- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394855
Механизмы стойкой усталости (MAP-FAT)
Механизмы персистирующей усталости (MAP-FAT): Проспективное обсервационное когортное исследование персистирующей усталости после инфицирования вирусом Эпштейна-Барр у подростков и молодых взрослых
Персистирующая усталость (ПУ) — распространенный симптом в разных странах и культурах, а также важная причина инвалидности и снижения качества жизни. Острая инфекция является частым триггером ПУ, что иллюстрирует феномен «длительного COVID». Несмотря на значительное бремя для страдающих людей, их ближайших родственников, систем здравоохранения и экономики, ПУ остается недостаточно изученной областью с ограниченными знаниями о механизмах заболевания, а также методах лечения и профилактики.
Существующие знания о ПУ указывают на сложные взаимодействия между функциональными процессами мозга (в отличие от необратимого повреждения мозга), нарушениями иммунной системы (которая в норме защищает от инфекций) и вегетативной (или непроизвольной) частью нервной системы (которая отслеживает внутреннее состояние организма и регулирует функции внутренних органов). Предыдущие результаты интерпретировались в свете двух альтернативных моделей: механизма «тело-мозг», при котором нарушения иммунной системы, как считается, влияют на функции мозга, и механизма «мозг-тело», при котором функциональные изменения мозга рассматриваются как центральный элемент, а нарушения иммунной системы — как следствие (а не причина), опосредованное измененной активностью вегетативной нервной системы.
Международный совместный проект «Механизм персистирующей усталости» (MAP-FAT) намерен тщательно изучить оба этих потенциальных взаимодействия мозга и тела при ПУ. Основные цели: а) определить взаимосвязь между ПУ, активностью определенных областей мозга, активностью определенной части вегетативной нервной системы (симпатического отдела) и иммунологическими изменениями; б) определить, зависит ли ПУ в первую очередь от автоматических предсказаний мозга, а не от непрерывной сенсорной информации, передаваемой в мозг. Для достижения этих целей MAP-FAT использует существующий реестр здоровья по постинфекционной усталости (подготовительная часть) и проведет новое когортное исследование постинфекционных состояний (основная часть), в котором в течение шести месяцев будут наблюдаться 150 человек с «болезнью поцелуев» и 150 здоровых контрольных участников. Исследования включают: а) клиническую и демографическую оценку; б) анкетирование; в) функциональную и структурную визуализацию мозга (мультимодальная МРТ мозга); г) оценку активности вегетативной нервной системы; д) глубокий иммунологический профилирование; и е) поведенческие эксперименты. Последние специально разработаны для разграничения относительного вклада автоматических предсказаний мозга и сенсорного ввода в переживание ПУ. Кроме того, один из экспериментов включает одновременную функциональную визуализацию мозга, оценку вегетативной нервной системы и иммунологическое профилирование во время экспериментальных инъекций препаратов, влияющих на вегетативную активность; этот эксперимент является ключевым для установления причинно-следственной связи между функциями мозга, вегетативной активностью и иммунологическими нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vegard Bruun Bratholm Wyller
- Номер телефона: +4791166681
- Электронная почта: v.b.b.wyller@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, N-1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Director of Dept. of Paeditrics and Adolescent Medicine
- Номер телефона: 4767960000
- Электронная почта: postmottak@ahus.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (относятся только к группе EBV):
- EBV-инфекция, подтвержденная лабораторно.
- Первые симптомы > 3 и < 6 недель назад
Критерии исключения (относятся к обеим группам)
- Сопутствующие заболевания, включая психические расстройства (сезонная аллергия/астма допускается при отсутствии признаков/симптомов)
- Прием лекарственных препаратов (гормональная контрацепция и парацетамол/ибупрофен допускаются)
- Одновременное стрессовое жизненное событие, вызывающее усталость.
- Инвалидность, влияющая на повседневную жизнь.
- Регулярное курение
- Употребление запрещенных веществ
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
EBV
Лица с острой инфекцией, вызванной вирусом Эпштейна-Барр
|
|
ХС
Здоровые контрольные индивидуумы (т.е., без острой инфекции EBV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница ASP
Временное ограничение: При последующем наблюдении через шесть месяцев
|
Разница в оценках симптомов между нейтральными и вызывающими негативные эмоции изображениями в рамках Парадигмы Аффекта и Симптомов (ASP)
|
При последующем наблюдении через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент регрессии VHBP
Временное ограничение: При последующем наблюдении через шесть месяцев
|
Соотношение между коэффициентом регрессии для прилагаемой мощности и усталости (показателем интероцептивного входа) и коэффициентом регрессии для виртуального уклона холма и усталости (показателем априорных ожиданий) во время Парадигмы виртуального велосипедного холма (VHBP)
|
При последующем наблюдении через шесть месяцев
|
|
Связность ИНСУЛЫ
Временное ограничение: При последующем наблюдении через шесть месяцев
|
Функциональные характеристики связности островковой коры головного мозга
|
При последующем наблюдении через шесть месяцев
|
|
ШКАЛА УСТАЛОСТИ CFQ
Временное ограничение: При контрольном осмотре через шесть месяцев
|
Баллы усталости (сумма баллов по опроснику усталости Чалдера (CFQ), где более высокие значения означают большую усталость).
|
При контрольном осмотре через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AHUS p360 26/01004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анонимизированные IPD из всех элементов MAP-FAT будут размещены в надежном публичном репозитории, таком как ZENODO. Мы будем придерживаться принципов FAIR (находимость, доступность, совместимость, повторное использование):
- Каждому элементу в публичном репозитории будет присвоен уникальный и постоянный идентификатор цифрового объекта (DOI), что обеспечит их легкую находимость.
- (Мета)данные MAP-FAT будут доступны по их идентификатору; все бенефициары обеспечат открытый доступ к размещенным данным, следуя принципу «настолько открытыми, насколько возможно, и настолько закрытыми, насколько необходимо».
- (Мета)данные MAP-FAT будут использовать формальный, доступный, совместный и широко применимый язык для представления знаний. Будут применены ресурсы совместимости, такие как FAIRsharing.
- Условия использования данных будут прозрачными благодаря удобным лицензиям на авторские права, таким как Creative Commons (Международная публичная лицензия Creative Commons Attribution, CC BY) или Creative Commons Public Domain Dedication (CC 0).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .