Evaluación del Impacto Clínico de la IA para la Deficiencia de Hierro
Evaluación del Impacto Clínico de la Clasificación de Riesgo Basada en Aprendizaje Automático Mediante Análisis Sanguíneo para la Detección de Deficiencia de Hierro
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un sistema de notificación de riesgos basado en IA integrado en la atención clínica rutinaria puede mejorar la detección clínica de la deficiencia de hierro en pacientes adultos que acuden a las clínicas de Medicina Interna, Medicina Familiar y Hematología/Oncología del China Medical University Hospital en Taiwán.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Mostrar a los médicos la clasificación de riesgo de deficiencia de hierro generada por IA aumenta la tasa global de detección de deficiencia de hierro a nivel poblacional?
- ¿La notificación de riesgos basada en IA influye en el comportamiento diagnóstico de los médicos al aumentar la tasa a la que se solicita la prueba de ferritina específicamente para la sospecha de deficiencia de hierro?
- Entre las pruebas de ferritina solicitadas por sospecha de deficiencia de hierro, ¿se mantiene el rendimiento diagnóstico (tasa de positividad) apropiado, reflejando un uso eficiente de los recursos de pruebas?
- ¿Son consistentes los efectos de la intervención asistida por IA entre pacientes con anemia y sin anemia?
Grupos de comparación Los investigadores compararán los encuentros clínicos en los que los médicos reciben información de riesgo de deficiencia de hierro generada por IA (el Grupo de Alerta) con los encuentros en los que los médicos reciben resultados de laboratorio estándar sin la visualización de riesgo de IA (el Grupo de Control). La comparación se centra en las diferencias en la detección de deficiencia de hierro, el comportamiento de solicitud de ferritina por sospecha de deficiencia de hierro y el rendimiento diagnóstico.
Lo que experimentarán los participantes
Sin procedimientos adicionales:
Como este es un estudio pragmático integrado en la atención clínica rutinaria, los participantes no se someterán a extracciones de sangre adicionales, procedimientos invasivos o visitas clínicas más allá de la atención estándar.
Solo atención rutinaria:
Los pacientes asisten a sus visitas ambulatorias programadas y reciben la prueba de hemograma completo (CBC) según lo ordenado por su médico tratante, independientemente de la participación en el estudio.
Integración de datos de fondo:
El sistema de IA opera dentro del sistema de información del hospital, analizando los datos de CBC recogidos rutinariamente después de que los resultados estén disponibles. No se requiere entrada de datos adicional ni acción por parte de los pacientes.
- Autonomía del médico preservada:
La IA proporciona una clasificación de riesgo no obligatoria como apoyo a la decisión. Para los pacientes identificados como de alto riesgo, el sistema puede mostrar una alerta informativa sugiriendo considerar pruebas relacionadas con el hierro si no se encuentran pruebas recientes. Todas las decisiones de diagnóstico y manejo permanecen completamente a discreción del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Notificación de riesgo basada en aprendizaje automático para la deficiencia de hierro
Resumen del estudio y diseño Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático (ECAP) prospectivo de un solo centro, realizado en el Hospital de la Universidad Médica de China (CMUH) en Taiwán. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto clínico de una herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en aprendizaje automático en la detección de la deficiencia de hierro y el comportamiento diagnóstico relacionado en un entorno ambulatorio del mundo real.
A diferencia de los ensayos explicativos tradicionales con protocolos restrictivos, este diseño pragmático integra la intervención directamente en el sistema existente de Historia Clínica Electrónica (HCE).
Población de participantes
El estudio incluye pacientes adultos (de 18 años o más) que reciben atención ambulatoria en los siguientes departamentos del CMUH:
- División de Medicina Interna General
- Departamento de Medicina Familiar
- División de Hematología y Oncología
Se incluyen todos los encuentros ambulatorios elegibles en los que se realiza un hemograma completo (HC) de rutina como parte de la atención clínica estándar. No se requieren pruebas o procedimientos adicionales para participar en el estudio.
Intervención de IA y flujo de trabajo clínico
El modelo de IA utilizado en este estudio estima el riesgo de deficiencia de hierro basándose en parámetros de HC disponibles de forma rutinaria. La aleatorización y la intervención ocurren automáticamente dentro del sistema HCE después de que los resultados del HC estén disponibles.
Aleatorización:
Tras la finalización del HC, cada encuentro elegible se asigna automáticamente, según un mecanismo de aleatorización predefinido, al Grupo de Notificación o al Grupo de Control. La aleatorización ocurre antes de la revisión de los resultados de laboratorio por parte del médico.
Grupo de Notificación (Intervención):
A los médicos se les muestra una "Pista de Riesgo de IA" informativa, categorizando al paciente como de alto riesgo o bajo riesgo de deficiencia de hierro, que se muestra en la interfaz de resultados de laboratorio. Para los pacientes clasificados como de alto riesgo, el sistema verifica automáticamente si se han realizado pruebas relacionadas con el hierro dentro de los 30 días anteriores. Si no se identifica ninguna prueba reciente, una notificación informativa sugiere considerar la evaluación de laboratorio relacionada con el hierro.
Grupo de Control:
Los médicos revisan los resultados de laboratorio según la práctica clínica habitual, sin mostrar información de riesgo generada por IA ni notificaciones.
Independencia Clínica:
El sistema de IA funciona únicamente como una herramienta de apoyo a la decisión. No genera órdenes, no obliga a realizar pruebas ni recomienda tratamientos específicos. Todas las decisiones clínicas, incluido si solicitar estudios de seguimiento del hierro (por ejemplo, ferritina u otros índices de hierro), permanecen completamente a discreción del médico tratante.
Medidas de resultado
4.1 Resultado principal:
Tasa global de detección de deficiencia de hierro, definida como la proporción de pacientes identificados con deficiencia de hierro entre todos los encuentros elegibles.
4.2 Resultados secundarios: 4.2.1 Tasa de detección de deficiencia de hierro entre pacientes con anemia La proporción de pacientes con anemia que posteriormente se confirma que tienen deficiencia de hierro entre todos los pacientes anémicos incluidos en el estudio.
4.2.2 Tasa de detección de deficiencia de hierro entre pacientes sin anemia La proporción de pacientes sin anemia que posteriormente se confirma que tienen deficiencia de hierro entre todos los pacientes no anémicos incluidos en el estudio.
4.2.3 Tasa de prueba de ferritina para sospecha de deficiencia de hierro, definida como la proporción de encuentros en los que se solicita la prueba de ferritina con la indicación "para confirmar deficiencia de hierro" dentro de 1 mes después de que el informe del HC esté disponible.
4.2.4 Rendimiento diagnóstico marginal de la prueba de ferritina atribuible a la notificación asistida por IA Esta medida refleja el número promedio adicional de diagnósticos de deficiencia de hierro obtenidos por cada prueba de ferritina adicional atribuible al apoyo a la decisión asistido por IA, definido como la diferencia en diagnósticos confirmados entre el grupo asistido por IA y el grupo de control dividida por la diferencia en pruebas de ferritina solicitadas entre los dos grupos.
4.2.5 Coste-efectividad incremental de la detección de deficiencia de hierro asistida por IA Este resultado representa el coste adicional requerido para identificar un caso adicional de deficiencia de hierro atribuible al apoyo a la decisión asistido por IA.
- Mitigación de riesgos y consideraciones éticas Este resultado representa el coste adicional requerido para identificar un caso adicional de deficiencia de hierro atribuible al apoyo a la decisión asistido por IA, calculado como la diferencia en costes de prueba de ferritina entre el grupo asistido por IA y el grupo de control dividida por la diferencia en diagnósticos confirmados de deficiencia de hierro entre los dos grupos.
Privacidad de datos:
Todos los procesamientos y análisis de datos se realizan dentro de los sistemas internos seguros del CMUH de acuerdo con las políticas institucionales y los requisitos regulatorios locales. No se transmiten datos identificables de pacientes fuera del entorno hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Yu-Hsin Chang
- Número de teléfono: 12587 +886 422052121
- Correo electrónico: 028702@tool.caaumed.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes que acuden a las consultas externas de los departamentos participantes, incluidos 2.1. Medicina Interna, 2.2. Medicina Familiar 2.3. Hematología/Oncología.
- Realización de un hemograma completo (CBC) rutinario como parte de la atención clínica habitual durante la consulta ambulatoria.
- Disponibilidad del informe del CBC en el sistema de información del laboratorio institucional, que permita datos suficientes para el análisis.
Criterios de exclusión:
- Consultas con identificadores clave faltantes o incompletos (por ejemplo, número de identificación del paciente) que impidan determinar el estado de exposición (información de IA mostrada vs no mostrada) o la evaluación de los resultados dentro del período de seguimiento definido.
- Consultas sin un código de departamento válido requerido por el sistema de información para activar el mecanismo de aleatorización y la visualización del riesgo de IA.
- Consultas con datos de laboratorio incompletos o faltantes necesarios para activar el sistema de IA.
- Consultas de CBC repetidas del mismo paciente durante el período de estudio, si procede; solo se incluirá la primera consulta elegible para evitar duplicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Pantalla de IA
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Los participantes de este grupo reciben información generada por IA que muestra su alto o bajo riesgo de deficiencia de hierro para ayudar en la toma de decisiones clínicas.
Para los participantes identificados como de alto riesgo, el sistema comprueba automáticamente si se han realizado pruebas relacionadas con el hierro en los últimos 30 días y alerta al médico si no se encuentran pruebas recientes.
La decisión final de solicitar cualquier prueba corresponde al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Detección de Deficiencia de Hierro
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de que el informe de hemograma completo esté disponible
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El resultado principal es la proporción de pacientes con deficiencia de hierro confirmada por laboratorio identificada durante la atención clínica rutinaria. La deficiencia de hierro se determina en función de las pruebas de laboratorio rutinarias relacionadas con el hierro, como la ferritina, según las ordene el médico tratante de acuerdo con la práctica clínica habitual. La tasa de detección se calcula como el número de pacientes diagnosticados con deficiencia de hierro dividido por el número total de pacientes que se someten a pruebas de hemograma completo durante el período de estudio. |
Dentro de 1 mes después de que el informe de hemograma completo esté disponible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Detección de Deficiencia de Hierro en Pacientes con Anemia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo esté disponible
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La proporción de pacientes con anemia que posteriormente son identificados como portadores de deficiencia de hierro basándose en análisis de laboratorio estándar relacionados con el hierro solicitados durante la atención clínica de rutina.
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Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo esté disponible
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Tasa de Detección de Deficiencia de Hierro en Pacientes sin Anemia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo esté disponible
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La proporción de pacientes sin anemia que se identifican como deficientes en hierro según las pruebas de laboratorio estándar relacionadas con el hierro solicitadas durante la atención clínica de rutina.
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Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo esté disponible
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Tasa de pruebas de laboratorio relacionadas con el hierro para sospecha de deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de que el informe de hemograma completo (CBC) esté disponible
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La proporción de encuentros elegibles en los que se solicita un análisis de laboratorio relacionado con el hierro con la indicación "para confirmar la deficiencia de hierro" dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma esté disponible.
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Dentro de 1 mes después de que el informe de hemograma completo (CBC) esté disponible
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Costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo esté disponible
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El cociente incremental de coste-efectividad se definió como la diferencia en los costes totales de las pruebas de laboratorio relacionadas con el hierro entre el grupo asistido por IA y el grupo de control, dividida por la diferencia en el número de casos confirmados de deficiencia de hierro identificados entre los dos grupos.
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Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo esté disponible
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Incremento en el número de diagnósticos confirmados de deficiencia de hierro por cada prueba de laboratorio adicional relacionada con el hierro atribuible al apoyo a la decisión asistido por IA
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo (CBC) esté disponible
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El rendimiento diagnóstico incremental se definió como la diferencia en el número de casos confirmados de deficiencia de hierro entre el grupo asistido por IA y el grupo de control, dividida por la diferencia en el número de pruebas de laboratorio relacionadas con el hierro solicitadas entre ambos grupos.
Esta medida refleja el número promedio adicional de diagnósticos obtenidos por prueba adicional atribuible a la indicación de riesgo asistida por IA.
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Dentro de 1 mes después de que el informe del hemograma completo (CBC) esté disponible
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH115-REC2-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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