Valutazione dell'Impatto Clinico dell'IA per la Carenza di Ferro

Descrizione Dettagliata: Notifica del Rischio Basata sull'Apprendimento Automatico per la Carenza di Ferro

1. Panoramica e Progettazione dello Studio Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico (pRCT) prospettico, a centro singolo, condotto presso il China Medical University Hospital (CMUH) a Taiwan. Lo studio mira a valutare l'impatto clinico di uno strumento di supporto decisionale clinico basato sull'apprendimento automatico sul rilevamento della carenza di ferro e sul comportamento diagnostico correlato in un contesto ambulatoriale del mondo reale.

   A differenza dei tradizionali studi esplicativi con protocolli restrittivi, questo disegno pragmatico integra direttamente l'intervento nel sistema esistente di Cartella Clinica Elettronica (EHR).

2. Popolazione dei Partecipanti

   Lo studio include pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che ricevono cure ambulatoriali nei seguenti reparti del CMUH:

   1. Divisione di Medicina Interna Generale
   2. Dipartimento di Medicina di Famiglia
   3. Divisione di Ematologia e Oncologia

   Sono incluse tutte le visite ambulatoriali idonee in cui viene eseguito un esame emocromocitometrico completo (CBC) di routine come parte della cura clinica standard. Non sono richiesti test o procedure aggiuntive per la partecipazione allo studio.

3. Intervento di IA e Flusso di Lavoro Clinico

   Il modello di IA utilizzato in questo studio stima il rischio di carenza di ferro sulla base dei parametri CBC disponibili di routine. La randomizzazione e l'intervento avvengono automaticamente all'interno del sistema EHR dopo che i risultati del CBC diventano disponibili.

   Randomizzazione:

   Dopo il completamento del CBC, ogni visita idonea viene automaticamente assegnata, secondo un meccanismo di randomizzazione predefinito, al Gruppo Prompt o al Gruppo di Controllo. La randomizzazione avviene prima della revisione dei risultati di laboratorio da parte del medico.

   Gruppo Prompt (Intervento):

   Ai medici viene mostrato un "Suggerimento di Rischio IA" informativo, che classifica il paziente come ad alto rischio o a basso rischio per carenza di ferro, visualizzato sull'interfaccia dei risultati di laboratorio. Per i pazienti classificati come ad alto rischio, il sistema verifica automaticamente se sono stati eseguiti test correlati al ferro nei precedenti 30 giorni. Se non viene identificato alcun test recente, un prompt informativo suggerisce di considerare una valutazione di laboratorio correlata al ferro.

   Gruppo di Controllo:

   I medici esaminano i risultati di laboratorio secondo la consueta pratica clinica, senza la visualizzazione di informazioni sul rischio generate dall'IA o prompt.

   Indipendenza Clinica:

   Il sistema IA funziona esclusivamente come strumento di supporto decisionale. Non genera ordini, non impone test e non raccomanda trattamenti specifici. Tutte le decisioni cliniche, incluso se ordinare studi sul ferro di follow-up (ad es. ferritina o altri indici del ferro), rimangono completamente a discrezione del medico curante.

4. Misure di Esito

   4.1 Esito Primario:

   Tasso complessivo di rilevamento della carenza di ferro, definito come la proporzione di pazienti identificati come affetti da carenza di ferro tra tutte le visite idonee.

   4.2 Esiti Secondari: 4.2.1 Tasso di rilevamento della carenza di ferro tra i pazienti con anemia La proporzione di pazienti con anemia che successivamente risultano avere carenza di ferro tra tutti i pazienti anemici inclusi nello studio.

   4.2.2 Tasso di rilevamento della carenza di ferro tra i pazienti senza anemia La proporzione di pazienti senza anemia che successivamente risultano avere carenza di ferro tra tutti i pazienti non anemici inclusi nello studio.

   4.2.3 Tasso di test della ferritina per sospetta carenza di ferro, definito come la proporzione di visite in cui viene ordinato il test della ferritina con l'indicazione "per confermare la carenza di ferro" entro 1 mese dalla disponibilità del referto CBC.

   4.2.4 Resa diagnostica marginale del test della ferritina attribuibile al prompt assistito dall'IA Questa misura riflette il numero medio aggiuntivo di diagnosi di carenza di ferro ottenute per ogni test della ferritina aggiuntivo attribuibile al supporto decisionale assistito dall'IA, definito come la differenza nelle diagnosi confermate tra il gruppo assistito dall'IA e il gruppo di controllo divisa per la differenza nei test della ferritina ordinati tra i due gruppi.

   4.2.5 Costo-efficacia incrementale del rilevamento della carenza di ferro assistito dall'IA Questo esito rappresenta il costo aggiuntivo necessario per identificare un caso aggiuntivo di carenza di ferro attribuibile al supporto decisionale assistito dall'IA.

5. Mitigazione del Rischio e Considerazioni Etiche Questo esito rappresenta il costo aggiuntivo necessario per identificare un caso aggiuntivo di carenza di ferro attribuibile al supporto decisionale assistito dall'IA, calcolato come la differenza nei costi dei test della ferritina tra il gruppo assistito dall'IA e il gruppo di controllo divisa per la differenza nelle diagnosi confermate di carenza di ferro tra i due gruppi.

Privacy dei Dati:

Tutte le elaborazioni e analisi dei dati sono condotte all'interno dei sistemi interni sicuri del CMUH in conformità con le politiche istituzionali e i requisiti normativi locali. Nessun dato identificabile del paziente viene trasmesso al di fuori dell'ambiente ospedaliero.