- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394855
Pysyvän väsymyksen mekanismit (MAP-FAT)
Kestävä väsymyksen mekanismit (MAP-FAT): Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus kestävästä väsymyksestä Epstein-Barr -virusinfektion jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Pitkäaikainen väsymys (PF) on yleinen oire eri maissa ja kulttuureissa sekä merkittävä syy vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Äkillinen infektio on yleinen PF:n laukaiseva tekijä, kuten 'pitkä COVID' -ilmiö osoittaa. Huolimatta merkittävästä taakasta kärsiville yksilöille sekä heidän lähiomaisilleen, terveydenhuoltojärjestelmille ja taloudelle, PF on alitutkittu alue, jossa tiedot sairauden mekanismeista sekä hoidoista ja ehkäisykeinoista ovat niukkoja.
Olemassa oleva tieto PF:stä viittaa monimutkaisiin vuorovaikutuksiin aivojen toiminnallisten prosessien (toisin kuin pysyvän aivovaurion), immuunijärjestelmän poikkeamien (joka normaalisti suojaa infektioilta) ja hermoston autonomisen (tai tahdonalaisen) osan (joka valvoo kehon sisäistä tilaa ja säätää sisäelinten toimintaa) välillä. Aikaisempia havaintoja on tulkittu kahden vaihtoehtoisen mallin valossa: kehosta aivoihin -mekanismi, jossa immuunijärjestelmän häiriöiden uskotaan vaikuttavan aivotoimintoihin, ja aivoista kehoon -mekanismi, jossa aivojen toiminnallinen muutos nähdään keskeisenä elementtinä, kun taas immuunijärjestelmän poikkeama nähdään seurauksena (ei syynä), joka välittyy autonomisen hermoston muuttuneen aktiivisuuden kautta.
Monikansallinen ja yhteistyöhön perustuva Pitkäaikaisen Väsymyksen Mekanismi (MAP-FAT) -projekti on päättänyt tutkia molempia näitä mahdollisia aivojen ja kehon välisiä vuorovaikutuksia PF:ssä. Päätavoitteet ovat: a) Määrittää suhde PF:n, tiettyjen aivoalueiden aktiivisuuden, autonomisen hermoston tietyn osan (sympaattisen haaran) aktiivisuuden ja immunologisten muutosten välillä; b) Määrittää, riippuuko PF ensisijaisesti aivojen automaattisista ennusteista eikä jatkuvasta aivoille välitettävästä sensorisesta tiedosta. Tavoitteiden saavuttamiseksi MAP-FAT hyödyntää olemassa olevaa terveysrekisteriä infektion jälkeisestä väsymyksestä (valmisteluvaihe) ja toteuttaa uuden infektion jälkeisen kohorttitutkimuksen (päävaihe), jossa yhteensä 150 'suutelutautia' sairastanutta henkilöä ja 150 terveitä verrokkia seurataan kuuden kuukauden ajan. Tutkimukset sisältävät: a) Kliinisen ja demografisen arvioinnin; b) Kyselylomakkeiden täyttämisen; c) Aivojen toiminnallisen ja rakenteellisen kuvantamisen (monimuotoinen aivojen MRI); d) Autonomisen hermoston aktiivisuuden arvioinnin; e) Syvällisen immunologisen profilointiin; ja f) Käyttäytymiskokeet. Jälkimmäiset on suunniteltu erityisesti selvittämään aivojen automaattisten ennusteiden ja sensorisen tiedonsaannin suhteellisia panoksia PF:n kokemukseen. Lisäksi yksi kokeista sisältää samanaikaisen aivojen toiminnallisen kuvantamisen, autonomisen hermoston arvioinnin ja immunologisen profilointiin kokeellisten injektioiden aikana, joissa käytetään lääkkeitä, jotka vaikuttavat autonomiseen aktiivisuuteen; tämä koe on keskeinen aivotoimintojen, autonomisen aktiivisuuden ja immunologisten häiriöiden välisen syy-seuraussuhteen selvittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vegard Bruun Bratholm Wyller
- Puhelinnumero: +4791166681
- Sähköposti: v.b.b.wyller@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, N-1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Dept. of Paeditrics and Adolescent Medicine
- Puhelinnumero: 4767960000
- Sähköposti: postmottak@ahus.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (koskee vain EBV-ryhmää):
- EBV-infektio, laboratoriovarmistettu.
- Ensimmäiset oireet > 3 ja < 6 viikkoa sitten
Poissulkemiskriteerit (koskee molempia ryhmiä)
- Komorbiditeetti, mukaan lukien mielenterveyden häiriöt (kausiluontoinen allergia/astma hyväksytään, jos ei ole oireita/merkkejä)
- Lääkkeiden käyttö (hormonaalinen ehkäisy ja parasetamoli/ibuprofeeni hyväksytään)
- Samanaikainen vaativa elämänmuutos, joka aiheuttaa väsymystä.
- Vammaisuus, joka vaikuttaa päivittäiseen elämään.
- Säännöllinen tupakointi
- Huumausaineiden käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EBV
Yksilöt, joilla on akuutti Epstein-Barr-virusinfektio
|
|
HC
Terveet verrokkihyksilöt (eli ei akuuttia EBV-infektiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP-ero
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannassa
|
Ero oirearvioinneissa neutraalien ja negatiivisia tunteita herättävien kuvien välillä Affect and Symptom Paradigm (ASP) -paradigmassa
|
Kuuden kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHBP-regressiosuhde
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Suhde regressionkertoimen välillä käytetyn tehon ja väsymyksen välillä (interoseptiivisen tiedon sisääntulon indeksi) ja regressionkertoimen välillä virtuaalisen mäen kaltevuuden ja väsymyksen välillä (aikaisempien odotusten indeksi) Virtual Hill Bicycling Paradigm (VHBP) -mallin aikana
|
Kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
INSULA-konnektiivisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Insulan kortikaalisen aivoalueen funktionaaliset kytkentäominaisuudet
|
Kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
VÄSYMYS CFQ
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Väsymyspisteet (pisteytys Chalderin väsymyskyselystä (CFQ), jossa korkeammat arvot tarkoittavat enemmän väsymystä).
|
Kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHUS p360 26/01004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua IPD:ää MAP-FAT-ohjelman kaikista osista jaetaan luotetussa julkisessa arkistossa, kuten ZENODO:ssa. Noudatamme FAIR-periaatteita (helposti löydettävät, saavutettavat, yhteentoimivat, uudelleenkäytettävät):
- Jokaiselle kohteelle julkisessa arkistossa annetaan yksilöllinen ja pysyvä digitaalinen objektitunniste (DOI), mikä tekee niistä helposti löydettäviä.
- MAP-FAT:n (meta)tiedot ovat noudettavissa sen tunnisteen perusteella; kaikki hyötyjät varmistavat talletettujen tietojen avoimen saatavuuden noudattaen periaatetta 'mahdollisimman avoimia, vain tarpeen mukaan suljettuja'.
- MAP-FAT:n (meta)tiedoissa käytetään muodollista, saavutettavaa, jaettua ja laajasti sovellettavaa kieltä tiedon esittämiseen. Yhteentoimivuusresursseja, kuten FAIRsharingia, sovelletaan.
- Ehtoja, joiden puitteissa tietoja voidaan käyttää, tehdään läpinäkyviksi helppokäyttöisten tekijänoikeuslisenssien, kuten Creative Commonsin (Creative Commons Attribution International Public License, CC BY) tai Creative Commons Public Domain Dedication (CC 0), kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .