Hodnocení klinického dopadu umělé inteligence na nedostatek železa

Podrobný popis: Notifikace rizika nedostatku železa založená na strojovém učení

1. Přehled studie a design Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT) prováděnou v China Medical University Hospital (CMUH) na Tchaj-wanu. Cílem studie je vyhodnotit klinický dopad nástroje klinické rozhodovací podpory založeného na strojovém učení na detekci nedostatku železa a související diagnostické chování v reálném ambulantním prostředí.

   Na rozdíl od tradičních explanačních studií s restriktivními protokoly tento pragmatický design integruje intervenci přímo do stávajícího systému elektronické zdravotnické dokumentace (EHR).

2. Populace účastníků

   Studie zahrnuje dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší) přijímající ambulantní péči na následujících odděleních v CMUH:

   1. Oddělení všeobecného vnitřního lékařství
   2. Oddělení rodinného lékařství
   3. Oddělení hematologie a onkologie

   Jsou zahrnuty všechny způsobilé ambulantní případy, u kterých je proveden rutinní test kompletního krevního obrazu (CBC) jako součást standardní klinické péče. Pro účast ve studii nejsou vyžadovány žádné další testy nebo procedury.

3. AI intervence a klinický pracovní postup

   Model AI použitý v této studii odhaduje riziko nedostatku železa na základě rutinně dostupných parametrů CBC. Randomizace a intervence probíhají automaticky v rámci systému EHR poté, co jsou k dispozici výsledky CBC.

   Randomizace:

   Po dokončení CBC je každý způsobilý případ automaticky přiřazen, podle předem definovaného randomizačního mechanismu, buď do skupiny s výzvou (Prompt Group) nebo do kontrolní skupiny (Control Group). Randomizace probíhá před tím, než lékař zkontroluje výsledky laboratorních vyšetření.

   Skupina s výzvou (intervence):

   Lékařům je zobrazena informativní "AI Risk Hint" (AI nápověda k riziku), která kategorizuje pacienta jako vysoce rizikového nebo nízkorizikového pro nedostatek železa, zobrazená na rozhraní výsledků laboratorních vyšetření. Pro pacienty klasifikované jako vysoce rizikové systém automaticky zkontroluje, zda bylo provedeno testování související se železem během předchozích 30 dnů. Pokud nejsou identifikovány žádné nedávné testy, informativní výzva navrhuje zvážení laboratorního vyšetření souvisejícího se železem.

   Kontrolní skupina:

   Lékaři hodnotí laboratorní výsledky podle obvyklé klinické praxe, bez zobrazení informací o riziku generovaných AI nebo výzev.

   Klinická nezávislost:

   Systém AI funguje výhradně jako nástroj rozhodovací podpory. Negeneruje příkazy, nenutí k testování a nedoporučuje konkrétní léčbu. Veškerá klinická rozhodnutí, včetně toho, zda objednat následná vyšetření železa (např. feritin nebo jiné indexy železa), zůstávají zcela na uvážení ošetřujícího lékaře.

4. Výsledné ukazatele

   4.1 Primární výsledek:

   Celková míra detekce nedostatku železa, definovaná jako podíl pacientů identifikovaných s nedostatkem železa mezi všemi způsobilými případy.

   4.2 Sekundární výsledky: 4.2.1 Míra detekce nedostatku železa u pacientů s anémií Podíl pacientů s anémií, u kterých je následně potvrzen nedostatek železa, mezi všemi pacienty s anémií zařazenými do studie.

   4.2.2 Míra detekce nedostatku železa u pacientů bez anémie Podíl pacientů bez anémie, u kterých je následně potvrzen nedostatek železa, mezi všemi pacienty bez anémie zařazenými do studie.

   4.2.3 Míra testování feritinu pro podezření na nedostatek železa, definovaná jako podíl případů, u kterých je objednáno testování feritinu s indikací "k potvrzení nedostatku železa" do 1 měsíce po dostupnosti zprávy CBC.

   4.2.4 Mezerní diagnostický výnos testování feritinu připisovaný AI asistované výzvě Toto měřítko odráží průměrný dodatečný počet diagnóz nedostatku železa získaných na každý dodatečný test feritinu připisovaný AI asistované rozhodovací podpoře, definovaný jako rozdíl v potvrzených diagnózách mezi skupinou asistovanou AI a kontrolní skupinou dělený rozdílem v objednaných testech feritinu mezi oběma skupinami.

   4.2.5 Přírůstková nákladová efektivita AI asistované detekce nedostatku železa Tento výsledek představuje dodatečné náklady potřebné k identifikaci jednoho dalšího případu nedostatku železa připisovaného AI asistované rozhodovací podpoře.

5. Zmírnění rizik a etická hlediska Tento výsledek představuje dodatečné náklady potřebné k identifikaci jednoho dalšího případu nedostatku železa připisovaného AI asistované rozhodovací podpoře, vypočítané jako rozdíl v nákladech na testování feritinu mezi skupinou asistovanou AI a kontrolní skupinou dělený rozdílem v potvrzených diagnózách nedostatku železa mezi oběma skupinami.

Ochrana osobních údajů:

Veškeré zpracování a analýza dat jsou prováděny v rámci zabezpečených interních systémů CMUH v souladu s institucionálními zásadami a místními regulačními požadavky. Žádné identifikovatelné údaje pacientů nejsou přenášeny mimo nemocniční prostředí.