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Applicazione ed Esplorazione della Tecnologia di Rilevazione Personalizzata ctDNA-MRD nella Previsione dell'Efficacia della Terapia Neoadiuvante per il Cancro del Retto (ctDNA-MRD-RC)

20 aprile 2026 aggiornato da: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital

Applicazione ed Esplorazione della Tecnologia di Rilevamento Personalizzato ctDNA-MRD nella Predizione dell'Efficacia della Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma del Retto

Questo studio è una sperimentazione clinica osservazionale prospettica, monocentrica, che arruola pazienti con cancro del retto localmente avanzato (cT3-4aN0M0 e cT1-4aN1-2M0). Raccogliendo campioni di tessuto e sangue in più momenti temporali e integrando dati multi-omici, incluse mutazioni del ctDNA, variazioni del numero di copie e profili del mtDNA, verrà costruito un modello multi-omico per predire l'efficacia della terapia neoadiuvante per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico osservazionale prospettico monocentrico progettato per costruire e validare un modello predittivo basato su multi-omica per l'efficacia del trattamento neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato. I pazienti con diagnosi di carcinoma del retto localmente avanzato (cT3-4aN0M0 e cT1-4aN1-2M0) vengono arruolati, e campioni di tessuto e sangue vengono raccolti dinamicamente in più punti temporali. Analizzando simultaneamente le mutazioni somatiche del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma, le variazioni del numero di copie e il DNA mitocondriale (mtDNA), viene costruito un sistema multidimensionale di biomarcatori molecolari. Gli obiettivi primari dello studio includono: primo, validare prospetticamente l'efficacia di un modello di biomarcatori molecolari multidimensionale basato su mutazioni ctDNA, mtDNA e variazioni del numero di copie per rilevare la malattia residua molecolare (MRD) durante la terapia neoadiuvante e valutarne la sensibilità e specificità nel predire la risposta patologica; secondo, confrontare la sensibilità e specificità di diverse caratteristiche omiche - mutazioni ctDNA, mtDNA, variazioni del numero di copie, da sole o in combinazione - nel predire l'efficacia del trattamento dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono: primo, costruire un modello multi-omica che integri mutazioni ctDNA, variazioni del numero di copie e mtDNA per valutare dinamicamente i cambiamenti del carico tumorale durante la terapia neoadiuvante; secondo, esplorare e ottimizzare la tecnologia di rilevamento ctDNA-MRD, con l'obiettivo di superare gli elevati requisiti di volume campionario dei metodi tradizionali e migliorare il tasso di rilevamento del ctDNA a bassa abbondanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

"I soggetti arruolati devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, con conferma patologica di adenocarcinoma rettale (stadio II-III alla risonanza magnetica), con un margine inferiore del tumore ≤10 cm, resecabile chirurgicamente, stato di performance ECOG 0-1, normale funzione degli organi principali, nessun trattamento rilevante precedente, capacità di assumere farmaci per via orale, consenso informato firmato e nessuna controindicazione chirurgica. I criteri di eleggibilità dettagliati sono disponibili nel protocollo dello studio." "I soggetti con una storia di allergia ai farmaci, precedente trattamento antitumorale, malattia autoimmune attiva o passata, immunodeficienza, grave cardiopatia, altri tumori maligni (eccetto quelli a basso rischio) negli ultimi cinque anni, gravidanza o allattamento, o altri fattori che influenzano la sicurezza e l'aderenza saranno esclusi da questo studio. I criteri di eleggibilità dettagliati sono disponibili nel protocollo dello studio."

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1: Ha firmato un modulo di consenso informato scritto e ha partecipato volontariamente a questo studio
  • 2: Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso
  • 3: Adenocarcinoma rettale confermato istopatologicamente
  • 4: Stadio clinico II-III valutato mediante risonanza magnetica (secondo l'ottava edizione dell'AJCC)
  • 5: Distanza dal margine inferiore del tumore al margine anale ≤10 cm
  • 6: Resecabile chirurgicamente
  • 7: In grado di deglutire normalmente le compresse
  • 8: ECOG PS 0-1
  • 9: Nessuna precedente terapia antitumorale per il cancro del retto, inclusa radioterapia, chemioterapia o chirurgia
  • 10: Programma di sottoporsi a trattamento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante
  • 11: Nessuna controindicazione chirurgica
  • 12: Funzione normale degli organi principali, inclusi: emocromo completo, biochimica ematica e funzione della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • 1: Storia di allergia ad anticorpi monoclonali, qualsiasi componente del tislelizumab o della capecitabina
  • 2: Precedente o attuale ricezione di qualsiasi intervento chirurgico diretto al tumore, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  • 3: Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  • 4: Storia di immunodeficienza, inclusi risultati positivi del test HIV, altri disturbi di immunodeficienza acquisiti o congeniti, o storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico
  • 5: Sintomi o malattie cardiache scarsamente controllati, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca di classe II o superiore della NYHA, angina instabile, infarto miocardico nell'ultimo anno, o aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che rimangono scarsamente controllate senza o nonostante l'intervento clinico
  • 6: Diagnosi di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima del primo uso del farmaco in studio, eccetto neoplasie maligne con basso rischio di metastasi o morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni >90%), come carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati, o carcinoma in situ della cervice, che possono essere considerati per l'inclusione
  • 7: Donne in gravidanza o in allattamento
  • 8: Altri fattori, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbero portare alla cessazione prematura dello studio, come altre malattie gravi (inclusi disturbi psichiatrici) che richiedono trattamento concomitante, abuso di alcol, abuso di droghe, fattori familiari o sociali, o qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la sicurezza o l'aderenza del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Rilevazione ctDNA-MRD per Carcinoma del Retto
Questo studio è uno studio esplorativo, con un arruolamento previsto di 60 pazienti diagnosticati con cancro del retto in stadio II-III che sono programmati per sottoporsi a terapia neoadiuvante. Le procedure di raccolta e test del campione sono le seguenti: Prima della terapia neoadiuvante: Tessuto di biopsia endoscopica basale o sezioni in paraffina:1.1 Due pezzi di tessuto di biopsia endoscopica, di circa 2 mm di diametro, vengono raccolti e posti in provette di conservazione del tessuto.1.2 Vengono preparati dieci vetrini di tessuto non colorati. Raccolta di sangue periferico: 10 mL di sangue vengono raccolti utilizzando provette per la raccolta del DNA libero da cellule per i seguenti saggi:① sequenziamento ad alta profondità MRD personalizzato per ctDNA;② sequenziamento superficiale dell'intero genoma (sWGS) per ctDNA per monitorare i profili di variazione del numero di copie (CNV);③ analisi del DNA mitocondriale (mtDNA). Durante la terapia neoadiuvante (entro 2 settimane dal completamento della radioterapia): Raccolta di sangue periferico: 10 mL di sangue vengono raccolti utilizzando provette per la raccolta del DNA libero da cellule per il seguente
Test diagnostico: Rilevamento Personalizzato di ctDNA-MRD
Questo studio osservazionale prevede la raccolta di dati clinici e biospecimen (campioni di sangue periferico e tessuti) dai partecipanti in più momenti temporali. La tecnologia di rilevamento ctDNA-MRD personalizzata, insieme alla variazione del numero di copie e al profilo del mtDNA, viene applicata per analizzare i campioni. L'obiettivo principale è prevedere l'efficacia della terapia neoadiuvante identificando biomarcatori associati a esiti chiave, come il grado di regressione tumorale e il tasso di risposta patologica completa. Non vengono somministrati farmaci o trattamenti sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Punto temporale di valutazione dell'efficacia della terapia post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
La proporzione di pazienti confermati aver raggiunto una risposta completa dopo la terapia neoadiuvante, valutata mediante endoscopia, imaging (risonanza magnetica pelvica/TAC torace-addome), esame rettale digitale e valutazione patologica.
Il momento di valutazione corrisponde a T2 (8-14 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante).
La risposta completa richiede: mucosa normale all'endoscopia con biopsia negativa; nessun tumore residuo all'imaging; nessuna massa palpabile all'esame rettale digitale; e nessuna cellula tumorale vitale nella patologia postoperatoria (se viene eseguito l'intervento chirurgico).
Punto temporale di valutazione dell'efficacia della terapia post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Punto temporale di valutazione dell'efficacia della terapia post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
La percentuale di pazienti confermata aver raggiunto una risposta completa dopo la terapia neoadiuvante, valutata tramite endoscopia, imaging (risonanza magnetica pelvica/tomografia computerizzata torace-addome), esame rettale digitale e valutazione patologica. Il momento di valutazione corrisponde a T2 (8-14 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante). La risposta completa richiede: mucosa normale all'endoscopia con biopsia negativa; nessun tumore residuo all'imaging; nessuna massa palpabile all'esame rettale digitale; e nessuna cellula tumorale vitale nella patologia postoperatoria (se viene eseguito l'intervento chirurgico).
Punto temporale di valutazione dell'efficacia della terapia post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di pazienti con ≤10% di cellule tumorali residue e nessuna metastasi linfonodale nell'esame patologico postoperatorio, valutata al tempo T3 (1 mese dopo la resezione radicale, corrispondente alla roadmap tecnica).
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Punto Temporale di Valutazione dell'Efficacia della Terapia Post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa (RC) o una risposta parziale (RP) dopo la terapia neoadiuvante, valutata al T2 (8-14 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante). La risposta parziale è definita come una riduzione ≥30% delle dimensioni del tumore confermata da endoscopia e imaging, senza nuove lesioni.
Punto Temporale di Valutazione dell'Efficacia della Terapia Post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio: Ogni 3 o 6 mesi dopo il completamento del trattamento, continuato fino a 1 anno.
Il tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante alla recidiva della malattia (confermata da endoscopia/imaging), metastasi o morte per qualsiasi causa, con follow-up fino a T4 (periodo di sorveglianza di 3-6 mesi, opzionale) e successivi nodi di follow-up a lungo termine come da roadmap tecnica.
Periodo di monitoraggio: Ogni 3 o 6 mesi dopo il completamento del trattamento, continuato fino a 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, recidiva della malattia o metastasi – a seconda di quale si sia verificata per prima – valutato durante l'intero periodo di studio con un follow-up massimo pianificato di 12 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, recidiva o metastasi. Questo rappresenta un endpoint gold standard per valutare l'efficacia a lungo termine della terapia anticancro.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, recidiva della malattia o metastasi – a seconda di quale si sia verificata per prima – valutato durante l'intero periodo di studio con un follow-up massimo pianificato di 12 mesi.
Tasso di Preservazione d'Organo (OPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di pazienti che evitano la chirurgia radicale e mantengono la funzione anale e l'integrità dell'organo rettale dopo la terapia neoadiuvante, valutata a T3 (1 mese dopo l'intervento per i pazienti operati, o 1 mese dopo la conferma del piano terapeutico per i pazienti non operati, corrispondente alla roadmap tecnica).
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di Terapia Neoadiuvante per il Cancro del Retto (NAR)
Lasso di tempo: Punto temporale di valutazione dell'efficacia della terapia post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
Al T2 (8-14 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante), la risposta del paziente alla terapia neoadiuvante viene valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato che integra i reperti endoscopici, la regressione delle immagini e i livelli dei marcatori tumorali.
Punto temporale di valutazione dell'efficacia della terapia post-neoadiuvante (entro 8-12 settimane dopo il completamento della radioterapia)
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline (T0), entro 2 settimane dal completamento della radioterapia (T1), 8-12 settimane dal completamento della radioterapia (T2) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o dopo la determinazione del regime terapeutico finale (T3), fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutato utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il Modulo Specifico per il Cancro Colorettale (EORTC QLQ-CR29) per valutare la funzione fisica, lo stato psicologico e la qualità della vita correlata all'intestino. L'EORTC QLQ-C30 utilizza una scala 0-100 in cui punteggi più alti nei domini funzionali indicano una migliore funzione, e punteggi più alti nei domini dei sintomi indicano sintomi peggiori. L'EORTC QLQ-CR29 utilizza una scala 0-100 in cui punteggi più alti nei domini dei sintomi indicano sintomi intestinali/rettali peggiori.
Baseline (T0), entro 2 settimane dal completamento della radioterapia (T1), 8-12 settimane dal completamento della radioterapia (T2) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o dopo la determinazione del regime terapeutico finale (T3), fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-11-26-002019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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