AI가 철분 결핍에 미치는 임상적 영향 평가
혈액 분석을 활용한 머신러닝 기반 위험 분류가 철 결핍 검출에 미치는 임상적 영향 평가
이 임상시험의 목표는 대만의 중국의대병원 내과, 가정의학과, 혈액종양내과를 방문하는 성인 환자에서 철결핍증의 임상적 발견을 개선하기 위해 일상적인 임상 진료에 통합된 인공지능 기반 위험 알림 시스템을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 의사에게 인공지능이 생성한 철결핍 위험 분류를 표시하는 것이 인구 수준에서 철결핍의 전체 발견율을 증가시키는가?
- 인공지능 기반 위험 알림이 의사의 진단 행동에 영향을 미쳐, 특히 의심되는 철결핍에 대해 페리틴 검사가 처방되는 비율을 증가시키는가?
- 의심되는 철결핍을 위해 처방된 페리틴 검사 중, 진단 수율(양성률)이 검사 자원의 효율적인 사용을 반영하여 적절하게 유지되는가?
- 인공지능 보조 중재의 효과가 빈혈이 있는 환자와 빈혈이 없는 환자 사이에서 일관적인가?
비교 그룹 연구자들은 의사가 인공지능 생성 철결핍 위험 정보를 받는 임상 상담(프롬프트 그룹)과 의사가 인공지능 위험 표시 없이 표준 검사 결과를 받는 임상 상담(대조군)을 비교할 것입니다. 비교는 철결핍 발견, 의심되는 철결핍에 대한 페리틴 처방 행동, 그리고 진단 수율의 차이에 초점을 맞춥니다.
참가자가 경험할 내용
추가 절차 없음:
이것은 일상적인 임상 진료에 내재된 실용적 연구이므로, 참가자들은 표준 진료 외에 추가적인 채혈, 침습적 절차 또는 진료 방문을 겪지 않습니다.
일상적인 진료만:
환자들은 예정된 외래 진료를 방문하고, 연구 참여와 독립적으로 주치의가 처방한 전혈구 수(CBC) 검사를 받습니다.
배경 데이터 통합:
인공지능 시스템은 병원 정보 시스템 내에서 작동하며, 결과가 나온 후 일상적으로 수집된 CBC 데이터를 분석합니다. 환자로부터 추가적인 데이터 입력이나 행동이 필요하지 않습니다.
- 의사의 자율성 보존:
인공지능은 의사결정 지원으로서 비강제적 위험 분류를 제공합니다. 고위험으로 식별된 환자의 경우, 시스템은 최근 검사가 없는 경우 철 관련 검사 고려를 제안하는 정보성 프롬프트를 표시할 수 있습니다. 모든 진단 및 치료 결정은 전적으로 주치의의 재량에 달려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명: 철결핍에 대한 기계 학습 기반 위험 알림
연구 개요 및 설계 이는 대만의 중국 의과대학 병원(CMUH)에서 수행되는 단일 기관, 전향적, 실용적 무작위 대조 시험(pRCT)입니다. 이 연구는 실제 외래 환자 환경에서 기계 학습 기반 임상 의사 결정 지원 도구가 철결핍 검출 및 관련 진단 행동에 미치는 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
제한적인 프로토콜을 가진 전통적인 설명적 시험과 달리, 이 실용적 설계는 중재를 기존 전자 건강 기록(EHR) 시스템에 직접 통합합니다.
참가자 모집
이 연구에는 CMUH의 다음 진료과에서 외래 진료를 받는 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다:
- 일반 내과
- 가정의학과
- 혈액종양내과
표준 임상 진료의 일환으로 정기적인 전혈구 검사(CBC)가 수행되는 모든 적격 외래 환자 방문이 포함됩니다. 연구 참여를 위해 추가 검사나 절차는 필요하지 않습니다.
AI 중재 및 임상 워크플로우
이 연구에 사용된 AI 모델은 정기적으로 이용 가능한 CBC 매개변수를 기반으로 철결핍 위험을 추정합니다. 무작위 배정과 중재는 CBC 결과가 이용 가능해진 후 EHR 시스템 내에서 자동으로 발생합니다.
무작위 배정:
CBC 완료 후, 각 적격 방문은 사전 정의된 무작위 배정 메커니즘에 따라 자동으로 프롬프트 그룹 또는 대조군에 할당됩니다. 무작위 배정은 의사가 검사 결과를 검토하기 전에 발생합니다.
프롬프트 그룹(중재):
의사에게는 검사 결과 인터페이스에 표시되는 "AI 위험 힌트" 정보가 제공되며, 환자를 철결핍에 대한 고위험 또는 저위험으로 분류합니다. 고위험으로 분류된 환자의 경우, 시스템은 자동으로 지난 30일 이내에 철 관련 검사가 수행되었는지 확인합니다. 최근 검사가 확인되지 않으면, 정보 제공 프롬프트가 철 관련 검사실 평가를 고려할 것을 제안합니다.
대조군:
의사는 AI 생성 위험 정보나 프롬프트 표시 없이 일반적인 임상 관행에 따라 검사 결과를 검토합니다.
임상적 독립성:
AI 시스템은 단순히 의사 결정 지원 도구로 기능합니다. 처방을 생성하거나, 검사를 강제하거나, 특정 치료를 권장하지 않습니다. 추적 철 연구(예: 페리틴 또는 기타 철 지표) 처방 여부를 포함한 모든 임상적 결정은 전적으로 담당 의사의 재량에 달려 있습니다.
결과 측정
4.1 주요 결과:
전체 철결핍 검출률, 모든 적격 방문 중 철결핍이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
4.2 부차적 결과: 4.2.1 빈혈 환자 중 철결핍 검출률 연구에 포함된 모든 빈혈 환자 중 이후 철결핍이 확인된 빈혈 환자의 비율입니다.
4.2.2 비빈혈 환자 중 철결핍 검출률 연구에 포함된 모든 비빈혈 환자 중 이후 철결핍이 확인된 비빈혈 환자의 비율입니다.
4.2.3 의심 철결핍에 대한 페리틴 검사 비율, CBC 보고서가 이용 가능해진 후 1개월 이내에 "철결핍 확인을 위해" 표시로 페리틴 검사가 처방된 방문의 비율로 정의됩니다.
4.2.4 AI 지원 프롬프트로 인한 페리틴 검사의 한계 진단 수율 이 측정은 AI 지원 의사 결정 지원으로 인해 추가 페리틴 검사당 얻은 평균 추가 철결핍 진단 수를 반영하며, AI 지원 그룹과 대조군 간의 확인된 진단 수 차이를 두 그룹 간 처방된 페리틴 검사 수 차이로 나눈 값으로 정의됩니다.
4.2.5 AI 지원 철결핍 검출의 증분 비용 효과 이 결과는 AI 지원 의사 결정 지원으로 인해 추가 철결핍 사례 한 건을 확인하는 데 필요한 추가 비용을 나타냅니다.
- 위험 완화 및 윤리적 고려사항 이 결과는 AI 지원 의사 결정 지원으로 인해 추가 철결핍 사례 한 건을 확인하는 데 필요한 추가 비용을 나타내며, AI 지원 그룹과 대조군 간의 페리틴 검사 비용 차이를 두 그룹 간 확인된 철결핍 진단 수 차이로 나눈 값으로 계산됩니다.
데이터 개인정보 보호:
모든 데이터 처리 및 분석은 기관 정책 및 지역 규제 요구사항에 따라 CMUH의 안전한 내부 시스템 내에서 수행됩니다. 식별 가능한 환자 데이터는 병원 환경 외부로 전송되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Yu-Hsin Chang
- 전화번호: 12587 +886 422052121
- 이메일: 028702@tool.caaumed.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 참여 부서의 외래 환자 클리닉을 방문하는 환자로, 2.1. 내과, 2.2 가정의학과, 2.3. 혈액종양학과를 포함합니다.
- 외래 진료 중 통상적인 임상 치료의 일환으로 정기적인 전혈구 검사(CBC)를 완료한 경우.
- 기관의 실험실 정보 시스템에 CBC 보고서가 있어 분석에 충분한 데이터를 확보할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 노출 상태(AI 정보 표시 여부)를 확인하거나 정해진 추적 관찰 기간 내 결과를 평가할 수 없도록 하는 주요 식별자(예: 환자 식별 번호 등)가 누락되거나 불완전한 진료.
- 무작위 배정 메커니즘과 AI 위험 표시를 활성화하기 위해 정보 시스템에서 요구하는 유효한 부서 코드가 없는 진료.
- AI 시스템을 활성화하는 데 필요한 실험실 데이터가 불완전하거나 누락된 진료.
- 연구 기간 동안 동일한 환자로부터 반복된 CBC 진료(해당되는 경우); 중복을 피하기 위해 첫 번째 적격 진료만 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: AI 디스플레이
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이 그룹의 참가자는 임상 의사 결정을 지원하기 위해 철 결핍 위험이 높거나 낮음을 보여주는 AI 생성 정보를 받습니다.
고위험으로 식별된 참가자의 경우, 시스템은 지난 30일 동안 수행된 철 관련 검사를 자동으로 확인하고 최근 검사가 발견되지 않으면 의사에게 알립니다.
검사 처방에 대한 최종 결정은 의사가 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 결핍 검출률
기간: 완전 혈구 수 검사 보고서가 나온 후 1개월 이내에
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주요 결과는 일상적인 임상 진료 중에 확인된 실험실 검사로 확인된 철 결핍 환자의 비율입니다. 철 결핍은 치료 의사가 일반적인 임상 관행에 따라 처방한 페리틴과 같은 일상적인 철 관련 검사를 기반으로 결정됩니다. 검출률은 연구 기간 동안 철 결핍으로 진단된 환자 수를 완전한 혈구 수 검사를 받은 총 환자 수로 나누어 계산됩니다. |
완전 혈구 수 검사 보고서가 나온 후 1개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈 환자의 철분 결핍 검출률
기간: 완전 혈구 수 검사 보고서가 이용 가능해진 후 1개월 이내에
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일상적인 임상 진료 중에 처방된 표준 철 관련 검사실 검사를 기준으로 빈혈 환자 중 이후 철 결핍으로 확인된 환자의 비율.
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완전 혈구 수 검사 보고서가 이용 가능해진 후 1개월 이내에
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빈혈이 없는 환자의 철 결핍 검출율
기간: 완전혈구검사 보고서가 가능해진 후 1개월 이내
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일상적인 임상 진료 중에 의뢰된 표준 철 관련 검사실 검사를 기준으로 빈혈이 없는 환자 중 철 결핍이 확인된 비율.
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완전혈구검사 보고서가 가능해진 후 1개월 이내
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의심되는 철 결핍에 대한 철 관련 검사실 검사 비율
기간: 완전 혈구 수 (CBC) 보고서가 이용 가능해진 후 1개월 이내
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CBC 검사 결과가 확인된 후 1개월 이내에 '철 결핍 확인을 위해'라는 적응증으로 철 관련 검사실 검사가 처방된 적격 내원 비율
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완전 혈구 수 (CBC) 보고서가 이용 가능해진 후 1개월 이내
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점진적 비용 효과성
기간: 완전혈구계산 보고서가 제공된 후 1개월 이내
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증분 비용 효과 비율은 AI 보조 그룹과 대조군 간의 총 철 관련 검사 비용 차이를 두 그룹 간에 확인된 철 결핍 사례 수 차이로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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완전혈구계산 보고서가 제공된 후 1개월 이내
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인공지능 지원 의사결정 시스템으로 인한 추가 철 관련 검사당 확진된 철결핍 진단 건수의 증분
기간: 완전 혈구 수 (CBC) 보고서가 확보된 후 1개월 이내에
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증가된 진단 수율은 AI 지원 그룹과 대조군 간에 확인된 철결핍증 사례 수의 차이를, 두 그룹 간에 처방된 철 관련 실험실 검사 수의 차이로 나눈 값으로 정의되었습니다.
이 측정치는 AI 지원 위험 프롬프트로 인해 추가된 검사 당 평균 추가 진단 획득 수를 반영합니다.
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완전 혈구 수 (CBC) 보고서가 확보된 후 1개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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