- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07394855
지속적 피로의 기전 (MAP-FAT)
지속성 피로 메커니즘(MAP-FAT): 청소년 및 청년의 엡스타인-바 바이러스 감염 후 지속성 피로에 관한 전향적 관찰 코호트 연구
지속적 피로(PF)는 국가와 문화를 초월한 흔한 증상으로, 장애와 삶의 질 저하의 중요한 원인입니다. 급성 감염은 '장기 코로나' 현상에서 예시되듯이 PF의 흔한 유발 요인입니다. 고통받는 개인뿐만 아니라 그들의 가족, 의료 시스템 및 경제에 상당한 부담을 주지만, PF는 연구가 부족한 분야로 질병 메커니즘과 치료 및 예방 조치에 대한 지식이 희박합니다.
PF에 대한 기존 지식은 기능적 뇌 과정(영구적 뇌 손상과 대비됨), 면역 체계의 이상(정상적으로 감염을 방어함) 및 신경 체계의 자율(또는 비자발적) 부분(신체의 내부 상태를 모니터링하고 내부 장기의 기능을 조절함) 사이의 복잡한 상호작용을 시사합니다. 이전 연구 결과는 두 가지 대안 모델의 관점에서 해석되었습니다: 면역 체계의 장애가 뇌 기능에 영향을 미치는 것으로 생각되는 신체-뇌 메커니즘과, 기능적 뇌 변화가 중심 요소로 간주되는 반면 면역 체계의 이상은 자율 신경 체계의 변화된 활동을 통해 매개된 결과(원인이 아닌)로 보는 뇌-신체 메커니즘입니다.
다국적 협력 프로젝트인 지속적 피로 메커니즘(MAP-FAT) 프로젝트는 PF에서 이러한 잠재적 뇌-신체 상호작용을 모두 면밀히 검토하기로 결정했습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다: a) PF, 특정 뇌 영역의 활동, 자율 신경 체계의 특정 부분(교감 신경 분지)의 활동 및 면역학적 변화 사이의 관계를 규명하는 것; b) PF가 주로 뇌로 전달되는 지속적인 감각 정보보다는 뇌의 자동 예측에 의존하는지 여부를 규명하는 것. 이러한 목표를 달성하기 위해 MAP-FAT는 감염 후 피로에 대한 기존 건강 등록부(준비 부분)를 활용하고, 총 150명의 "키스병" 환자와 150명의 건강한 대조군을 6개월간 추적하는 새로운 감염 후 코호트 연구(주요 부분)를 수행할 것입니다. 조사에는 다음이 포함됩니다: a) 임상 및 인구통계학적 평가; b) 설문지 작성; c) 뇌의 기능적 및 구조적 이미징(다중 모드 뇌 MRI); d) 자율 신경 체계 활동 평가; e) 심층 면역 프로파일링; 및 f) 행동 실험. 후자는 특히 PF 경험에 대한 뇌의 자동 예측과 감각 입력의 상대적 기여를 분리하도록 설계되었습니다. 또한, 실험 중 하나는 자율 활동에 영향을 미치는 약물의 실험적 주사 동안 동시적 기능적 뇌 이미징, 자율 신경 체계 평가 및 면역 프로파일링을 포함합니다; 이 실험은 뇌 기능, 자율 활동 및 면역 장애 사이의 인과 관계를 다루는 데 핵심입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vegard Bruun Bratholm Wyller
- 전화번호: +4791166681
- 이메일: v.b.b.wyller@medisin.uio.no
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- 모병
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Director of Dept. of Paeditrics and Adolescent Medicine
- 전화번호: 4767960000
- 이메일: postmottak@ahus.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 (EBV 그룹에만 해당):
- EBV 감염, 실험실 확인.
- 첫 증상 발생 후 > 3주 및 < 6주 경과
제외 기준 (두 그룹 모두에 해당)
- 동반 질환, 정신 질환 포함 (계절성 알레르기/천식은 증상/징후가 없으면 허용)
- 약물 사용 (호르몬 피임약 및 파라세타몰/이부프로펜은 허용)
- 동시 발생하는 피로를 유발하는 힘든 생활 사건.
- 일상 생활에 영향을 미치는 장애.
- 정기적인 흡연
- 불법 약물 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EBV
급성 엡스타인-바 바이러스 감염 환자
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HC
건강한 대조군 개인 (즉, 급성 EBV 감염이 없는)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASP 차이
기간: 6개월 후 추적 관찰에서
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영향 및 증상 패러다임(ASP) 동안 중립적 감정과 부정적 감정을 유발하는 그림 간 증상 평가 차이
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6개월 후 추적 관찰에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VHBP 퇴행 비율
기간: 6개월 추적 관찰 시점에서
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가상 언덕 자전거 패러다임(VHBP) 동안 지각적 입력 지표인 피로 대비 발휘된 힘의 회귀 계수와 사전 기대 지표인 피로 대비 가상 언덕 경사도의 회귀 계수 간 비율
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6개월 추적 관찰 시점에서
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인슐라 연결성
기간: 6개월 추적 관찰 시점
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인슐라 피질 뇌 영역의 기능적 연결성 특성
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6개월 추적 관찰 시점
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피로 CFQ
기간: 6개월 추적 관찰 시점
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피로 점수 (Chalder 피로 설문지(CFQ)의 총 점수, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 의미함).
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6개월 추적 관찰 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AHUS p360 26/01004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
MAP-FAT의 모든 구성 요소로부터 익명화된 IPD는 ZENODO와 같은 신뢰할 수 있는 공개 저장소에서 공유될 것입니다. 우리는 FAIR(검색 가능, 접근 가능, 상호 운용 가능, 재사용 가능) 원칙을 준수할 것입니다:
- 공개 저장소의 각 항목에 고유하고 영구적인 디지털 객체 식별자(DOI)가 할당되어 쉽게 검색할 수 있도록 할 것입니다.
- MAP-FAT (메타)데이터는 식별자로 검색 가능하며, 모든 수혜자는 '가능한 한 개방적으로, 필요한 만큼 폐쇄적으로' 원칙에 따라 예치된 데이터에 대한 개방적 접근을 보장할 것입니다.
- MAP-FAT (메타)데이터는 지식 표현을 위해 공식적이고 접근 가능하며 공유되고 광범위하게 적용 가능한 언어를 사용할 것입니다. FAIRsharing과 같은 상호 운용성 자원이 적용될 것입니다.
- 데이터 사용 조건은 Creative Commons(Creative Commons Attribution International Public License, CC BY) 또는 Creative Commons Public Domain Dedication(CC 0)과 같은 사용하기 쉬운 저작권 라이선스를 통해 투명하게 공개될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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