Kliinisen vaikutuksen arviointi tekoälyn avulla raudanpuutoksen hoidossa
Koneoppimiseen perustuvan riskiluokituksen kliinisen vaikutuksen arviointi verianalyysin avulla raudanpuutoksen havaitsemisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko rutiiniseen kliiniseen hoitoon integroitu tekoälypohjainen riski-ilmoitusjärjestelmä parantaa raudanpuutteen kliinistä havaitsemista aikuispotilailla, jotka käyvät Kiinan lääketieteellisen yliopistosairaalan sisätautien, perhelääketieteen ja hematologian/syövänhoitoklinikoilla Taiwanissa.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Lisääkö lääkäreille näytettävä tekoälyllä luotu raudanpuuteriski-luokitus raudanpuutteen kokonaishavaitsemisastetta väestötasolla?
- Vaikuttaako tekoälypohjainen riski-ilmoitus lääkäreiden diagnostiseen käyttäytymiseen lisäämällä ferritinitestien määräämistä erityisesti epäillyn raudanpuutteen vuoksi?
- Pysyykö epäillyn raudanpuutteen vuoksi määrättyjen ferritinitestien diagnostinen tuotto (positiivisuusaste) asianmukaisena, mikä kuvastaa testausresurssien tehokasta käyttöä?
- Ovatko tekoälyavusteisen interventioiden vaikutukset yhteneväisiä sekä anemiapotilailla että potilailla ilman anemiaa?
Vertailuryhmät Tutkijat vertailevat kliinisiä tapaamisia, joissa lääkärit saavat tekoälyllä luodun raudanpuuteriski-informaation (Prompt-ryhmä), ja tapaamisia, joissa lääkärit saavat vakiomuotoiset laboratoriotulokset ilman tekoälyriskinäyttöä (kontrolliryhmä). Vertailu keskittyy eroihin raudanpuutteen havaitsemisessa, ferritinitestien määräämiskäyttäytymisessä epäillyn raudanpuutteen vuoksi ja diagnostisessa tuotossa.
Mitä osallistujat kokevat
Ei lisätoimenpiteitä:
Koska tämä on käytännönläheinen tutkimus, joka on integroitu rutiiniseen kliiniseen hoitoon, osallistujat eivät käy läpi mitään ylimääräisiä verinäytteenottoja, invasiivisia toimenpiteitä tai klinikkakäyntejä normaalin hoidon ulkopuolella.
Vain rutiinihoidot:
Potilaat käyvät suunnitelluilla poliklinikkakäynneillään ja saavat täydellisen verenkuvan (CBC) testauksen hoitavan lääkärin määräyksestä, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Taustatietojen integrointi:
Tekoälyjärjestelmä toimii sairaalan tietojärjestelmässä, analysoiden rutiininomaisesti kerättyä CBC-dataa tulosten saatuaan. Potilailta ei vaadita ylimääräistä tietojen syöttöä tai toimia.
- Lääkärin autonomia säilyy:
Tekoäly tarjoaa ei-pakollisen riskiluokituksen päätöksenteon tukena. Potilaille, jotka tunnistetaan korkean riskin tapauksiksi, järjestelmä voi näyttää informatiivisen kehotteen, joka ehdottaa rautaan liittyvän testauksen harkitsemista, jos viimeaikaisia testejä ei löydy. Kaikki diagnostiset ja hoidolliset päätökset jäävät täysin hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Koneoppimiseen perustuva riski-ilmoitus raudanpuutteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus ja suunnittelu Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu koe (pRCT), joka suoritetaan Kiinan lääketieteellisen yliopiston sairaalassa (CMUH) Taiwanissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida koneoppimiseen perustuvan kliinisen päätöksenteon tukityökalun kliinistä vaikutusta raudanpuutteen havaitsemiseen ja siihen liittyvään diagnostiikkaan todellisessa avohoidon ympäristössä.
Toisin kuin perinteisissä selittävissä kokeissa rajoittavine protokolloineen, tämä pragmaattinen suunnittelu integroi interventio suoraan olemassa olevaan sähköiseen terveystietojärjestelmään (EHR).
Osallistujajoukko
Tutkimukseen kuuluvat aikuispotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka saavat avohoitoa seuraavista CMUH:n osastoista:
- Yleislääketieteen osasto
- Perhelääketieteen osasto
- Hematologian ja onkologian osasto
Kaikki kelvolliset avohoitokäynnit, joissa suoritetaan rutiininomainen täydellinen verenkuva (CBC) osana standardia kliinistä hoitoa, sisällytetään. Tutkimukseen osallistumiseen ei vaadita lisätutkimuksia tai toimenpiteitä.
Tekoäly-interventio ja kliininen työnkulku
Tässä tutkimuksessa käytetty tekoälymalli arvioi raudanpuutteen riskiä perustuen rutiininomaisesti saatavilla oleviin CBC-parametreihin. Satunnaistaminen ja interventio tapahtuvat automaattisesti EHR-järjestelmässä, kun CBC-tulokset tulevat saataville.
Satunnaistaminen:
CBC-tutkimuksen valmistumisen jälkeen jokainen kelvollinen käynti määräytyy automaattisesti ennalta määritellyn satunnaistusmekanismin mukaisesti joko Kehotusryhmään tai Kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu ennen lääkärin laboratoriotulosten tarkastelua.
Kehotusryhmä (Interventio):
Lääkäreille näytetään informatiivinen "Tekoälyn riskivihje", joka luokittelee potilaan joko korkean riskin tai matalan riskin raudanpuutteeseen, näytettynä laboratoriotulosten käyttöliittymässä. Korkean riskin luokitelluille potilaille järjestelmä tarkistaa automaattisesti, onko rautaan liittyviä tutkimuksia suoritettu edellisen 30 päivän aikana. Jos viimeaikaisia tutkimuksia ei löydy, informatiivinen kehotus ehdottaa rautaan liittyvän laboratorioarvioinnin harkitsemista.
Kontrolliryhmä:
Lääkärit tarkastelevat laboratoriotuloksia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman tekoälyn tuottaman riskitiedon tai kehotusten näyttämistä.
Kliininen riippumattomuus:
Tekoälyjärjestelmä toimii yksinomaan päätöksenteon tukityökaluna. Se ei luo tilauksia, määrää tutkimuksia tai suosittele tiettyjä hoitoja. Kaikki kliiniset päätökset, mukaan lukien se, tilaako jatkotutkimuksia rautatasapainosta (esim. ferritiini tai muut rautaindeksit), jäävät täysin hoitavan lääkärin harkintaan.
Tulostekijät
4.1 Ensisijainen tulos:
Kokonaisraudanpuutteen havaitsemisaste, joka määritellään raudanpuutteen todettujen potilaiden osuutena kaikista kelvollisista käynneistä.
4.2 Toissijaiset tulokset: 4.2.1 Raudanpuutteen havaitsemisaste anemiasta kärsivillä potilailla Anemiasta kärsivien potilaiden osuus, joilla myöhemmin vahvistetaan raudanpuute, kaikkien tutkimukseen sisällytettyjen anemisten potilaiden joukossa.
4.2.2 Raudanpuutteen havaitsemisaste anemiasta kärsimättömillä potilailla Anemiasta kärsimättömien potilaiden osuus, joilla myöhemmin vahvistetaan raudanpuute, kaikkien tutkimukseen sisällytettyjen ei-anemisten potilaiden joukossa.
4.2.3 Ferritiinitutkimuksen suorittamisaste epäillylle raudanpuutteelle, joka määritellään käyntien osuutena, joissa ferritiinitutkimus tilataan indikaatiolla "raudanpuutteen vahvistamiseksi" 1 kuukauden kuluessa CBC-raportin saatavuudesta.
4.2.4 Ferritiinitutkimuksen marginaalinen diagnostiinen tuotto, joka johtuu tekoälyn avustamasta kehotuksesta Tämä mittari heijastaa keskimääräistä lisämäärää raudanpuutediagnooseja, jotka saadaan per yksi tekoälyn avustaman päätöksenteon tukityökalun aiheuttama lisäferritiinitutkimus, määriteltynä erona vahvistettujen diagnoosien välillä tekoälyn avustamassa ryhmässä ja kontrolliryhmässä jaettuna erolla tilattujen ferritiinitutkimusten välillä kahden ryhmän välillä.
4.2.5 Tekoälyn avustaman raudanpuutteen havaitsemisen lisäkustannusvaikuttavuus Tämä tulos edustaa lisäkustannusta, joka tarvitaan yhden lisätapauksen raudanpuutteen tunnistamiseen, joka johtuu tekoälyn avustamasta päätöksenteon tukityökalusta.
- Riskien lieventäminen ja eettiset näkökohdat Tämä tulos edustaa lisäkustannusta, joka tarvitaan yhden lisätapauksen raudanpuutteen tunnistamiseen, joka johtuu tekoälyn avustamasta päätöksenteon tukityökalusta, laskettuna erona ferritiinitutkimuksen kustannuksissa tekoälyn avustaman ryhmän ja kontrolliryhmän välillä jaettuna erolla vahvistettujen raudanpuutediagnoosien välillä kahden ryhmän välillä.
Tietosuoja:
Kaikki tiedonkäsittely ja -analyysi suoritetaan CMUH:n turvallisissa sisäisissä järjestelmissä laitospolitiikkojen ja paikallisten sääntelyvaatimusten mukaisesti. Yksilöitäviä potilastietoja ei lähetetä sairaala-ympäristön ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Hsin Chang
- Puhelinnumero: 12587 +886 422052121
- Sähköposti: 028702@tool.caaumed.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Potilaat, jotka käyvät osallistuvien osastojen poliklinikoilla, mukaan lukien 2.1. Sisätaudit, 2.2. Perhelääketiede, 2.3. Hematologia/Onkologia.
- Rutiinin verenkuvan (CBC) suorittaminen osana tavanomaista kliinistä hoitoa poliklinikkakäynnin aikana.
- Verikuvan raportin saatavuus laitoksen laboratoriojärjestelmässä, mikä mahdollistaa riittävän datan analysointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnit, joista puuttuu tai joissa on puutteellisia avainidentifikaattoreita (esim. potilastunnus), mikä estää altistumisen tilan määrittämisen (AI-tiedon näyttäminen vs. näyttämättä jättäminen) tai tulosten arvioinnin määritellyllä seuranta-ajalla.
- Käynnit, joista puuttuu tietojärjestelmän vaatima kelvollinen osastokoodi, joka laukaisee satunnaistusmekanismin ja AI-riskien näyttämisen.
- Käynnit, joissa on puutteellisia tai puuttuvia laboratoriotietoja, joita tarvitaan AI-järjestelmän aktivoimiseksi.
- Toistuvat verikuvakäynnit samalta potilaalta tutkimusjakson aikana, mikäli sovellettavissa; vain ensimmäinen kelvollinen käynti sisällytetään kaksoiskappaleiden välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: AI-näyttö
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat tekoälyn tuottamaa tietoa, joka osoittaa heidän korkean tai matalan raudanpuutteen riskinsä, mikä auttaa kliinistä päätöksentekoa.
Osallistujille, jotka tunnistetaan korkean riskin ryhmään, järjestelmä tarkistaa automaattisesti viimeisten 30 päivän aikana suoritetut rautaan liittyvät testit ja hälyttää lääkärin, jos viimeaikaisia testejä ei löydy.
Lopullinen päätös testien määräämisestä jää lääkärin vastuulle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautapulan Havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kun täydellinen verenkuvan raportti on saatavilla 1 kuukauden kuluessa
|
Ensisijainen tulostekijä on potilaiden osuus, joilla laboratoriossa vahvistettu raudanpuute todetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Raudanpuute määritetään rutiininomaisten rautaan liittyvien laboratoriotutkimusten, kuten ferritiinin, perusteella, jotka hoitavan lääkärin määrää tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Havaintoprosentti lasketaan raudanpuutteesta diagnosoitujen potilaiden määränä jaettuna tutkimusjakson aikana täydellistä verenkuvaa tekevien potilaiden kokonaismäärällä. |
Kun täydellinen verenkuvan raportti on saatavilla 1 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautapulan havaitsemisaste anemiapotilailla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa täydellisen verenkuvan raportin saatavuudesta
|
Potilaiden osuus, joilla on anemia ja jotka myöhemmin todetaan raudanpuutteesta perustuen rutiinikliinisen hoidon aikana tehtyihin standardisiin rautaan liittyviin laboratoriotutkimuksiin.
|
1 kuukauden kuluessa täydellisen verenkuvan raportin saatavuudesta
|
|
Raudanpuutoksen havaitsemismäärä potilailla ilman anemiaa
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun täydellinen verenkuvan raportti on saatavilla
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole anemiaa, mutta joilla on todettu raudanpuute perustuen rutiinikliinisen hoidon aikana tehtyihin standardeihin rautaan liittyviin laboratoriotutkimuksiin.
|
Yhden kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun täydellinen verenkuvan raportti on saatavilla
|
|
Rautaanomaisiin laboratoriotesteihin liittyvä määrä epäillyn raudanpuutteen osalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa siitä, kun täydellinen verenkuvan (CBC) raportti tulee saataville
|
Sopivien kohtaamisten osuus, joissa rautaan liittyvät laboratoriotestit määrätään indikaatiolla "rautapulan vahvistamiseksi" 1 kuukauden kuluessa siitä, kun CBC-raportti tulee saataville.
|
1 kuukauden kuluessa siitä, kun täydellinen verenkuvan (CBC) raportti tulee saataville
|
|
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun täydellinen verenkuvatutkimusraportti on saatavilla
|
Lisäkustannus-tehokkuussuhde määriteltiin AI-avusteisen ryhmän ja vertailuryhmän välisenä erona kokonaisrauta-aiheisissa laboratoriotestikustannuksissa, jaettuna kahden ryhmän välisellä erolla havaittujen vahvistettujen raudanpuutostapausten määrässä.
|
1 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun täydellinen verenkuvatutkimusraportti on saatavilla
|
|
Kasvava määrä vahvistettuja raudanpuutoksen diagnooseja jokaista lisärautaan liittyvää laboratoriotestiä kohden, joka johtuu tekoälyn avustamasta päätöksentekotuesta
Aikaikkuna: Kun täydellinen verenkuva (CBC) -raportti on saatavilla 1 kuukauden kuluessa
|
Lisädiagnostinen saanto määriteltiin erotuksena vahvistettujen raudanpuutostapausten lukumäärässä tekoälyavusteisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä jaettuna erotuksella rautaan liittyvien laboratoriotutkimusten määrässä näiden kahden ryhmän välillä.
Tämä mittari heijastaa keskimääräistä lisädiagnoosien määrää per tekoälyavusteisen riskikehotuksen aiheuttama lisätutkimus.
|
Kun täydellinen verenkuva (CBC) -raportti on saatavilla 1 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH115-REC2-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .