评估人工智能对缺铁症的临床影响

详细描述：基于机器学习的缺铁风险通知

1. 研究概述与设计 这是一项在中国台湾中国医科大学医院（CMUH）进行的单中心、前瞻性、实用性随机对照试验（pRCT）。 本研究旨在评估基于机器学习的临床决策支持工具在真实世界门诊环境中对缺铁检测及相关诊断行为的临床影响。

   与采用限制性方案的传统解释性试验不同，这种实用性设计将干预直接整合到现有的电子健康记录（EHR）系统中。

2. 参与者人群

   本研究纳入在CMUH以下科室接受门诊治疗的成年患者（年龄18岁或以上）：

   1. 普通内科
   2. 家庭医学科
   3. 血液与肿瘤科

   所有符合条件的门诊就诊，只要作为标准临床护理的一部分进行了常规全血细胞计数（CBC）检测，均被纳入。 参与研究无需进行额外的检测或程序。

3. 人工智能干预与临床工作流程

   本研究中使用的AI模型基于常规可用的CBC参数来估计缺铁风险。 随机化和干预在CBC结果可用后，于EHR系统内自动进行。

   随机化：

   CBC完成后，每个符合条件的就诊将根据预定义的随机化机制，自动分配到提示组或对照组。 随机化发生在医生审核实验室结果之前。

   提示组（干预组）：

   医生会在实验室结果界面上看到一个信息性的“AI风险提示”，将患者归类为缺铁高风险或低风险。 对于被归类为高风险的患者，系统会自动检查过去30天内是否进行过铁相关检测。 如果未发现近期检测，则会显示一个信息提示，建议考虑进行铁相关实验室评估。

   对照组：

   医生按照常规临床实践审核实验室结果，不显示AI生成的风险信息或提示。

   临床独立性：

   AI系统仅作为决策支持工具。 它不会生成医嘱、强制要求检测或推荐特定治疗方案。 所有临床决策，包括是否开具后续铁研究（如铁蛋白或其他铁指标）的医嘱，完全由主治医生自行决定。

4. 结局指标

   4.1 主要结局：

   总体缺铁检出率，定义为在所有符合条件的就诊中被识别为缺铁的患者比例。

   4.2 次要结局： 4.2.1 贫血患者的缺铁检出率 在研究纳入的所有贫血患者中，随后被确诊为缺铁的贫血患者比例。

   4.2.2 非贫血患者的缺铁检出率 在研究纳入的所有非贫血患者中，随后被确诊为缺铁的非贫血患者比例。

   4.2.3 疑似缺铁的血清铁蛋白检测率，定义为在CBC报告可用后1个月内，以“确认缺铁”为适应症开具血清铁蛋白检测医嘱的就诊比例。

   4.2.4 归因于AI辅助提示的血清铁蛋白检测边际诊断收益 该指标反映了归因于AI辅助决策支持，每增加一次血清铁蛋白检测所获得的平均额外缺铁诊断数量，定义为AI辅助组与对照组之间确诊例数的差值除以两组之间血清铁蛋白检测医嘱数量的差值。

   4.2.5 AI辅助缺铁检测的增量成本效益 该结局代表归因于AI辅助决策支持，识别一个额外缺铁病例所需的额外成本。

5. 风险缓解与伦理考量 该结局代表归因于AI辅助决策支持，识别一个额外缺铁病例所需的额外成本，计算方式为AI辅助组与对照组之间血清铁蛋白检测成本的差值除以两组之间确诊缺铁例数的差值。

数据隐私：

所有数据处理和分析均按照机构政策和当地监管要求，在CMUH安全的内部系统中进行。 不会将可识别的患者数据传输到医院环境之外。