Vurdering af klinisk effekt af AI for jernmangel

Detaljeret beskrivelse: Risikovarsling for jernmangel baseret på maskinlæring

1. Studieoversigt og design Dette er et single-center, prospektivt, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) udført på China Medical University Hospital (CMUH) i Taiwan. Studiet har til formål at evaluere den kliniske effekt af et klinisk beslutningsstøtteværktøj baseret på maskinlæring på opdagelse af jernmangel og relateret diagnostisk adfærd i en virkelig ambulant klinisk praksis.

   I modsætning til traditionelle forklarende forsøg med restriktive protokoller integrerer dette pragmatiske design interventionen direkte i det eksisterende elektroniske sundhedsjournal (EHR) system.

2. Deltagerpopulation

   Studiet inkluderer voksne patienter (18 år eller ældre), der modtager ambulant behandling i følgende afdelinger på CMUH:

   1. Afdeling for almen intern medicin
   2. Afdeling for familie medicin
   3. Afdeling for hæmatologi og onkologi

   Alle kvalificerede ambulante kontakter, hvor en rutinemæssig fuldt blodtal (CBC) test udføres som en del af standard klinisk behandling, er inkluderet. Ingen yderligere tests eller procedurer er nødvendige for at deltage i studiet.

3. AI-intervention og klinisk arbejdsgang

   AI-modellen brugt i dette studie estimerer risikoen for jernmangel baseret på rutinemæssigt tilgængelige CBC-parametre. Randomiseringen og interventionen sker automatisk inden for EHR-systemet, efter CBC-resultaterne bliver tilgængelige.

   Randomisering:

   Efter afslutning af CBC'en tildeles hver kvalificeret kontakt automatisk, ifølge en foruddefineret randomiseringsmekanisme, enten til Prompt-gruppen eller Kontrolgruppen. Randomiseringen sker før lægens gennemgang af laboratorieresultater.

   Prompt-gruppe (intervention):

   Læger får vist en informativ "AI-risikohint", der kategoriserer patienten som enten høj risiko eller lav risiko for jernmangel, vist på laboratorieresultatgrænsefladen. For patienter klassificeret som høj risiko kontrollerer systemet automatisk, om jernrelaterede tests er udført inden for de foregående 30 dage. Hvis ingen nylig testning er identificeret, foreslår en informativ prompt overvejelse af jernrelateret laboratorievurdering.

   Kontrolgruppe:

   Læger gennemgår laboratorieresultater i henhold til sædvanlig klinisk praksis, uden visning af AI-genereret risikoinformation eller prompts.

   Klinisk uafhængighed:

   AI-systemet fungerer udelukkende som et beslutningsstøtteværktøj. Det genererer ikke ordrer, pålægger ikke testning eller anbefaler specifikke behandlinger. Alle kliniske beslutninger, inklusive om der skal bestilles opfølgende jernundersøgelser (f.eks. ferritin eller andre jernindeks), forbliver helt op til den behandlende læges skøn.

4. Resultatmål

   4.1 Primært resultat:

   Samlet jernmangelopdagelsesrate, defineret som andelen af patienter identificeret med jernmangel blandt alle kvalificerede kontakter.

   4.2 Sekundære resultater: 4.2.1 Jernmangelopdagelsesrate blandt patienter med anæmi Andelen af patienter med anæmi, der efterfølgende bekræftes at have jernmangel blandt alle anæmiske patienter inkluderet i studiet.

   4.2.2 Jernmangelopdagelsesrate blandt patienter uden anæmi Andelen af patienter uden anæmi, der efterfølgende bekræftes at have jernmangel blandt alle ikke-anæmiske patienter inkluderet i studiet.

   4.2.3 Rate for ferritintestning for mistænkt jernmangel, defineret som andelen af kontakter, hvor ferritintestning bestilles med indikationen "for at bekræfte jernmangel" inden for 1 måned efter CBC-rapporten bliver tilgængelig.

   4.2.4 Marginal diagnostisk udbytte af ferritintestning tilskrevet AI-assisteret prompting Dette mål afspejler det gennemsnitlige ekstra antal jernmangeldiagnoser opnået pr. ekstra ferritintest tilskrevet AI-assisteret beslutningsstøtte, defineret som forskellen i bekræftede diagnoser mellem den AI-assisterede gruppe og kontrolgruppen divideret med forskellen i bestilte ferritintests mellem de to grupper.

   4.2.5 Inkrementel omkostningseffektivitet af AI-assisteret jernmangelopdagelse Dette resultat repræsenterer de ekstra omkostninger, der kræves for at identificere et ekstra tilfælde af jernmangel tilskrevet AI-assisteret beslutningsstøtte.

5. Risikomitigering og etiske overvejelser Dette resultat repræsenterer de ekstra omkostninger, der kræves for at identificere et ekstra tilfælde af jernmangel tilskrevet AI-assisteret beslutningsstøtte, beregnet som forskellen i ferritintestningsomkostninger mellem den AI-assisterede gruppe og kontrolgruppen divideret med forskellen i bekræftede jernmangeldiagnoser mellem de to grupper.

Databeskyttelse:

Al databehandling og analyse udføres inden for CMUHs sikre interne systemer i overensstemmelse med institutionelle politikker og lokale regulatoriske krav. Ingen identificerbare patientdata overføres uden for hospitalets miljø.