Ocena wpływu klinicznego sztucznej inteligencji na niedobór żelaza

Szczegółowy opis: Powiadomienie o ryzyku niedoboru żelaza oparte na uczeniu maszynowym

1. Przegląd i projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (pRCT) przeprowadzone w China Medical University Hospital (CMUH) na Tajwanie. Badanie ma na celu ocenę wpływu klinicznego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na uczeniu maszynowym na wykrywanie niedoboru żelaza i związane z nim zachowania diagnostyczne w rzeczywistych warunkach ambulatoryjnych.

   W przeciwieństwie do tradycyjnych badań eksplanacyjnych z restrykcyjnymi protokołami, ten pragmatyczny projekt bezpośrednio integruje interwencję z istniejącym systemem Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EHR).

2. Populacja uczestników

   Badanie obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) otrzymujących opiekę ambulatoryjną w następujących oddziałach CMUH:

   1. Oddział Chorób Wewnętrznych Ogólnych
   2. Katedra Medycyny Rodzinnej
   3. Oddział Hematologii i Onkologii

   Wszystkie kwalifikujące się wizyty ambulatoryjne, w których rutynowe badanie morfologii krwi (CBC) jest wykonywane jako część standardowej opieki klinicznej, są włączone. Do udziału w badaniu nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani procedury.

3. Interwencja AI i przepływ pracy klinicznej

   Model AI użyty w tym badaniu szacuje ryzyko niedoboru żelaza na podstawie rutynowo dostępnych parametrów CBC. Randomizacja i interwencja następują automatycznie w systemie EHR po udostępnieniu wyników CBC.

   Randomizacja:

   Po wykonaniu CBC, każde kwalifikujące się spotkanie jest automatycznie przypisywane, zgodnie z predefiniowanym mechanizmem randomizacji, do grupy Prompt lub grupy Kontrolnej. Randomizacja następuje przed przeglądem wyników laboratoryjnych przez lekarza.

   Grupa Prompt (Interwencja):

   Lekarzom wyświetlana jest informacyjna "Wskazówka Ryzyka AI", kategoryzująca pacjenta jako wysokiego lub niskiego ryzyka niedoboru żelaza, wyświetlana w interfejsie wyników laboratoryjnych. Dla pacjentów zaklasyfikowanych jako wysokie ryzyko, system automatycznie sprawdza, czy w ciągu ostatnich 30 dni wykonano badania związane z żelazem. Jeśli nie zidentyfikowano ostatnich badań, informacyjny monit sugeruje rozważenie laboratoryjnej oceny związanej z żelazem.

   Grupa Kontrolna:

   Lekarze przeglądają wyniki laboratoryjne zgodnie z zwykłą praktyką kliniczną, bez wyświetlania informacji o ryzyku generowanych przez AI lub monitów.

   Niezależność kliniczna:

   System AI funkcjonuje wyłącznie jako narzędzie wspomagania decyzji. Nie generuje zleceń, nie nakazuje testów ani nie zaleca konkretnych metod leczenia. Wszystkie decyzje kliniczne, w tym czy zlecić dalsze badania żelaza (np. ferrytynę lub inne wskaźniki żelaza), pozostają całkowicie w gestii lekarza prowadzącego.

4. Miary wyników

   4.1 Wynik pierwszorzędowy:

   Ogólny wskaźnik wykrywania niedoboru żelaza, zdefiniowany jako odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako mających niedobór żelaza wśród wszystkich kwalifikujących się spotkań.

   4.2 Wyniki drugorzędowe: 4.2.1 Wskaźnik wykrywania niedoboru żelaza wśród pacjentów z niedokrwistością Odsetek pacjentów z niedokrwistością, u których następnie potwierdzono niedobór żelaza wśród wszystkich pacjentów z niedokrwistością włączonych do badania.

   4.2.2 Wskaźnik wykrywania niedoboru żelaza wśród pacjentów bez niedokrwistości Odsetek pacjentów bez niedokrwistości, u których następnie potwierdzono niedobór żelaza wśród wszystkich pacjentów bez niedokrwistości włączonych do badania.

   4.2.3 Wskaźnik testowania ferrytyny dla podejrzenia niedoboru żelaza, zdefiniowany jako odsetek spotkań, w których zlecono badanie ferrytyny ze wskazaniem "potwierdzenie niedoboru żelaza" w ciągu 1 miesiąca po udostępnieniu raportu CBC.

   4.2.4 Krańcowa wydajność diagnostyczna testowania ferrytyny przypisywalna monitom wspomaganym przez AI Ta miara odzwierciedla średnią dodatkową liczbę rozpoznań niedoboru żelaza uzyskaną na każdy dodatkowy test ferrytyny przypisywalny wspomaganiu decyzji przez AI, zdefiniowana jako różnica w potwierdzonych rozpoznaniach między grupą wspomaganą przez AI a grupą kontrolną podzielona przez różnicę w zleconych testach ferrytyny między obiema grupami.

   4.2.5 Przyrostowa efektywność kosztowa wykrywania niedoboru żelaza wspomaganego przez AI Ten wynik reprezentuje dodatkowy koszt wymagany do zidentyfikowania jednego dodatkowego przypadku niedoboru żelaza przypisywalnego wspomaganiu decyzji przez AI.

5. Łagodzenie ryzyka i rozważania etyczne Ten wynik reprezentuje dodatkowy koszt wymagany do zidentyfikowania jednego dodatkowego przypadku niedoboru żelaza przypisywalnego wspomaganiu decyzji przez AI, obliczony jako różnica w kosztach testowania ferrytyny między grupą wspomaganą przez AI a grupą kontrolną podzielona przez różnicę w potwierdzonych rozpoznaniach niedoboru żelaza między obiema grupami.

Prywatność danych:

Wszystkie przetwarzanie i analiza danych są przeprowadzane w bezpiecznych wewnętrznych systemach CMUH zgodnie z politykami instytucjonalnymi i lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Żadne identyfikowalne dane pacjentów nie są przesyłane poza środowisko szpitalne.