Avaliação do Impacto Clínico da IA na Deficiência de Ferro

Descrição Detalhada: Notificação de Risco Baseada em Aprendizagem Automática para Deficiência de Ferro

1. Visão Geral e Desenho do Estudo Este é um ensaio controlado randomizado pragmático (ECRp), prospetivo, de centro único, conduzido no China Medical University Hospital (CMUH) em Taiwan. O estudo visa avaliar o impacto clínico de uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em aprendizagem automática na deteção de deficiência de ferro e no comportamento diagnóstico relacionado num ambiente real de consultas externas.

   Ao contrário dos ensaios explicativos tradicionais com protocolos restritivos, este desenho pragmático integra a intervenção diretamente no sistema de Registo Eletrónico de Saúde (RES) existente.

2. População de Participantes

   O estudo inclui pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que recebem cuidados em consultas externas nos seguintes departamentos do CMUH:

   1. Divisão de Medicina Interna Geral
   2. Departamento de Medicina Geral e Familiar
   3. Divisão de Hematologia e Oncologia

   Todos os encontros de consulta externa elegíveis em que um hemograma completo (HC) de rotina é realizado como parte dos cuidados clínicos padrão estão incluídos. Nenhum teste ou procedimento adicional é necessário para participar no estudo.

3. Intervenção de IA e Fluxo de Trabalho Clínico

   O modelo de IA utilizado neste estudo estima o risco de deficiência de ferro com base em parâmetros de HC rotineiramente disponíveis. A randomização e a intervenção ocorrem automaticamente dentro do sistema RES após os resultados do HC estarem disponíveis.

   Randomização:

   Após a conclusão do HC, cada encontro elegível é automaticamente atribuído, de acordo com um mecanismo de randomização pré-definido, ao Grupo de Aviso ou ao Grupo de Controlo. A randomização ocorre antes da revisão dos resultados laboratoriais pelo médico.

   Grupo de Aviso (Intervenção):

   Aos médicos é mostrada uma "Dica de Risco de IA" informativa, categorizando o paciente como de alto risco ou baixo risco para deficiência de ferro, exibida na interface de resultados laboratoriais. Para pacientes classificados como de alto risco, o sistema verifica automaticamente se foram realizados testes relacionados com o ferro nos últimos 30 dias. Se nenhum teste recente for identificado, um aviso informativo sugere a consideração de uma avaliação laboratorial relacionada com o ferro.

   Grupo de Controlo:

   Os médicos revêem os resultados laboratoriais de acordo com a prática clínica habitual, sem exibição de informações de risco geradas por IA ou avisos.

   Independência Clínica:

   O sistema de IA funciona apenas como uma ferramenta de apoio à decisão. Não gera pedidos, não obriga a testes nem recomenda tratamentos específicos. Todas as decisões clínicas, incluindo a decisão de solicitar estudos de ferro de seguimento (por exemplo, ferritina ou outros índices de ferro), permanecem inteiramente ao critério do médico tratante.

4. Medidas de Resultado

   4.1 Resultado Primário:

   Taxa global de deteção de deficiência de ferro, definida como a proporção de pacientes identificados com deficiência de ferro entre todos os encontros elegíveis.

   4.2 Resultados Secundários: 4.2.1 Taxa de deteção de deficiência de ferro entre pacientes com anemia A proporção de pacientes com anemia que são posteriormente confirmados como tendo deficiência de ferro entre todos os pacientes anémicos incluídos no estudo.

   4.2.2 Taxa de deteção de deficiência de ferro entre pacientes sem anemia A proporção de pacientes sem anemia que são posteriormente confirmados como tendo deficiência de ferro entre todos os pacientes não anémicos incluídos no estudo.

   4.2.3 Taxa de teste de ferritina para suspeita de deficiência de ferro, definida como a proporção de encontros em que o teste de ferritina é solicitado com a indicação "para confirmar deficiência de ferro" dentro de 1 mês após o relatório do HC estar disponível.

   4.2.4 Rendimento diagnóstico marginal do teste de ferritina atribuível ao aviso assistido por IA Esta medida reflete o número médio adicional de diagnósticos de deficiência de ferro obtidos por teste de ferritina adicional atribuível ao apoio à decisão assistido por IA, definido como a diferença nos diagnósticos confirmados entre o grupo assistido por IA e o grupo de controlo dividida pela diferença nos testes de ferritina solicitados entre os dois grupos.

   4.2.5 Custo-efetividade incremental da deteção de deficiência de ferro assistida por IA Este resultado representa o custo adicional necessário para identificar um caso adicional de deficiência de ferro atribuível ao apoio à decisão assistido por IA.

5. Atenuação de Risco e Considerações Éticas Este resultado representa o custo adicional necessário para identificar um caso adicional de deficiência de ferro atribuível ao apoio à decisão assistido por IA, calculado como a diferença nos custos de teste de ferritina entre o grupo assistido por IA e o grupo de controlo dividida pela diferença nos diagnósticos confirmados de deficiência de ferro entre os dois grupos.

Privacidade de Dados:

Todos os processamentos e análises de dados são realizados dentro dos sistemas internos seguros do CMUH de acordo com as políticas institucionais e os requisitos regulamentares locais. Nenhum dado identificável do paciente é transmitido para fora do ambiente hospitalar.