Vurdering av klinisk påvirkning av KI for jernmangel
Evaluering av den kliniske påvirkningen av maskinlæringsbasert risikoklassifisering ved bruk av blodanalyse for jernmangel-deteksjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et AI-basert risikovarslingssystem integrert i rutinemessig klinisk omsorg kan forbedre den kliniske oppdagelsen av jernmangel hos voksne pasienter som besøker indremedisinske, allmennmedisinske og hematologi/onkologi-klinikker ved China Medical University Hospital i Taiwan.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Øker visning av AI-generert jernmangelrisikoklassifisering til leger den samlede oppdagelsesraten av jernmangel på populasjonsnivå?
- Påvirker det AI-baserte risikovarslet legers diagnostiske atferd ved å øke hastigheten som ferritintesting bestilles spesifikt for mistenkt jernmangel?
- Blant ferritintester bestilt for mistenkt jernmangel, forblir den diagnostiske utbyttet (positivitetsraten) passende, noe som reflekterer effektiv bruk av testressurser?
- Er effektene av den AI-assisterte intervensjonen konsekvente blant pasienter med anemi og uten anemi?
Sammenligningsgrupper Forskere vil sammenligne kliniske møter der leger mottar AI-generert jernmangelrisikoinformasjon (Prompt-gruppen) med møter der leger mottar standard laboratorieresultater uten AI-risikovisning (Kontrollgruppen). Sammenligningen fokuserer på forskjeller i jernmangeloppdagelse, ferritinbestillingsatferd for mistenkt jernmangel, og diagnostisk utbytte.
Hva deltakerne vil oppleve
Ingen ytterligere prosedyrer:
Siden dette er en pragmatisk studie integrert i rutinemessig klinisk omsorg, vil deltakerne ikke gjennomgå noen ekstra blodprøver, invasive prosedyrer eller klinikkbesøk utover standardbehandling.
Kun rutinemessig omsorg:
Pasientene deltar på sine planlagte polikliniske besøk og mottar full blodprøve (CBC) testing som bestilt av deres behandlende lege, uavhengig av studie-deltakelse.
Bakgrunnsintegrasjon av data:
AI-systemet opererer innenfor sykehusets informasjonssystem, og analyserer rutinemessig innsamlede CBC-data etter at resultatene blir tilgjengelige. Ingen ekstra dataregistrering eller handling kreves fra pasientene.
- Legens autonomi bevart:
AI-en gir en ikke-obligatorisk risikoklassifisering som beslutningsstøtte. For pasienter identifisert som høye risiko, kan systemet vise en informasjonsprompt som foreslår vurdering av jernrelatert testing hvis ingen nylig testing er funnet. Alle diagnostiske og behandlingsbeslutninger forblir helt og holdent etter skjønn til den behandlende legen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Maskinlæringsbasert risikovarsling for jernmangel
Studieoversikt og design Dette er en enkelt-senter, prospektiv, pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) utført ved China Medical University Hospital (CMUH) i Taiwan. Studien har som mål å evaluere den kliniske virkningen av et maskinlæringsbasert klinisk beslutningsstøtteverktøy for jernmangeldeteksjon og relatert diagnostisk atferd i en reell poliklinisk setting.
I motsetning til tradisjonelle forklarende studier med restriktive protokoller, integrerer dette pragmatiske designet intervensjonen direkte i det eksisterende elektroniske pasientjournal (EHR)-systemet.
Deltakerpopulasjon
Studien inkluderer voksne pasienter (18 år eller eldre) som mottar poliklinisk behandling i følgende avdelinger ved CMUH:
- Avdeling for generell indremedisin
- Avdeling for allmennmedisin
- Avdeling for hematologi og onkologi
Alle kvalifiserte polikliniske konsultasjoner der en rutinemessig fullblodsprøve (CBC) utføres som en del av standard klinisk omsorg inkluderes. Ingen ytterligere tester eller prosedyrer kreves for studie deltakelse.
AI-intervensjon og klinisk arbeidsflyt
AI-modellen som brukes i denne studien estimerer risikoen for jernmangel basert på rutinemessig tilgjengelige CBC-parametere. Randomiseringen og intervensjonen skjer automatisk innenfor EHR-systemet etter at CBC-resultatene blir tilgjengelige.
Randomisering:
Etter fullføring av CBC-en, blir hver kvalifisert konsultasjon automatisk tildelt, i henhold til en forhåndsdefinert randomiseringsmekanisme, enten til Prompt-gruppen eller Kontrollgruppen. Randomisering skjer før legen gjennomgår laboratorieresultatene.
Prompt-gruppe (Intervensjon):
Leger får vist en informativ "AI-risikovarsel" som kategoriserer pasienten som enten høy risiko eller lav risiko for jernmangel, vist på laboratorieresultatgrensesnittet. For pasienter klassifisert som høy risiko, sjekker systemet automatisk om jernrelaterte tester er utført innen de siste 30 dagene. Hvis ingen nylig testing er identifisert, foreslår et informasjonsvarsel å vurdere jernrelatert laboratorievurdering.
Kontrollgruppe:
Leger gjennomgår laboratorieresultater i henhold til vanlig klinisk praksis, uten visning av AI-generert risikoinformasjon eller varsler.
Klinisk uavhengighet:
AI-systemet fungerer utelukkende som et beslutningsstøtteverktøy. Det genererer ikke bestillinger, påbyr ikke testing eller anbefaler spesifikke behandlinger. Alle kliniske beslutninger, inkludert om å bestille oppfølgende jernundersøkelser (f.eks. ferritin eller andre jernindekser), forblir helt til behandlende leges skjønn.
Utfallsmål
4.1 Primært utfall:
Total jernmangeldeteksjonsrate, definert som andelen pasienter identifisert med jernmangel blant alle kvalifiserte konsultasjoner.
4.2 Sekundære utfall: 4.2.1 Jernmangeldeteksjonsrate blant pasienter med anemi Andelen pasienter med anemi som deretter bekreftes å ha jernmangel blant alle anemiske pasienter inkludert i studien.
4.2.2 Jernmangeldeteksjonsrate blant pasienter uten anemi Andelen pasienter uten anemi som deretter bekreftes å ha jernmangel blant alle ikke-anemiske pasienter inkludert i studien.
4.2.3 Rate for ferritintesting for mistenkt jernmangel, definert som andelen konsultasjoner der ferritintesting bestilles med indikasjonen "for å bekrefte jernmangel" innen 1 måned etter at CBC-rapporten blir tilgjengelig.
4.2.4 Marginal diagnostisk utbytte av ferritintesting tilskrevet AI-assistert varsling Denne målingen reflekterer gjennomsnittlig ekstra antall jernmangeldiagnoser oppnådd per ekstra ferritintest tilskrevet AI-assistert beslutningsstøtte, definert som forskjellen i bekreftede diagnoser mellom den AI-assisterte gruppen og kontrollgruppen delt på forskjellen i bestilte ferritintester mellom de to gruppene.
4.2.5 Inkrementell kostnadseffektivitet av AI-assistert jernmangeldeteksjon Dette utfall representerer den ekstra kostnaden som kreves for å identifisere ett ekstra tilfelle av jernmangel tilskrevet AI-assistert beslutningsstøtte.
- Risikoredusering og etiske hensyn Dette utfall representerer den ekstra kostnaden som kreves for å identifisere ett ekstra tilfelle av jernmangel tilskrevet AI-assistert beslutningsstøtte, beregnet som forskjellen i ferritintestingskostnader mellom den AI-assisterte gruppen og kontrollgruppen delt på forskjellen i bekreftede jernmangeldiagnoser mellom de to gruppene.
Datapersonvern:
All databehandling og analyse utføres innenfor CMUHs sikre interne systemer i samsvar med institusjonelle retningslinjer og lokale regulatoriske krav. Ingen identifiserbare pasientdata overføres utenfor sykehusmiljøet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Hsin Chang
- Telefonnummer: 12587 +886 422052121
- E-post: 028702@tool.caaumed.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som besøker poliklinikker ved deltakende avdelinger inkludert 2.1. Internmedisin, 2.2 Allmennmedisin 2.3. Hematologi/Onkologi
- Fullføring av en rutinemessig full blodtelling (CBC) som en del av vanlig klinisk omsorg under poliklinisk behandling.
- Tilgjengelighet av CBC-rapporten i institusjonens laboratorieinformasjonssystem, som gir tilstrekkelige data for analyse.
Eksklusjonskriterier:
- Konsultasjoner med manglende eller ufullstendige nøkkelidentifikatorer (f.eks. pasientidentifikasjonsnummer) som hindrer fastsettelse av eksponeringsstatus (AI-informasjon vist vs ikke vist) eller vurdering av resultater innenfor den definerte oppfølgingsperioden.
- Konsultasjoner uten en gyldig avdelingskode som kreves av informasjonssystemet for å utløse randomiseringsmekanismen og AI-risikovisning.
- Konsultasjoner med ufullstendige eller manglende laboratoriedata som kreves for å aktivere AI-systemet.
- Gjentatte CBC-konsultasjoner fra samme pasient i løpet av studieperioden, hvis aktuelt; kun den første kvalifiserte konsultasjonen vil bli inkludert for å unngå duplisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: AI-visning
|
Deltakere i denne gruppen mottar AI-generert informasjon som viser deres høye eller lave risiko for jernmangel for å bistå klinisk beslutningstaking.
For deltakere identifisert som høyt risikabel, sjekker systemet automatisk etter jernrelaterte tester utført de siste 30 dagene og varsler legen hvis ingen nylige tester er funnet.
Den endelige avgjørelsen om å bestille eventuelle tester forblir hos legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for jernmangel
Tidsramme: Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport er tilgjengelig
|
Hovedutfallsmålet er andelen pasienter med laboratoriebekreftet jernmangel identifisert under rutinemessig klinisk behandling. Jernmangel fastsettes basert på rutinemessige jernrelaterte laboratorieprøver, som ferritin, som bestilles av behandlingslegen i henhold til vanlig klinisk praksis. Oppdagelsesraten beregnes som antall pasienter diagnostisert med jernmangel delt på det totale antallet pasienter som gjennomgår fullstendig blodprøve under studieperioden. |
Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport er tilgjengelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for jernmangel hos pasienter med anemi
Tidsramme: Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport blir tilgjengelig
|
Andelen pasienter med anemi som deretter identifiseres som jernmangel basert på standard jernrelaterte laboratorietester bestilt under rutinemessig klinisk behandling.
|
Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport blir tilgjengelig
|
|
Deteksjonsrate for jernmangel hos pasienter uten anemi
Tidsramme: Innen 1 måned etter at rapporten for fullstendig blodtelling er tilgjengelig
|
Andelen pasienter uten anemi som identifiseres med jernmangel basert på standard laboratorieprøver for jernrelaterte parametere som bestilles under rutinemessig klinisk behandling.
|
Innen 1 måned etter at rapporten for fullstendig blodtelling er tilgjengelig
|
|
Rate av jern-relaterte laboratorietester for mistenkt jernmangel
Tidsramme: Innen 1 måned etter at rapporten for fullstendig blodstatus (CBC) blir tilgjengelig
|
Andelen av kvalifiserte pasientmøter der jernrelaterte laboratorietester bestilles med indikasjonen "for å bekrefte jernmangel" innen 1 måned etter at CBC-rapporten blir tilgjengelig.
|
Innen 1 måned etter at rapporten for fullstendig blodstatus (CBC) blir tilgjengelig
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport er tilgjengelig
|
Den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen ble definert som forskjellen i totale jernrelaterte laboratoriekostnader mellom AI-assistert gruppe og kontrollgruppen, delt på forskjellen i antall bekreftede jernmangelstilfeller identifisert mellom de to gruppene.
|
Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport er tilgjengelig
|
|
Inkrementelt antall bekreftede jernmangel-diagnoser per ekstra jernrelatert laboratorietest som kan tilskrives AI-assistert beslutningsstøtte
Tidsramme: Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport (CBC) blir tilgjengelig
|
Den inkrementelle diagnostiske utbyttet ble definert som forskjellen i antall bekreftede jernmangelstilfeller mellom AI-assistert gruppe og kontrollgruppen, delt på forskjellen i antall jernrelaterte laboratorietester som ble bestilt mellom de to gruppene.
Denne målingen gjenspeiler gjennomsnittlig ekstra antall diagnoser oppnådd per ekstra test som kan tilskrives AI-assistert risikopåminning.
|
Innen 1 måned etter at fullstendig blodprøverapport (CBC) blir tilgjengelig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH115-REC2-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .