Beoordeling van de klinische impact van AI bij ijzertekort

Gedetailleerde Beschrijving: Machine Learning-Gebaseerde Risicomelding voor IJzertekort

1. Studieoverzicht en Ontwerp Dit is een single-center, prospectieve, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (pRCT) uitgevoerd in het China Medical University Hospital (CMUH) in Taiwan. De studie heeft tot doel de klinische impact van een machine learning-gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningsinstrument op ijzertekortdetectie en gerelateerd diagnostisch gedrag in een realistische poliklinische setting te evalueren.

   In tegenstelling tot traditionele verklarende studies met restrictieve protocollen, integreert dit pragmatische ontwerp de interventie direct in het bestaande Elektronisch Patiëntendossier (EPD)-systeem.

2. Deelnemerspopulatie

   De studie omvat volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die poliklinische zorg ontvangen in de volgende afdelingen van CMUH:

   1. Afdeling Algemene Interne Geneeskunde
   2. Afdeling Huisartsgeneeskunde
   3. Afdeling Hematologie en Oncologie

   Alle in aanmerking komende poliklinische contacten waarbij een routinematige volledig bloedbeeld (CBC)-test wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische zorg zijn inbegrepen. Geen aanvullende tests of procedures zijn vereist voor studieparticipatie.

3. AI-interventie en Klinische Workflow

   Het AI-model dat in deze studie wordt gebruikt, schat het risico op ijzertekort in op basis van routinematig beschikbare CBC-parameters. De randomisatie en interventie vinden automatisch plaats binnen het EPD-systeem nadat de CBC-resultaten beschikbaar zijn gekomen.

   Randomisatie:

   Na voltooiing van de CBC wordt elk in aanmerking komend contact automatisch, volgens een vooraf gedefinieerd randomisatiemechanisme, toegewezen aan de Prompts-groep of de Controlegroep. Randomisatie vindt plaats vóór de beoordeling van laboratoriumresultaten door de arts.

   Prompts-groep (Interventie):

   Aan artsen wordt een informatieve "AI Risico-indicatie" getoond, die de patiënt categoriseert als hoog risico of laag risico op ijzertekort, weergegeven op de interface voor laboratoriumresultaten. Voor patiënten die als hoog risico zijn geclassificeerd, controleert het systeem automatisch of ijzergerelateerde testen zijn uitgevoerd binnen de voorgaande 30 dagen. Als er geen recente testen worden geïdentificeerd, suggereert een informatieve prompt om overweging te geven aan ijzergerelateerd laboratoriumonderzoek.

   Controlegroep:

   Artsen beoordelen laboratoriumresultaten volgens de gebruikelijke klinische praktijk, zonder weergave van AI-gegenereerde risico-informatie of prompts.

   Klinische Onafhankelijkheid:

   Het AI-systeem functioneert uitsluitend als een beslissingsondersteunend instrument. Het genereert geen opdrachten, verplicht geen testen of beveelt specifieke behandelingen aan. Alle klinische beslissingen, inclusief of vervolgijzeronderzoeken (bijv. ferritine of andere ijzerindices) moeten worden aangevraagd, blijven volledig ter discretie van de behandelend arts.

4. Uitkomstmaten

   4.1 Primaire Uitkomst:

   Algehele ijzertekortdetectiepercentage, gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie ijzertekort wordt vastgesteld onder alle in aanmerking komende contacten.

   4.2 Secundaire Uitkomsten: 4.2.1 IJzertekortdetectiepercentage onder patiënten met anemie Het aandeel patiënten met anemie die vervolgens worden bevestigd als ijzertekort onder alle anemische patiënten die in de studie zijn opgenomen.

   4.2.2 IJzertekortdetectiepercentage onder patiënten zonder anemie Het aandeel patiënten zonder anemie die vervolgens worden bevestigd als ijzertekort onder alle niet-anemische patiënten die in de studie zijn opgenomen.

   4.2.3 Percentage ferritinetesten voor vermoedelijk ijzertekort, gedefinieerd als het aandeel contacten waarbij een ferritinetest wordt aangevraagd met de indicatie "om ijzertekort te bevestigen" binnen 1 maand nadat het CBC-rapport beschikbaar is gekomen.

   4.2.4 Marginale diagnostische opbrengst van ferritinetesten toe te schrijven aan AI-ondersteunde prompting Deze maatstaf weerspiegelt het gemiddeld extra aantal ijzertekortdiagnoses dat wordt verkregen per extra ferritinetest toe te schrijven aan AI-ondersteunde beslissingsondersteuning, gedefinieerd als het verschil in bevestigde diagnoses tussen de AI-ondersteunde groep en de controlegroep gedeeld door het verschil in aangevraagde ferritinetesten tussen de twee groepen.

   4.2.5 Incrementele kosteneffectiviteit van AI-ondersteunde ijzertekortdetectie Deze uitkomst vertegenwoordigt de extra kosten die nodig zijn om één extra geval van ijzertekort te identificeren dat toe te schrijven is aan AI-ondersteunde beslissingsondersteuning.

5. Risicobeperking en Ethische Overwegingen Deze uitkomst vertegenwoordigt de extra kosten die nodig zijn om één extra geval van ijzertekort te identificeren dat toe te schrijven is aan AI-ondersteunde beslissingsondersteuning, berekend als het verschil in kosten voor ferritinetesten tussen de AI-ondersteunde groep en de controlegroep gedeeld door het verschil in bevestigde ijzertekortdiagnoses tussen de twee groepen.

Gegevensprivacy:

Alle gegevensverwerking en -analyse worden uitgevoerd binnen de beveiligde interne systemen van CMUH in overeenstemming met institutioneel beleid en lokale regelgevende vereisten. Geen identificeerbare patiëntengegevens worden verzonden buiten de ziekenhuisomgeving.