급성 허혈성 뇌졸중에서 인간 지방 유래 줄기세포 엑소좀의 안전성과 효능
2026년 2월 9일 업데이트: Yuncheng Wu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구
이것은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료를 위한 인간 지방 유래 줄기세포 엑소솜(ADSC-exo, STX11102 비강 스프레이)의 안전성과 효능을 평가하는 1상/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/다중 증량 임상 연구(연구자 주도 임상시험, IIT)입니다. 연구는 두 개의 순차적 부분으로 구성됩니다: 단일 증량(SAD) 연구와 다중 증량(MAD) 연구.
SAD 부분은 경증 뇌졸중(NIHSS 1-4) 환자 12명을 등록합니다. 이들은 세 개의 용량 코호트(각 4명씩: 2×10⁹, 4×10⁹, 8×10⁹ 입자/mL)에 순차적으로 등록되어 표준 치료와 함께 단일 비강 스프레이 용량을 투여받고, 14일 동안 안전성을 모니터링합니다. 용량 증량은 이전 코호트의 안전성 검토에 따라 결정됩니다.
안전성이 확인되면, 연구는 MAD 부분으로 진행되며, 이 부분은 중등도 뇌졸중(NIHSS 5-12) 환자 48명을 등록합니다. 이들은 두 개의 용량 그룹(저용량 및 고용량)으로 무작위 배정되며, 각 그룹에는 활성 치료군과 위약군(생리식염수)이 2:1 비율(각 그룹당 활성 16명:위약 8명)로 포함됩니다. 참가자는 14일 동안 매일 비강 스프레이를 자가 투여하며, 90일차까지 추적 관찰합니다. 주요 목적은 안전성을 평가하는 것이며, 부차적 목적은 신경 기능 척도(NIHSS, mRS, BI)와 MRI 상 경색 부피 변화를 통해 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 비강 스프레이를 통해 투여되는 신규 치료제 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo, STX11102)을 연구하기 위해 설계되었습니다. 근거는 비강 투여된 ADSC-exo가 혈뇌장벽을 통과하고, 신경염증을 조절하며, 경색 부피를 감소시키고, 동물 뇌졸중 모델에서 기능 회복을 촉진할 수 있다는 유망한 전임상 데이터에 기반합니다.
연구 설계 및 단계:
이 시험은 용량 결정 및 예비 효능 평가를 통합한 2부로 구성된 조기 단계 탐색적 설계를 채택합니다.
제1부: 단일 용량 증량(SAD) 연구: 이는 초기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개방형 용량 증량 단계입니다. 경증 AIS(NIHSS 1-4, 발병 72시간 이내) 환자 12명이 단일 기관에 등록됩니다. 세 가지 용량 수준이 순차적으로 시험됩니다: 용량 코호트 1(2×10⁹ 입자/mL), 코호트 2(4×10⁹ 입자/mL), 코호트 3(8×10⁹ 입자/mL), 각 코호트당 4명의 대상자. 모든 대상자는 ADSC-exo 비강 스프레이 단일 용량과 표준 치료를 받습니다. 다음 높은 용량 코호트로의 증량은 현재 코호트의 모든 대상자에 대한 14일 안전성 관찰 완료 및 책임연구자(PI)와 스폰서의 공식 안전성 검토를 필요로 합니다. 증량은 완료된 코호트 내에서 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 등급 ≥3 이상반응(AE)을 경험한 대상자 수가 ≤50%(즉, ≤2명)인 경우에만 허용됩니다.
제2부: 다중 용량 증량(MAD) 연구: 이는 안전성을 추가 평가하고 효능을 탐색하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 확장 단계입니다. 중등도 AIS(NIHSS 5-12, 발병 72시간 이내) 환자 48명이 약 5개 기관에 걸쳐 등록됩니다. 이 부분 참여는 SAD 부분의 모든 데이터에 대한 유리한 안전성 검토를 필요로 합니다. 대상자는 두 개의 순차적 용량 그룹(저용량 및 고용량)으로 무작위 배정됩니다. MAD 부분의 구체적 용량(X 및 Y ×10⁹ 입자/mL)은 SAD 결과를 바탕으로 결정됩니다. 각 용량 그룹은 24명의 대상자로 구성되며, 2:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료 외에 ADSC-exo 비강 스프레이(n=16) 또는 일치하는 위약(식염수, n=8)을 14일 동안 매일 투여받습니다. 저용량 그룹은 고용량 그룹의 등록이 시작되기 전에 등록 및 14일 안전성 추적 관찰을 완료해야 하며, 진행을 위한 동일한 안전성 기준(관련 등급 ≥3 AE를 가진 대상자 ≤50%)이 적용됩니다.
연구 대상군: 주요 포함 기준: 연령 18-80세, 전순환계 허혈성 뇌졸중, 뇌졸중 전 mRS ≤1. 주요 배제 기준: 중증 뇌졸중(NIHSS >12), 열공/뇌간/소뇌 경색, 혈관 내 중재술 필요, 두개내 출혈, 악성 종양, 면역결핍, 중증 간/신장 장애, 활동성 중증 감염, HIV, HBV(DNA 양성), HCV 또는 매독에 대한 혈청학적 양성 반응.
종료점:
주요 안전성 종료점: 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계; 비점막, 폐기능 및 면역글로불린 변화.
부차적 효능 종료점:
SAD: 제14일 NIHSS, mRS 및 Barthel Index(BI) 기준선 대비 변화.
MAD: 제14일 NIHSS 변화; 제7, 14, 30, 90일 mRS 및 BI 변화; 제90일 MRI 뇌경색 병변 부피 변화.
탐색적 종료점(MAD): 염증성 사이토카인(IL-2, IL-6, IL-12, IL-1β, TNF-α, IFN-γ) 변화.
연구 절차: 일정에는 7일 선별 기간, 치료 기간(SAD 1일, MAD 14일), 추적 관찰 기간(SAD 14일, MAD 76일)이 포함됩니다. 평가에는 신경학적 척도(NIHSS, mRS, BI), 검사실 검사, 활력 징후, 심전도, MRI 및 폐기능 검사가 포함됩니다.
통계 분석: 이는 임상 관행을 기반으로 한 표본 크기를 가진 탐색적 연구입니다. 안전성은 안전성 집단(SS)에서 분석됩니다. 효능은 SAD 부분에 대해 기술적으로 분석됩니다. MAD 부분의 경우, 효능은 전체 분석 집단(FAS) 및 의도 치료(ITT) 집단에서 적절한 통계 모델(예: 연속 종료점에 대한 ANCOVA, Cochran-Mantel-Haenszel 검정)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86+19121579288
- 이메일: liuxia6700@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Zhang
- 전화번호: 86+17826520869
- 이메일: zhangming@stexo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세, 남성 또는 여성
- 증상 발현 후 72시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 내경동맥계 뇌졸중
- 단일 용량 연구: 경증 뇌졸중 환자 (NIHSS 점수 1-4, 1 및 4 포함)
- 다중 용량 연구: 중등도 뇌졸중 환자 (NIHSS 점수 5-12, 5 및 12 포함)
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤ 1
- 대상자 또는 보호자가 자발적으로 동의서에 서명함
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 뇌졸중 (NIHSS 점수 > 12).
- 공동경색, 뇌간 또는 소뇌 경색 (DWI-MRI로 확인).
- 현재 발작에 대한 혈관내 중재적 치료 필요.
- 두개내 출혈성 질환 (실질내, 뇌실내, 지주막하 출혈 등 포함).
- 악성 종양 환자.
- 중증 외상성 뇌손상 환자.
- 원발성 또는 이차성 면역결핍 질환 환자 또는 면역억제제 약물 요구 환자.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST)가 정상 상한치의 3배 초과.
- 만성 신장 질환 또는 현재 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 초과 또는 예상 사구체 여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m².
- 중증 감염 또는 발열 존재; 중증 호흡기 질환 환자.
- B형 간염 바이러스 표면 항원 (HBsAg) 양성; 또는 B형 간염 코어 항체 (HBcAb) 양성에 HBV-DNA 양성; 또는 C형 간염 바이러스 항체 (HCVAb), 매독균 항체 (TPAb/RPR), 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 (HIV) 양성.
- 선별 시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 원하는 환자.
- 제품에 알레르기가 있는 환자 또는 중증 알레르기 체질 환자.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하거나 참여가 더 큰 위험을 초래할 수 있는 환자.
- 과거 3개월 내 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 이전에 엑소좀을 사용한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 체내증량 연구 코호트 1
이것은 용량 증량 단계(Part 1)에서의 단일 용량 코호트 오픈 라벨 연구입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 4명에게 mL당 2×10^9 입자 농도의 지방 유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo) 비강 스프레이 단일 용량(총 용량 1 mL)을 1회 비강 내 투여합니다.
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이 중재는 무균 비강 스프레이(STX11102)로 제공되는 동종 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo)의 사용을 포함합니다.
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실험적: 단일 상승 용량 연구 코호트 2
이것은 용량증가단계(Part 1)에서 진행되는 개방형 단일용량 코호트 연구입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 4명이 4×10^9 입자/mL(총 용량 1 mL) 농도의 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo) 비강 스프레이를 단일 용량으로 비강 내 투여받게 됩니다.
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이 중재는 무균 비강 스프레이(STX11102)로 제공되는 동종 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo)의 사용을 포함합니다.
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실험적: 단일 체내 상승 용량 연구 코호트 3
이것은 용량 증량 단계(제1부)의 개방형 단일 용량 코호트입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 4명에게 8×10^9 입자/mL(총 부피 1 mL)의 농도로 인간 지방 유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo) 비강 스프레이를 단일 용량으로, 한 번 비강 내 투여합니다.
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이 중재는 무균 비강 스프레이(STX11102)로 제공되는 동종 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo)의 사용을 포함합니다.
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실험적: 다회 투여 저용량 ADSC-exo (X) 연구
이것은 용량 확장 단계(파트 2)의 이중 맹검, 다중 용량 치료 군입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 16명이 저농도(설계상 X ×10^9 입자/mL, SAD 결과에 따라 결정됨)의 인간 지방 유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo) 비강 스프레이를 14일 동안 연속적으로 매일 1회(QD) 비강 내 투여받습니다.
이것은 표준 치료(SOC)에 추가로 투여됩니다.
이 군은 동일한 저용량 그룹 내의 위약 대조군과 비교됩니다.
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이 중재는 무균 비강 스프레이(STX11102)로 제공되는 동종 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo)의 사용을 포함합니다.
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위약 비교기: 다회 투여 저용량 위약 연구
이것은 용량 확장 단계(파트 2)의 이중 맹검, 다중 용량 대조군입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 8명은 일치하는 위약 비강 스프레이(0.9% 생리 식염수)를 하루에 한 번(QD) 연속 14일 동안 비강 내 투여받게 됩니다.
이는 표준 치료(SOC)에 추가로 투여됩니다.
이 군은 활성 저용량 ADSC-exo 군에 대한 비교군 역할을 합니다.
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이 중재는 위약 대조군 역할을 합니다.
이것은 비강 스프레이 형태로 제조된 멸균 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액입니다.
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실험적: 다중 용량 연구 고용량 ADSC-exo(Y)
이것은 용량 확장 단계(파트 2)의 이중 맹검, 다중 용량 치료군입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 16명이 고농도(소수점 이하 한 자리 숫자 ×10^9 입자/mL로 지정, 단일 용량 연구 결과에 따라 결정됨)의 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo) 비강 스프레이를 매일 1회(QD) 14일 연속으로 비강 내 투여받습니다.
이것은 표준 치료(SOC)에 추가로 투여됩니다.
이 군은 동일한 고용량 그룹 내의 위약 대조군과 비교됩니다.
이 고용량 그룹에의 등록은 저용량 그룹의 안전성 검토 결과에 따라 결정됩니다.
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이 중재는 무균 비강 스프레이(STX11102)로 제공되는 동종 인간 지방유래 줄기세포 엑소좀(ADSC-exo)의 사용을 포함합니다.
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위약 비교기: 다중 투여 연구 고용량 위약
이것은 용량확장 단계(2부)의 이중맹검, 다중용량 대조군입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자 8명이 일치하는 위약 비강 스프레이(0.9% 생리식염수)를 매일 1회(QD) 14일 연속으로 비강 내 투여받게 됩니다.
이것은 표준 치료(SOC)에 추가적으로 투여됩니다.
이 군은 활성 고용량 ADSC-exo 군의 비교군 역할을 합니다.
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이 중재는 위약 대조군 역할을 합니다.
이것은 비강 스프레이 형태로 제조된 멸균 0.9% 염화나트륨(일반 식염수) 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성
기간: 단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 안전성 추적 관찰 종료 시까지(이는 14일차 마지막 투여 후 최대 14일까지 연장될 수 있음).
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs): 치료 및 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 이상반응과 중대한 이상반응의 발생률, 중증도(CTCAE v5.0 기준 등급화), 연구자가 평가한 인과관계(연구 약물과의 관련성).
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단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 안전성 추적 관찰 종료 시까지(이는 14일차 마지막 투여 후 최대 14일까지 연장될 수 있음).
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성.
기간: 단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 복수 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 진행되는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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구체적 안전성 평가: 비점막: 비강 물리적 검사를 통한 기준선 대비 변화. |
단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 복수 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 진행되는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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ADSC-exo 비강 스프레이의 급성 허혈성 뇌졸중에서의 안전성과 내약성.
기간: 단일 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료까지. 다중 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 진행되는 안전성 추적 관찰 종료까지.
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특정 안전성 평가: 폐 기능: 기준선 대비 FVC 변화
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단일 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료까지. 다중 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 진행되는 안전성 추적 관찰 종료까지.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성 및 내약성
기간: 단일 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 이어지는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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특정 안전성 평가: 폐 기능: 기준선 대비 FEV 변화
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단일 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 이어지는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성
기간: 단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 조사 종료 시까지. 다중 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 이어지는 안전성 추적 조사 종료 시까지.
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특정 안전성 평가: 폐 기능: 기준선 대비 PEF 변화
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단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 조사 종료 시까지. 다중 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 이어지는 안전성 추적 조사 종료 시까지.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성.
기간: 단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시점까지. 다회 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 마지막 투여 후 최대 14일까지 진행되는 안전성 추적 관찰 종료 시점까지.
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면역글로불린: IgA 혈청 수치의 기준치 대비 변화.
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단일 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시점까지. 다회 투여 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 마지막 투여 후 최대 14일까지 진행되는 안전성 추적 관찰 종료 시점까지.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성.
기간: 단일 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여일인 14일차 이후 최대 14일까지 지속되는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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면역글로불린: 혈청 IgE 수치의 기저치 대비 변화
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단일 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여일인 14일차 이후 최대 14일까지 지속되는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성
기간: 단일 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 복수 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 이어지는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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면역글로불린: IgM 혈청 수준의 기준치 대비 변화.
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단일 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 복수 용량 연구의 경우: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 이어지는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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급성 허혈성 뇌졸중에서 ADSC-exo 비강 스프레이의 안전성과 내약성
기간: 단일 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 지속되는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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면역글로불린: IgG 혈청 수준의 기준치 대비 변화.
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단일 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 14일차 안전성 추적 관찰 종료 시까지. 다중 용량 연구: 1일차 첫 투여부터 마지막 투여(14일차) 후 최대 14일까지 지속되는 안전성 추적 관찰 종료 시까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 기능 변화 (단회 투여 연구용)
기간: 기저선(투약 전, 1일차)부터 투약 후 14일차까지.
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이 결과는 경도 급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS 1-4) 환자에서 ADSC-exo 단일 용량이 신경학적 회복에 미치는 효과를 측정합니다.
투여 후 14일째에 세 가지 검증된 임상 척도를 사용하여 기준선 대비 변화를 평가합니다: 뇌졸중 중증도 평가를 위한 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS). 점수 범위는 0-42점이며, 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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기저선(투약 전, 1일차)부터 투약 후 14일차까지.
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14일간의 치료 후 NIHSS 점수 변화 (다중용량 연구용)
기간: 기저선 (1일차, 투약 전) ~ 14일차 (치료 종료).
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이 결과는 중등도 급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS 5-12) 환자에서 ADSC-exo 다중 용량 치료 14일 후 뇌졸중 중증도 변화를 측정합니다.
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 기준선(1일차)부터 14일 치료 기간 종료 시점(14일차)까지 비교됩니다.
NIHSS 점수 감소는 신경학적 결손 개선을 나타냅니다.점수 범위는 0-42점이며, 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심각함을 의미합니다.
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기저선 (1일차, 투약 전) ~ 14일차 (치료 종료).
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장애 및 일상 기능 변화 (다중 용량 연구용)
기간: 기준선 (1일차, 투약 전)부터 7일차, 14일차, 30일차 및 90일차까지.
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이 결과는 다회 투여 ADSC-exo 치료가 시간 경과에 따른 전반적 장애와 일상생활 기능에 미치는 지속적 효과를 측정합니다.
기저선 대비 변화는 다중 시점(7일, 14일, 30일, 90일)에서 장애 평가를 위한 수정 Rankin 척도(mRS)와 일상생활 활동 평가를 위한 Barthel 지수(BI)를 사용하여 평가됩니다.
낮은 mRS 점수(점수 범위 0-6점)와 높은 BI 점수(점수 범위 0-100점)는 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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기준선 (1일차, 투약 전)부터 7일차, 14일차, 30일차 및 90일차까지.
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MRI에서 뇌경색 부피 변화 (다중용량 연구용)
기간: 스크리닝 기간 내 기저 MRI(Day -7~-1)부터 Day 90 MRI까지.
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이 결과는 치료 효능을 영상 기반으로 측정한 것입니다.
자기공명영상(MRI)을 사용하여 기준선(치료 전)부터 치료 시작 후 90일(90일차)까지 뇌경색 병변 부피의 변화를 평가합니다.
경색 부피의 감소는 신경학적 회복과 상관관계가 있을 것으로 가정되며, 주요 구조적 종료점입니다.
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스크리닝 기간 내 기저 MRI(Day -7~-1)부터 Day 90 MRI까지.
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신경학적 기능 변화 (단일 용량 연구용)
기간: 기저선(투약 전, 1일차)부터 투약 후 14일차까지.
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이 결과는 경도 급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS 1-4) 환자에서 ADSC-exo 단일 투여가 신경학적 회복에 미치는 효과를 측정합니다.
투여 후 14일째에 검증된 임상 척도를 사용하여 기준선 대비 변화를 평가할 것입니다: 전반적 장애를 위한 수정된 Rankin 척도(mRS).점수 범위는 0-6점이며, 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기저선(투약 전, 1일차)부터 투약 후 14일차까지.
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신경 기능 변화 (단일 투여 연구용)
기간: 기저선(Day 1, 투여 전)부터 투여 후 Day 14까지.
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이 결과는 경도 급성 허혈성 뇌졸중(NIHSS 1-4) 환자에서 단회 투여된 ADSC-exo가 신경학적 회복에 미치는 영향을 측정합니다.
투여 후 14일째에 검증된 임상 척도를 사용하여 기준선 대비 변화를 평가합니다: 일상생활 활동을 위한 바델 지수(BI).
점수 범위는 0-100점이며, 더 높은 BI 점수는 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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기저선(Day 1, 투여 전)부터 투여 후 Day 14까지.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IIT-ATMP-2025011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구는 일차 및 이차 결과 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 것입니다.
이에는 기저선 특성(예: 연령, 성별, 입원 시 NIHSS 점수, 뇌졸중 전 mRS), 치료 배정(용량 그룹) 및 모든 일차 및 이차 종료점에 대한 결과 데이터가 포함됩니다.
구체적으로, 공유 데이터는 안전성 종료점(기록된 모든 치료 중 발생한 이상반응, 심각한 이상반응, 비점막, 폐기능 및 면역글로불린 변화) 및 효능 종료점(MAD 부분의 90일차 NIHSS, mRS, Barthel Index 점수의 연속 평가 및 MRI 상 뇌경색 부피 변화)을 포함합니다.
모든 공유 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 완전히 익명화될 것입니다.
IPD 공유 기간
탈식별화된 개별 참여자 데이터(IPD), 연구 프로토콜, 통계분석계획서(SAP), 그리고 동의서(ICF)는 주 연구 결과 발표 후 12개월이 지나면 이용 가능해질 것입니다 (연구 완료일 2028년 8월 31일 기준으로 예상 시기는 2029년 9월경).
해당 데이터는 이후 5년 동안 접근 가능할 것입니다 (예상 기간은 2034년 9월까지).
이 5년 기간 동안 요청을 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
인증된 과학 또는 의료 기관의 자격을 갖춘 연구자에게는 승인된 제안서에 명시된 연구 목표를 달성하기 위한 분석 수행 목적으로 접근 권한이 부여됩니다.
예를 들어 결과의 독립적 검증, 메타 분석 또는 새로운 과학적 질문 탐구가 포함됩니다.
요청자는 지정된 접근 포털을 통해 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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