Bewertung der klinischen Auswirkungen von KI bei Eisenmangel

Detaillierte Beschreibung: Maschinelles-Lernen-basierte Risikomeldung für Eisenmangel

1. Studienübersicht und -design Dies ist eine einzentrische, prospektive, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (pRCT), die am China Medical University Hospital (CMUH) in Taiwan durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Auswirkung eines auf maschinellem Lernen basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeugs auf die Erkennung von Eisenmangel und das damit verbundene diagnostische Verhalten in einer realen ambulanten Umgebung zu bewerten.

   Im Gegensatz zu traditionellen erklärenden Studien mit restriktiven Protokollen integriert dieses pragmatische Design die Intervention direkt in das bestehende elektronische Gesundheitsakte (EHR)-System.

2. Studienteilnehmerpopulation

   Die Studie umfasst erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die ambulante Versorgung in den folgenden Abteilungen des CMUH erhalten:

   1. Abteilung für Allgemeine Innere Medizin
   2. Abteilung für Allgemeinmedizin
   3. Abteilung für Hämatologie und Onkologie

   Alle geeigneten ambulanten Begegnungen, bei denen ein routinemäßiges vollständiges Blutbild (CBC) als Teil der Standardklinikversorgung durchgeführt wird, sind eingeschlossen. Für die Studienteilnahme sind keine zusätzlichen Tests oder Verfahren erforderlich.

3. KI-Intervention und klinischer Arbeitsablauf

   Das in dieser Studie verwendete KI-Modell schätzt das Risiko für Eisenmangel basierend auf routinemäßig verfügbaren CBC-Parametern. Die Randomisierung und Intervention erfolgen automatisch innerhalb des EHR-Systems, nachdem die CBC-Ergebnisse verfügbar sind.

   Randomisierung:

   Nach Abschluss des CBC wird jede geeignete Begegnung gemäß einem vordefinierten Randomisierungsmechanismus automatisch entweder der Hinweisgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt vor der ärztlichen Überprüfung der Laborergebnisse.

   Hinweisgruppe (Intervention):

   Den Ärzten wird ein informativer "KI-Risikohinweis" angezeigt, der den Patienten entweder als Hochrisiko oder Niedrigrisiko für Eisenmangel kategorisiert, angezeigt auf der Laborergebnisoberfläche. Für Patienten, die als Hochrisiko eingestuft werden, überprüft das System automatisch, ob innerhalb der letzten 30 Tage eisenbezogene Tests durchgeführt wurden. Wenn keine aktuellen Tests identifiziert werden, schlägt ein informativer Hinweis die Berücksichtigung einer eisenbezogenen Laborevaluation vor.

   Kontrollgruppe:

   Ärzte überprüfen die Laborergebnisse gemäß der üblichen klinischen Praxis, ohne Anzeige von KI-generierten Risikoinformationen oder Hinweisen.

   Klinische Unabhängigkeit:

   Das KI-System fungiert ausschließlich als Entscheidungsunterstützungswerkzeug. Es erstellt keine Anordnungen, schreibt Tests nicht vor und empfiehlt keine spezifischen Behandlungen. Alle klinischen Entscheidungen, einschließlich der Frage, ob Nachfolgeuntersuchungen zum Eisenstatus (z.B. Ferritin oder andere Eisenindizes) angeordnet werden sollen, bleiben vollständig im Ermessen des behandelnden Arztes.

4. Ergebnisparameter

   4.1 Primärer Endpunkt:

   Gesamterkennungsrate für Eisenmangel, definiert als der Anteil der Patienten, die als eisenmangelhaft identifiziert werden, an allen geeigneten Begegnungen.

   4.2 Sekundäre Endpunkte: 4.2.1 Eisenmangel-Erkennungsrate bei Patienten mit Anämie Der Anteil der Patienten mit Anämie, die anschließend als eisenmangelhaft bestätigt werden, an allen in die Studie eingeschlossenen anämischen Patienten.

   4.2.2 Eisenmangel-Erkennungsrate bei Patienten ohne Anämie Der Anteil der Patienten ohne Anämie, die anschließend als eisenmangelhaft bestätigt werden, an allen in die Studie eingeschlossenen nicht-anämischen Patienten.

   4.2.3 Rate der Ferritintests bei Verdacht auf Eisenmangel, definiert als der Anteil der Begegnungen, bei denen ein Ferritintest mit der Indikation "zur Bestätigung von Eisenmangel" innerhalb von 1 Monat nach Verfügbarkeit des CBC-Berichts angeordnet wird.

   4.2.4 Marginale diagnostische Ausbeute von Ferritintests, die auf KI-unterstützte Hinweise zurückzuführen ist Diese Maßnahme spiegelt die durchschnittliche zusätzliche Anzahl von Eisenmangeldiagnosen wider, die pro zusätzlichem Ferritintest aufgrund KI-unterstützter Entscheidungsunterstützung erzielt werden, definiert als die Differenz der bestätigten Diagnosen zwischen der KI-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe geteilt durch die Differenz der angeordneten Ferritintests zwischen den beiden Gruppen.

   4.2.5 Inkrementelle Kosteneffektivität der KI-unterstützten Eisenmangel-Erkennung Dieser Endpunkt stellt die zusätzlichen Kosten dar, die erforderlich sind, um einen zusätzlichen Fall von Eisenmangel zu identifizieren, der auf KI-unterstützte Entscheidungsunterstützung zurückzuführen ist.

5. Risikominderung und ethische Überlegungen Dieser Endpunkt stellt die zusätzlichen Kosten dar, die erforderlich sind, um einen zusätzlichen Fall von Eisenmangel zu identifizieren, der auf KI-unterstützte Entscheidungsunterstützung zurückzuführen ist, berechnet als die Differenz der Ferritintestkosten zwischen der KI-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe geteilt durch die Differenz der bestätigten Eisenmangeldiagnosen zwischen den beiden Gruppen.

Datenschutz:

Alle Datenverarbeitungen und -analysen werden innerhalb der sicheren internen Systeme des CMUH gemäß den institutionellen Richtlinien und lokalen regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Keine identifizierbaren Patientendaten werden außerhalb des Krankenhausumfelds übertragen.