Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klinisk påverkan av AI för järnbrist

21 maj 2026 uppdaterad av: Yu-Hsin Chang, China Medical University Hospital

Utvärdering av den kliniska effekten av maskininlärningsbaserad riskklassificering med hjälp av blodanalys för järnbristdetektering

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om ett AI-baserat risknotifieringssystem integrerat i rutinmässig klinisk vård kan förbättra den kliniska detekteringen av järnbrist hos vuxna patienter som besöker internmedicinska, allmänmedicinska och hematologiska/onkologiska kliniker på China Medical University Hospital i Taiwan.

De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Ökar visningen av AI-genererad järnbristriskklassificering för läkare den övergripande detektionsgraden av järnbrist på populationsnivå?
  2. Påverkar den AI-baserade risknotifieringen läkares diagnostiska beteende genom att öka andelen ferritintester som specifikt beställs för misstänkt järnbrist?
  3. Bland ferritintester som beställts för misstänkt järnbrist, förblir den diagnostiska utbytet (positivitetsgraden) lämpligt, vilket återspeglar effektiv användning av testresurser?
  4. Är effekterna av den AI-assisterade interventionen konsekventa bland patienter med och utan anemi?

Jämförelsegrupper Forskare kommer att jämföra kliniska möten där läkare får AI-genererad järnbristriskinformation (Prompt-gruppen) med möten där läkare får standardlaboratorieresultat utan AI-riskvisning (Kontrollgruppen). Jämförelsen fokuserar på skillnader i järnbristdetektering, ferritinbeställningsbeteende för misstänkt järnbrist och diagnostiskt utbyte.

Vad deltagarna kommer att uppleva

  1. Inga ytterligare procedurer:

    Eftersom detta är en pragmatisk studie inbäddad i rutinmässig klinisk vård kommer deltagarna inte att genomgå några ytterligare blodprovstagningar, invasiva procedurer eller klinikbesök utöver standardvården.

  2. Endast rutinvård:

    Patienter går på sina schemalagda öppenvårdsbesök och genomgår fullständigt blodstatus (CBC)-testning som beställts av deras behandlande läkare, oberoende av studiedeltagande.

  3. Bakgrundsdataintegration:

    AI-systemet fungerar inom sjukhusets informationssystem och analyserar rutinmässigt insamlad CBC-data efter att resultaten blir tillgängliga. Ingen ytterligare datainmatning eller åtgärd krävs från patienterna.

  4. Läkarens autonomi bevaras:

AI:n tillhandahåller en icke-obligatorisk riskklassificering som beslutsstöd. För patienter som identifieras som högrisk kan systemet visa en informativ prompt som föreslår övervägande av järnrelaterad testning om ingen nyligen testning hittas. Alla diagnostiska och behandlingsbeslut förblir helt och hållet i den behandlande läkarens skön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Maskininlärningsbaserad risknotifiering för järnbrist

  1. Studieöversikt och design Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (pRCT) som genomförs vid China Medical University Hospital (CMUH) i Taiwan. Studien syftar till att utvärdera den kliniska effekten av ett maskininlärningsbaserat kliniskt beslutsstödverktyg för upptäckt av järnbrist och relaterat diagnostiskt beteende i en verklig vårdmiljö på öppenvårdsmottagning.

    Till skillnad från traditionella förklarande studier med restriktiva protokoll integrerar denna pragmatiska design interventionen direkt i det befintliga elektroniska journalsystemet (EHR).

  2. Deltagarpopulation

    Studien inkluderar vuxna patienter (18 år eller äldre) som får öppenvård på följande avdelningar vid CMUH:

    1. Allmänmedicinsk avdelning
    2. Familjemedicinsk avdelning
    3. Hematologisk-onkologisk avdelning

    Alla kvalificerade öppenvårdsbesök där ett rutinmässigt fullständigt blodstatus (CBC) utförs som en del av standard klinisk vård inkluderas. Inga ytterligare tester eller procedurer krävs för studiedeltagande.

  3. AI-intervention och klinisk arbetsprocess

    AI-modellen som används i denna studie uppskattar risken för järnbrist baserat på rutinmässigt tillgängliga CBC-parametrar. Randomisering och intervention sker automatiskt inom EHR-systemet efter att CBC-resultaten blir tillgängliga.

    Randomisering:

    Efter genomfört CBC tilldelas varje kvalificerat besök automatiskt, enligt en fördefinierad randomiseringsmekanism, antingen till Prompt-gruppen eller Kontrollgruppen. Randomisering sker före läkares granskning av laboratorieresultat.

    Prompt-grupp (intervention):

    Läkare visas en informativ "AI-riskvarning" som kategoriserar patienten som antingen högrisk eller lågrisk för järnbrist, vilken visas på laboratorieresultatgränssnittet. För patienter klassificerade som högrisk kontrollerar systemet automatiskt om järnrelaterade tester har utförts inom de föregående 30 dagarna. Om inga nyligen genomförda tester identifieras, föreslår en informativ uppmaning övervägande av järnrelaterad laboratorieutvärdering.

    Kontrollgrupp:

    Läkare granskar laboratorieresultat enligt vanlig klinisk praxis, utan visning av AI-genererad riskinformation eller uppmaningar.

    Klinisk oberoende:

    AI-systemet fungerar enbart som ett beslutsstödverktyg. Det genererar inte order, påbjuder inte tester eller rekommenderar specifika behandlingar. Alla kliniska beslut, inklusive om beställning av uppföljande järnstudier (t.ex. ferritin eller andra järnindex), förblir helt i behandlande läkares hand.

  4. Utfallsmått

    4.1 Primärt utfall:

    Överlagrad upptäcktsfrekvens för järnbrist, definierad som andelen patienter som identifieras med järnbrist bland alla kvalificerade besök.

    4.2 Sekundära utfall: 4.2.1 Upptäcktsfrekvens för järnbrist bland patienter med anemi Andelen patienter med anemi som senare bekräftas ha järnbrist bland alla anemipatienter inkluderade i studien.

    4.2.2 Upptäcktsfrekvens för järnbrist bland patienter utan anemi Andelen patienter utan anemi som senare bekräftas ha järnbrist bland alla icke-anemipatienter inkluderade i studien.

    4.2.3 Frekvens av ferritintestning för misstänkt järnbrist, definierad som andelen besök där ferritintestning beställs med indikationen "för att bekräfta järnbrist" inom 1 månad efter att CBC-rapporten blivit tillgänglig.

    4.2.4 Marginell diagnostisk utbyte av ferritintestning som tillskrivs AI-assisterad uppmaning Denna mått återspeglar det genomsnittliga antalet ytterligare järnbristdiagnoser som erhålls per ytterligare ferritintest som tillskrivs AI-assisterat beslutsstöd, definierad som skillnaden i bekräftade diagnoser mellan AI-assisterad grupp och kontrollgrupp dividerat med skillnaden i beställda ferritintester mellan de två grupperna.

    4.2.5 Inkrementell kostnadseffektivitet av AI-assisterad järnbristupptäckt Detta utfall representerar den ytterligare kostnad som krävs för att identifiera ett ytterligare fall av järnbrist som tillskrivs AI-assisterat beslutsstöd.

  5. Riskminskning och etiska överväganden Detta utfall representerar den ytterligare kostnad som krävs för att identifiera ett ytterligare fall av järnbrist som tillskrivs AI-assisterat beslutsstöd, beräknat som skillnaden i ferritintestningskostnader mellan AI-assisterad grupp och kontrollgrupp dividerat med skillnaden i bekräftade järnbristdiagnoser mellan de två grupperna.

Dataskydd:

All databehandling och analys utförs inom CMUH:s säkra interna system i enlighet med institutionella policyer och lokala regelkrav. Ingen identifierbar patientdata överförs utanför sjukhusmiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år eller äldre.
  2. Patienter som besöker öppenvårdsmottagningar vid deltagande avdelningar inklusive 2.1. Internmedicin, 2.2 Allmänmedicin 2.3. Hematologi/Onkologi
  3. Genomförande av en rutinmässig fullständigt blodstatus (CBC) som en del av den vanliga kliniska vården under öppenvårdsbesöket.
  4. Tillgänglighet av CBC-rapporten i institutionens laboratorieinformationssystem, vilket möjliggör tillräckligt med data för analys.

Exklusionskriterier:

  1. Besök med saknade eller ofullständiga nyckelidentifierare (t.ex. patientidentifikationsnummer, ) som förhindrar fastställande av exponeringsstatus (AI-information visad vs ej visad) eller bedömning av utfall inom den definierade uppföljningsperioden.
  2. Besök utan en giltig avdelningskod som krävs av informationssystemet för att utlösa randomiseringsmekanismen och AI-riskvisning.
  3. Besök med ofullständiga eller saknade laboratoriedata som krävs för att aktivera AI-systemet.
  4. Upprepade CBC-besök från samma patient under studieperioden, om tillämpligt; endast det första kvalificerade besöket kommer att inkluderas för att undvika duplicering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: AI-visning
Övrig: AI Risk-visning
Deltagare i denna grupp får AI-genererad information som visar deras höga eller låga risk för järnbrist för att underlätta kliniska beslut. För deltagare som identifieras som högrisk kontrollerar systemet automatiskt efter järnrelaterade tester som utförts under de senaste 30 dagarna och varnar läkaren om inga senaste tester hittas. Det slutliga beslutet att beställa tester ligger kvar hos läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsgrad av järnbrist
Tidsram: Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten är tillgänglig

Det primära resultatmåttet är andelen patienter med laboratoriebekräftad järnbrist som identifierats under rutinmässig klinisk vård.

Järnbrist fastställs baserat på rutinmässiga järnrelaterade laboratorietester, såsom ferritin, som beställs av den behandlande läkaren enligt vanlig klinisk praxis.

Upptäcktsfrekvensen beräknas som antalet patienter diagnostiserade med järnbrist dividerat med det totala antalet patienter som genomgår fullständigt blodprov under studieperioden.
Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten är tillgänglig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcktsfrekvens av järnbrist hos patienter med anemi
Tidsram: Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten blir tillgänglig
Andelen patienter med anemi som senare identifieras som järnbrist baserat på standardiserade järnrelaterade laboratorietester som beställs under rutinmässig klinisk vård.
Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten blir tillgänglig
Upptäckningsfrekvens av järnbrist hos patienter utan anemi
Tidsram: Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten finns tillgänglig
Andelen patienter utan anemi som identifieras som järnbristiga baserat på standardiserade järnrelaterade laboratorietester som beställs under rutinmässig klinisk vård.
Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten finns tillgänglig
Frekvens av järnrelaterade laboratorietester vid misstänkt järnbrist
Tidsram: Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten (CBC) blir tillgänglig
Andelen kvalificerade möten där järnrelaterade laboratorietester beställs med indikationen "för att bekräfta järnbrist" inom 1 månad efter att CBC-rapporten blir tillgänglig.
Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten (CBC) blir tillgänglig
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten finns tillgänglig
Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten definierades som skillnaden i totala järnrelaterade laboratorietestkostnader mellan AI-assisterad grupp och kontrollgrupp, dividerad med skillnaden i antalet bekräftade järnbristfall som identifierades mellan de två grupperna.
Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten finns tillgänglig
Inkrementellt antal bekräftade järnbristdiagnoser per ytterligare järnrelaterat laboratorietest som kan hänföras till AI-assisterat beslutsstöd
Tidsram: Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten (CBC) blir tillgänglig
Den inkrementella diagnostiska avkastningen definierades som skillnaden i antalet bekräftade järnbristfall mellan den AI-assisterade gruppen och kontrollgruppen, dividerat med skillnaden i antalet järnrelaterade laboratorietester som beställdes mellan de två grupperna. Denna mått återspeglar det genomsnittliga antalet ytterligare diagnoser som erhålls per ytterligare test som kan hänföras till AI-assisterad riskpåminnelse.
Inom 1 månad efter att det fullständiga blodstatusrapporten (CBC) blir tillgänglig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH115-REC2-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera