Оценка клинического воздействия ИИ при дефиците железа
Оценка клинического влияния классификации риска на основе машинного обучения с использованием анализа крови на выявление дефицита железа
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли система уведомления о риске на основе искусственного интеллекта, интегрированная в рутинную клиническую практику, улучшить клиническое выявление дефицита железа у взрослых пациентов, посещающих клиники внутренних болезней, семейной медицины и гематологии/онкологии в больнице Медицинского университета Китая на Тайване.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
- Увеличивает ли отображение классификации риска дефицита железа, сгенерированной ИИ, общий уровень выявления дефицита железа на уровне популяции?
- Влияет ли уведомление о риске на основе ИИ на диагностическое поведение врачей, увеличивая частоту назначения теста на ферритин специально при подозрении на дефицит железа?
- Среди тестов на ферритин, назначенных при подозрении на дефицит железа, остается ли диагностическая эффективность (частота положительных результатов) соответствующей, отражая эффективное использование ресурсов тестирования?
- Согласованы ли эффекты вмешательства с помощью ИИ среди пациентов с анемией и без анемии?
Группы сравнения Исследователи сравнят клинические случаи, в которых врачи получают информацию о риске дефицита железа, сгенерированную ИИ (группа Prompt), со случаями, в которых врачи получают стандартные результаты лабораторных исследований без отображения риска ИИ (контрольная группа). Сравнение фокусируется на различиях в выявлении дефицита железа, поведении назначения ферритина при подозрении на дефицит железа и диагностической эффективности.
Что испытают участники
Никаких дополнительных процедур:
Поскольку это прагматическое исследование, встроенное в рутинную клиническую практику, участники не будут подвергаться дополнительным заборам крови, инвазивным процедурам или визитам в клинику сверх стандартного ухода.
Только рутинный уход:
Пациенты посещают запланированные амбулаторные визиты и проходят тест на общий анализ крови (ОАК), назначенный лечащим врачом, независимо от участия в исследовании.
Интеграция фоновых данных:
Система ИИ работает в информационной системе больницы, анализируя регулярно собираемые данные ОАК после получения результатов. От пациентов не требуется дополнительного ввода данных или действий.
- Автономия врача сохранена:
ИИ предоставляет необязательную классификацию риска в качестве поддержки принятия решений. Для пациентов, идентифицированных как подверженных высокому риску, система может отображать информационное уведомление, предлагающее рассмотреть возможность тестирования, связанного с железом, если не обнаружено недавнего тестирования. Все диагностические и управленческие решения остаются полностью на усмотрение лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: Уведомление о риске дефицита железа на основе машинного обучения
Обзор исследования и дизайн Это одноцентровое, проспективное, прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (пРКИ), проводимое в Госпитале Медицинского университета Китая (CMUH) на Тайване. Цель исследования — оценить клиническое влияние инструмента поддержки принятия решений на основе машинного обучения на выявление дефицита железа и связанное с этим диагностическое поведение в условиях реальной амбулаторной практики.
В отличие от традиционных объяснительных исследований с ограничительными протоколами, этот прагматичный дизайн интегрирует вмешательство непосредственно в существующую систему электронной медицинской карты (ЭМК).
Популяция участников
В исследование включены взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), получающие амбулаторную помощь в следующих отделениях CMUH:
- Отделение общей терапии
- Кафедра семейной медицины
- Отделение гематологии и онкологии
Включаются все подходящие амбулаторные случаи, в которых выполняется рутинный общий анализ крови (ОАК) в рамках стандартной клинической помощи. Для участия в исследовании не требуются дополнительные анализы или процедуры.
ИИ-вмешательство и клинический рабочий процесс
Модель ИИ, используемая в этом исследовании, оценивает риск дефицита железа на основе рутинно доступных параметров ОАК. Рандомизация и вмешательство происходят автоматически в системе ЭМК после получения результатов ОАК.
Рандомизация:
После завершения ОАК каждый подходящий случай автоматически назначается, согласно предопределенному механизму рандомизации, либо в группу подсказки, либо в контрольную группу. Рандомизация происходит до того, как врач ознакомится с результатами лабораторных исследований.
Группа подсказки (вмешательство):
Врачам показывается информационная «ИИ-подсказка о риске», классифицирующая пациента как высокого или низкого риска дефицита железа, отображаемая в интерфейсе результатов лабораторных исследований. Для пациентов, классифицированных как высокого риска, система автоматически проверяет, проводились ли тесты, связанные с железом, в течение предыдущих 30 дней. Если недавние тесты не обнаружены, информационная подсказка предлагает рассмотреть возможность лабораторной оценки, связанной с железом.
Контрольная группа:
Врачи изучают результаты лабораторных исследований в соответствии с обычной клинической практикой, без отображения информации о риске или подсказок, сгенерированных ИИ.
Клиническая независимость:
Система ИИ функционирует исключительно как инструмент поддержки принятия решений. Она не генерирует назначения, не предписывает проведение тестов и не рекомендует конкретные методы лечения. Все клинические решения, включая вопрос о назначении последующих исследований железа (например, ферритина или других показателей железа), полностью остаются на усмотрение лечащего врача.
Критерии оценки результатов
4.1 Первичный исход:
Общий показатель выявления дефицита железа, определяемый как доля пациентов, у которых выявлен дефицит железа, среди всех подходящих случаев.
4.2 Вторичные исходы: 4.2.1 Показатель выявления дефицита железа среди пациентов с анемией Доля пациентов с анемией, у которых впоследствии подтвержден дефицит железа, среди всех пациентов с анемией, включенных в исследование.
4.2.2 Показатель выявления дефицита железа среди пациентов без анемии Доля пациентов без анемии, у которых впоследствии подтвержден дефицит железа, среди всех пациентов без анемии, включенных в исследование.
4.2.3 Частота назначения теста на ферритин при подозрении на дефицит железа, определяемая как доля случаев, в которых тест на ферритин назначен с указанием «для подтверждения дефицита железа» в течение 1 месяца после получения отчета ОАК.
4.2.4 Предельная диагностическая эффективность тестирования на ферритин, обусловленная ИИ-подсказками Этот показатель отражает среднее дополнительное количество диагнозов дефицита железа, полученных на каждый дополнительный тест на ферритин, обусловленный поддержкой принятия решений с помощью ИИ, определяемый как разница в подтвержденных диагнозах между группой с поддержкой ИИ и контрольной группой, деленная на разницу в назначенных тестах на ферритин между двумя группами.
4.2.5 Инкрементальная экономическая эффективность выявления дефицита железа с помощью ИИ Этот исход представляет собой дополнительные затраты, необходимые для выявления одного дополнительного случая дефицита железа, обусловленного поддержкой принятия решений с помощью ИИ.
- Снижение рисков и этические соображения Этот исход представляет собой дополнительные затраты, необходимые для выявления одного дополнительного случая дефицита железа, обусловленного поддержкой принятия решений с помощью ИИ, рассчитанные как разница в затратах на тестирование ферритина между группой с поддержкой ИИ и контрольной группой, деленная на разницу в подтвержденных диагнозах дефицита железа между двумя группами.
Конфиденциальность данных:
Вся обработка и анализ данных проводятся в защищенных внутренних системах CMUH в соответствии с институциональной политикой и местными нормативными требованиями. Никакие идентифицируемые данные пациентов не передаются за пределы больничной среды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yu-Hsin Chang
- Номер телефона: 12587 +886 422052121
- Электронная почта: 028702@tool.caaumed.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, посещающие амбулаторные клиники участвующих отделений, включая 2.1. Терапию, 2.2 Семейную медицину 2.3. Гематологию/Онкологию
- Выполнение рутинного общего анализа крови (ОАК) в рамках обычной клинической помощи во время амбулаторного визита.
- Наличие отчета ОАК в институциональной лабораторной информационной системе, позволяющее достаточное количество данных для анализа.
Критерии исключения:
- Визиты с отсутствующими или неполными ключевыми идентификаторами (например, номером идентификации пациента, ), которые препятствуют определению статуса воздействия (отображение информации ИИ vs не отображение) или оценке исходов в течение определенного периода наблюдения.
- Визиты без действительного кода отделения, требуемого информационной системой для активации механизма рандомизации и отображения рисков ИИ.
- Визиты с неполными или отсутствующими лабораторными данными, необходимыми для активации системы ИИ.
- Повторные визиты для ОАК от одного и того же пациента в течение периода исследования, если применимо; будет включен только первый подходящий визит, чтобы избежать дублирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: AI дисплей
|
Участники этой группы получают сгенерированную ИИ информацию, показывающую их высокий или низкий риск дефицита железа, чтобы помочь в принятии клинических решений.
Для участников, идентифицированных как группа высокого риска, система автоматически проверяет наличие тестов на железо, выполненных за последние 30 дней, и предупреждает врача, если недавние тесты не обнаружены.
Окончательное решение о назначении любых тестов остается за врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления дефицита железа
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о клиническом анализе крови
|
Основным исходом является доля пациентов с лабораторно подтвержденным дефицитом железа, выявленным в ходе рутинного клинического наблюдения. Дефицит железа определяется на основе рутинных лабораторных тестов, связанных с железом, таких как ферритин, назначенных лечащим врачом в соответствии с обычной клинической практикой. Частота выявления рассчитывается как количество пациентов с диагностированным дефицитом железа, деленное на общее количество пациентов, прошедших тестирование на общий анализ крови в течение периода исследования. |
В течение 1 месяца после получения отчета о клиническом анализе крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления дефицита железа у пациентов с анемией
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения полного отчета анализа крови
|
Доля пациентов с анемией, у которых впоследствии выявляется дефицит железа на основе стандартных лабораторных тестов, связанных с железом, назначенных в ходе рутинного клинического наблюдения.
|
В течение 1 месяца после получения полного отчета анализа крови
|
|
Частота выявления дефицита железа у пациентов без анемии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после того, как станет доступен полный отчет анализа крови
|
Доля пациентов без анемии, у которых на основе стандартных лабораторных тестов на железо, назначенных в рамках рутинного клинического наблюдения, выявлен дефицит железа.
|
В течение 1 месяца после того, как станет доступен полный отчет анализа крови
|
|
Частота проведения лабораторных исследований на железо при подозрении на дефицит железа
Временное ограничение: В течение 1 месяца после того, как станет доступен общий анализ крови (ОАК)
|
Доля подходящих случаев, в которых лабораторное исследование на железо назначено с указанием «для подтверждения дефицита железа» в течение 1 месяца после получения результатов общего анализа крови.
|
В течение 1 месяца после того, как станет доступен общий анализ крови (ОАК)
|
|
Инкрементальная рентабельность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения результатов общего анализа крови
|
Инкрементное соотношение «затраты–эффективность» определялось как разница в общих затратах на лабораторные исследования, связанных с железом, между группой с ИИ-помощью и контрольной группой, деленная на разницу в количестве выявленных подтвержденных случаев дефицита железа между двумя группами.
|
В течение 1 месяца после получения результатов общего анализа крови
|
|
Прирост количества подтвержденных диагнозов дефицита железа на каждый дополнительный лабораторный тест, связанный с железом, обусловленный использованием системы поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта
Временное ограничение: В течение 1 месяца после того, как станет доступен полный анализ крови (ОАК)
|
Дополнительная диагностическая эффективность была определена как разница в количестве подтвержденных случаев дефицита железа между группой с поддержкой ИИ и контрольной группой, разделенная на разницу в количестве назначенных лабораторных тестов, связанных с железом, между двумя группами.
Этот показатель отражает среднее дополнительное количество диагнозов, полученных на каждый дополнительный тест, обусловленный подсказками риска с поддержкой ИИ.
|
В течение 1 месяца после того, как станет доступен полный анализ крови (ОАК)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH115-REC2-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .