter ctDNA-MRD-Nachweistechnologie zur Vorhersage der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie bei Rektumkarzinom

Diese Studie ist eine einzentrische, prospektive, beobachtende klinische Studie, die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (cT3-4aN0M0 und cT1-4aN1-2M0) einschließt. Durch die Sammlung von Gewebe- und Blutproben zu mehreren Zeitpunkten und die Integration von Multi-Omics-Daten, einschließlich ctDNA-Mutationen, Kopienzahlvariationen und mtDNA-Profilen, wird ein Multi-Omics-Modell konstruiert, um die Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie für Rektumkarzinome vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende klinische Studie, die darauf abzielt, ein multi-omisches prädiktives Modell für die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu konstruieren und zu validieren. Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (cT3-4aN0M0 und cT1-4aN1-2M0) werden eingeschlossen, und Gewebe- und Blutproben werden dynamisch zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Durch die gleichzeitige Analyse von somatischen Mutationen im zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma, Kopienzahlvariationen und mitochondrialer DNA (mtDNA) wird ein mehrdimensionales molekulares Biomarkersystem aufgebaut. Die primären Ziele der Studie umfassen: erstens die prospektive Validierung der Wirksamkeit eines mehrdimensionalen molekularen Biomarker-Modells, das auf ctDNA-Mutationen, mtDNA und Kopienzahlvariationen basiert, zum Nachweis von molekularen Resterkrankungen (MRD) während der neoadjuvanten Therapie und die Bewertung seiner Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage des pathologischen Ansprechens; zweitens den Vergleich der Sensitivität und Spezifität verschiedener Omics-Merkmale – ctDNA-Mutationen, mtDNA, Kopienzahlvariationen, allein oder in Kombination – bei der Vorhersage der Behandlungswirksamkeit nach der Operation. Die sekundären Ziele sind: erstens, ein Multi-Omics-Modell zu konstruieren, das ctDNA-Mutationen, Kopienzahlvariationen und mtDNA integriert, um dynamisch Veränderungen der Tumorbelastung während der neoadjuvanten Therapie zu bewerten; zweitens, die ctDNA-MRD-Nachweistechnologie zu erforschen und zu optimieren, mit dem Ziel, die hohen Probenvolumenanforderungen traditioneller Methoden zu überwinden und die Nachweisrate von ctDNA mit geringer Abundanz zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

"Eingeschlossene Probanden müssen 18-75 Jahre alt sein, pathologisch bestätigt mit Rektumadenokarzinom (MRT-Stadium II-III), mit einem unteren Tumorrand ≤10 cm, resektabel via Chirurgie, ECOG-Leistungsstatus 0-1, normale Funktion der Hauptorgane, keine vorherige relevante Behandlung, Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme, unterzeichnete Einwilligungserklärung und keine chirurgischen Kontraindikationen. Detaillierte Einschlusskriterien können im Studienprotokoll nachgelesen werden." "Probanden mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergie, vorheriger Krebstherapie, aktiver oder vergangener Autoimmunerkrankung, Immundefizienz, schwerer Herzerkrankung, anderen bösartigen Tumoren (außer niedrigrisikobedingten) innerhalb der letzten fünf Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit oder anderen Faktoren, die Sicherheit und Compliance beeinflussen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Detaillierte Einschlusskriterien können im Studienprotokoll nachgelesen werden."

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsformulars und freiwillige Teilnahme an dieser Studie
  • 2: Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • 3: Histopathologisch bestätigtes Rektumadenokarzinom
  • 4: Klinisches Stadium II–III, bewertet durch MRT (gemäß AJCC 8. Auflage)
  • 5: Abstand vom unteren Tumormarginal zum Analkanal ≤10 cm
  • 6: Chirurgisch resektabel
  • 7: Fähigkeit, Tabletten normal zu schlucken
  • 8: ECOG PS 0–1
  • 9: Keine vorherige Antitumortherapie für Rektumkarzinom, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Chirurgie
  • 10: Geplante chirurgische Behandlung nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
  • 11: Keine chirurgischen Kontraindikationen
  • 12: Normale Funktion der Hauptorgane, einschließlich: vollständiges Blutbild, Blutbiochemie und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • 1: Vorgeschichte einer Allergie gegen monoklonale Antikörper, irgendeine Komponente von Tislelizumab oder Capecitabin
  • 2: Vorheriger oder laufender Erhalt jeglicher tumorgerichteter Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie usw.
  • 3: Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • 4: Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses, anderer erworbener oder angeborener Immundefektstörungen oder Vorgeschichte von Organtransplantation oder allogener Knochenmarktransplantation
  • 5: Schlecht kontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz NYHA Klasse II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die ohne oder trotz klinischer Intervention schlecht kontrolliert bleibt
  • 6: Diagnose eines anderen Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, außer Malignomen mit niedrigem Metastasierungs- oder Todesrisiko (5-Jahres-Überlebensrate >90%), wie adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinome in situ, die für eine Einschließung in Betracht gezogen werden können
  • 7: Schwangere oder stillende Frauen
  • 8: Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten, wie andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine begleitende Behandlung erfordern, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, familiäre oder soziale Faktoren oder jeglicher Zustand, der die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rektumkarzinom ctDNA-MRD-Erkennungskohorte
Diese Studie ist eine explorative Studie mit einer geplanten Einschreibung von 60 Patienten, bei denen ein Rektumkarzinom im Stadium II-III diagnostiziert wurde und die eine neoadjuvante Therapie erhalten sollen. Die Probenentnahme- und Testverfahren sind wie folgt: Vor der neoadjuvanten Therapie: Endoskopisches Basis-Biopsiegewebe oder Paraffinschnitte: 1.1 Zwei Stücke endoskopisches Biopsiegewebe, etwa 2 mm im Durchmesser, werden entnommen und in Gewebekonservierungsröhrchen gelegt. 1.2 Zehn ungefärbte Gewebeschnitte werden angefertigt. Periphere Blutentnahme: 10 ml Blut werden mit zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen für folgende Tests entnommen:① ctDNA-angepasste MRD-Hochtiefensequenzierung; ② ctDNA flache Gesamtgenomsequenzierung (sWGS) zur Überwachung von Kopienzahlvariationsprofilen (CNV); ③ Mitochondriale DNA (mtDNA)-Analyse. Während der neoadjuvanten Therapie (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie): Periphere Blutentnahme: 10 ml Blut werden mit zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen für die folgende
Diagnosetest: Personalisierter ctDNA-MRD-Nachweis
Diese Beobachtungsstudie umfasst die Sammlung klinischer Daten und Bioproben (periphere Blut- und Gewebeproben) von Teilnehmern zu mehreren Zeitpunkten. Personalisierte ctDNA-MRD-Detektionstechnologie, zusammen mit Kopienzahlvariationen und mtDNA-Profilierung, wird zur Analyse der Proben eingesetzt. Das Hauptziel ist die Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie durch die Identifizierung von Biomarkern, die mit wichtigen Ergebnissen wie Tumorrückbildungsgrad und pathologischer Komplettremissionsrate assoziiert sind. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Behandlungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Response (CR)-Rate
Zeitfenster: Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Der Anteil der Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Therapie ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde, bewertet durch Endoskopie, Bildgebung (Beckent-MRT/Thorax-Abdomen-CT), digitale rektale Untersuchung und pathologische Auswertung. Der Bewertungszeitpunkt entspricht T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie). Ein vollständiges Ansprechen erfordert: normale Schleimhaut bei der Endoskopie mit negativer Biopsie; kein Resttumor in der Bildgebung; kein tastbarer Tumor bei der digitalen rektalen Untersuchung; und keine lebensfähigen Tumorzellen in der postoperativen Pathologie (falls eine Operation durchgeführt wird).
Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: Post-neoadjuvante Therapie Wirksamkeitsbeurteilungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Der Anteil der Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Therapie eine vollständige Remission bestätigt wurde, bewertet durch Endoskopie, bildgebende Verfahren (Becken-MRT/Brust-Abdomen-CT), digitale rektale Untersuchung und pathologische Auswertung. Der Bewertungszeitpunkt entspricht T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie). Vollständige Remission erfordert: normale Schleimhaut bei der Endoskopie mit negativer Biopsie; kein Resttumor in der Bildgebung; keine tastbare Masse bei der digitalen rektalen Untersuchung; und keine lebensfähigen Tumorzellen in der postoperativen Pathologie (falls eine Operation durchgeführt wird).
Post-neoadjuvante Therapie Wirksamkeitsbeurteilungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Rate des major pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit ≤10 % verbliebenen Tumorzellen und ohne Lymphknotenmetastasen in der postoperativen pathologischen Untersuchung, bewertet bei T3 (1 Monat nach radikaler Resektion, entsprechend dem technischen Fahrplan).
1 Monat nach der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Der Anteil der Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet bei T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie). Partielles Ansprechen ist definiert als eine ≥30%ige Reduktion der Tumorgröße, bestätigt durch Endoskopie und Bildgebung, ohne neue Läsionen.
Post-neoadjuvanter Therapie Wirksamkeitsbewertungszeitpunkt (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Überwachungszeitraum: Alle 3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, fortgesetzt bis zu einem Jahr.
Die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis zum Krankheitsrezidiv (endoskopisch/bildgebend bestätigt), zur Metastasierung oder zum Tod aus jeglicher Ursache, mit Nachbeobachtung bis T4 (Überwachungszeitraum von 3-6 Monaten, optional) und anschließenden Langzeit-Nachbeobachtungsknoten gemäß dem technischen Fahrplan.
Überwachungszeitraum: Alle 3 oder 6 Monate nach Abschluss der Behandlung, fortgesetzt bis zu einem Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, des Krankheitsrückfalls oder der Metastasierung – je nachdem, was zuerst eintrat – über den gesamten Studienzeitraum hinweg bewertet mit einer geplanten maximalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Rezidiv oder Metastasierung. Dies dient als Goldstandard-Endpunkt zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit der Krebstherapie.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, des Krankheitsrückfalls oder der Metastasierung – je nachdem, was zuerst eintrat – über den gesamten Studienzeitraum hinweg bewertet mit einer geplanten maximalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Organerhaltungsrate (OPR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die eine radikale Operation vermeiden und die Analfunktion sowie die Rektumorganintegrität nach neoadjuvanter Therapie erhalten, bewertet bei T3 (1 Monat nach der Operation für operierte Patienten oder 1 Monat nach Bestätigung des Behandlungsplans für nicht operierte Patienten, entsprechend dem technischen Fahrplan).
1 Monat nach der Operation
Neoadjuvante Therapie-Score für Rektumkarzinom (NAR)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Bewertung der Wirksamkeit der postneoadjuvanten Therapie (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Bei T2 (8-14 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie) wird das Ansprechen des Patienten auf die neoadjuvante Therapie anhand eines standardisierten Bewertungssystems evaluiert, das endoskopische Befunde, Bildregression und Tumormarkerwerte integriert.
Zeitpunkt der Bewertung der Wirksamkeit der postneoadjuvanten Therapie (innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline (T0), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T1), 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T2) und 4 Wochen nach der Operation oder nach Festlegung des endgültigen Behandlungsregimes (T3), bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung mittels des Fragebogens zur Lebensqualität der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) und des kolorektalkrebs-spezifischen Moduls (EORTC QLQ-CR29) zur Beurteilung der körperlichen Funktion, des psychologischen Zustands und der darmbezogenen Lebensqualität. Der EORTC QLQ-C30 verwendet eine Skala von 0-100, wobei höhere Werte in den Funktionsbereichen eine bessere Funktion anzeigen und höhere Werte in den Symptombereichen auf stärkere Symptome hinweisen. Der EORTC QLQ-CR29 verwendet eine Skala von 0-100, wobei höhere Werte in den Symptombereichen auf stärkere Darm-/Rektumsymptome hinweisen.
Baseline (T0), innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T1), 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie (T2) und 4 Wochen nach der Operation oder nach Festlegung des endgültigen Behandlungsregimes (T3), bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-11-26-002019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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