Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en Werkzaamheid van Menselijke Vetweefsel-afgeleide Stamcel Exosomen bij Acuut Ischemisch CVA

9 februari 2026 bijgewerkt door: Yuncheng Wu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van exosomen van humane vetweefselstamcellen bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Dit is een fase I/II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische studie met enkele/meervoudige oplopende doseringen (onderzoeker-geïnitieerde studie, IIT) die de veiligheid en effectiviteit evalueert van humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo, STX11102 Neusspray) bij de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS). De studie bestaat uit twee opeenvolgende delen: een enkele-oplopende dosis (SAD) studie en een meervoudige-oplopende dosis (MAD) studie.

Het SAD-deel zal 12 proefpersonen met een milde beroerte (NIHSS 1-4) includeren. Zij zullen opeenvolgend worden ingedeeld in drie dosiscohorten (4 proefpersonen per cohort: 2×10⁹, 4×10⁹ en 8×10⁹ deeltjes/mL) om een enkele neusspraydosis te ontvangen naast standaardzorg, met veiligheidsmonitoring gedurende 14 dagen. Dosisverhoging is afhankelijk van de veiligheidsbeoordeling van het voorgaande cohort.

Na bevestiging van de veiligheid gaat de studie verder met het MAD-deel, dat 48 proefpersonen met een matige beroerte (NIHSS 5-12) zal includeren. Zij zullen worden gerandomiseerd in twee dosisgroepen (lage en hoge dosis), elk met een actieve behandelingsarm en een placebo-arm (zoutoplossing) in een 2:1-verhouding (16 actief:8 placebo per groep). Proefpersonen zullen de neusspray gedurende 14 dagen dagelijks zelf toedienen, met follow-up tot dag 90. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid, met secundaire doelen die de effectiviteit beoordelen via neurologische functieschalen (NIHSS, mRS, BI) en verandering van het infarctvolume op MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is ontworpen om het nieuwe therapeutische middel Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo, STX11102) te onderzoeken, toegediend via neusspray voor patiënten met een acuut ischemisch beroerte (AIS). De onderbouwing is gebaseerd op veelbelovende preklinische gegevens die aantonen dat intranasaal toegediende ADSC-exo de bloed-hersenbarrière kan passeren, neuro-inflammatie kan moduleren, het infarctvolume kan verminderen en functioneel herstel kan bevorderen in diermodellen van beroerte.

Studieontwerp en fasen:

De studie maakt gebruik van een tweedelig, vroegfasig verkennend ontwerp dat dosisbepaling en een voorlopige werkzaamheidsbeoordeling integreert.

Deel 1: Single-Ascending Dose (SAD) Studie: Dit is een open-label, dosis-escalatiefase om de initiële veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. Twaalf proefpersonen met milde AIS (NIHSS 1-4, begin binnen 72 uur) zullen worden ingesloten in een enkel centrum. Drie dosisniveaus zullen sequentieel worden getest: Dosis Cohort 1 (2×10⁹ deeltjes/mL), Cohort 2 (4×10⁹ deeltjes/mL) en Cohort 3 (8×10⁹ deeltjes/mL), met 4 proefpersonen per cohort. Alle proefpersonen zullen een enkele dosis ADSC-exo neusspray plus standaardzorg ontvangen. Escalatie naar het volgende hogere dosiscohort vereist voltooiing van de 14-daagse veiligheidsobservatie voor alle proefpersonen in het huidige cohort en een formele veiligheidsbeoordeling door de Principal Investigator (PI) en de sponsor. Escalatie is alleen toegestaan als het aantal proefpersonen dat Graad ≥3 bijwerkingen (AEs) ervaart die als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel worden beschouwd, ≤50% is (d.w.z. ≤2 proefpersonen) binnen het voltooide cohort.

Deel 2: Multiple-Ascending Dose (MAD) Studie: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-expansiefase om de veiligheid verder te evalueren en de werkzaamheid te verkennen. Achtenveertig proefpersonen met matige AIS (NIHSS 5-12, begin binnen 72 uur) zullen worden ingesloten in ongeveer vijf centra. Toetreding tot dit deel vereist een gunstige veiligheidsbeoordeling van alle gegevens uit het SAD-deel. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in twee sequentiële dosisgroepen (Lage Dosis en Hoge Dosis). De specifieke doses (X en Y ×10⁹ deeltjes/mL) voor het MAD-deel zullen worden bepaald op basis van SAD-resultaten. Elke dosisgroep bestaat uit 24 proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1-verhouding om gedurende 14 dagen dagelijks ofwel ADSC-exo neusspray (n=16) of een overeenkomstige placebo (zoutoplossing, n=8) te ontvangen, naast standaardzorg. De Lage Dosis groep moet insluiting en 14-daagse veiligheidsfollow-up voltooien voordat de Hoge Dosis groep begint met insluiting, waarbij dezelfde veiligheidscriteria (≤50% van de proefpersonen met gerelateerde Graad ≥3 AEs) voor progressie worden toegepast.

Studiepopulatie: Belangrijke inclusiecriteria: leeftijd 18-80, ischemische beroerte in de voorste circulatie, pre-beroerte mRS ≤1. Belangrijke exclusiecriteria: ernstige beroerte (NIHSS >12), lacunair/brainstam/cerebellair infarct, behoefte aan endovasculaire interventie, intracraniële bloeding, maligniteit, immunodeficiëntie, significante hepatische/renale beperking, actieve ernstige infectie, en positieve serologie voor HIV, HBV (met positief DNA), HCV, of syfilis.

Eindpunten:

Primaire Veiligheidseindpunten: Incidentie, ernst en causaliteit van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs); veranderingen in neusslijmvlies, longfunctie en immunoglobulines.

Secundaire Werkzaamheidseindpunten:

SAD: Verandering vanaf baseline in NIHSS, mRS en Barthel Index (BI) op Dag 14.

MAD: Verandering in NIHSS op Dag 14; verandering in mRS en BI op Dagen 7, 14, 30 en 90; verandering in cerebraal infarct laesievolume op MRI op Dag 90.

Exploratieve Eindpunten (MAD): Veranderingen in inflammatoire cytokinen (IL-2, IL-6, IL-12, IL-1β, TNF-α, IFN-γ).

Studieprocedures: Het schema omvat een 7-daagse screeningsperiode, behandelingsperiode (1 dag voor SAD, 14 dagen voor MAD) en een follow-upperiode (14 dagen voor SAD, 76 dagen voor MAD). Beoordelingen omvatten neurologische schalen (NIHSS, mRS, BI), laboratoriumtests, vitale functies, ECG's, MRI en longfunctietests.

Statistische Analyse: Dit is een verkennende studie met een steekproefomvang gebaseerd op klinische praktijk. Veiligheid zal worden geanalyseerd in de Veiligheidsset (SS). Werkzaamheid zal beschrijvend worden geanalyseerd voor het SAD-deel. Voor het MAD-deel zal werkzaamheid worden geanalyseerd in de Volledige Analyseset (FAS) en de Intention-to-Treat (ITT) set met behulp van geschikte statistische modellen (bijv. ANCOVA voor continue eindpunten, Cochran-Mantel-Haenszel test voor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar, mannelijk of vrouwelijk
  2. Patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) binnen 72 uur na het begin van de symptomen
  3. CVA in het arteria carotis interna-systeem
  4. Voor de eenmalige dosisstudie: patiënten met een mild CVA (NIHSS-score 1-4, inclusief 1 en 4)
  5. Voor de meervoudige dosisstudie: patiënten met een matig CVA (NIHSS-score 5-12, inclusief 5 en 12)
  6. Pre-CVA mRS-score ≤ 1
  7. Proefpersonen of hun voogden ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring

Exclusiecriteria:

  1. Matig of ernstig CVA (NIHSS-score > 12).
  2. Lacunair infarct, hersenstam- of cerebelluminfarct (bevestigd door DWI-MRI).
  3. Behoefte aan endovasculaire interventionele behandeling voor de huidige episode.
  4. Intracraniale hemorragische aandoeningen (inclusief parenchymale, intraventriculaire, subarachnoïdale bloeding, enz.).
  5. Patiënten met kwaadaardige tumoren.
  6. Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel.
  7. Patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntieziekten of die immunosuppressiva nodig hebben.
  8. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  9. Chronische nierziekte of huidig serumcreatinine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min/1,73m².
  10. Aanwezigheid van ernstige infectie of koorts; patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen.
  11. Positief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg); of positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met positief HBV-DNA; of positief voor hepatitis C-virus antilichaam (HCVAb), Treponema pallidum antilichaam (TPAb/RPR), of humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV).
  12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven bij screening, of tijdens de studieperiode zwanger willen worden. Patiënten allergisch voor het product
  13. Patiënten allergisch voor het product of met een ernstige allergische constitutie.
  14. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname, of voor wie deelname een groter risico kan vormen.
  15. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan een andere klinische studie hebben deelgenomen.
  16. Patiënten met eerder gebruik van exosomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige Oplopende Dosis Studie Cohort 1
Dit is een open-label, enkele-dosis cohort in de dosis-escalatiefase (Deel 1). Vier (4) proefpersonen met een acuut ischemisch herseninfarct zullen een enkele dosis Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Neusspray ontvangen in een concentratie van 2×10^9 deeltjes per mL (totaal volume 1 mL), eenmaal intranasaal toegediend.
Biologisch: Exosomen van humane adipocyten-afgeleide stamcellen
Deze interventie omvat het gebruik van allogene humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo), geleverd als een steriele neusspray (STX11102).
Experimenteel: Single Ascending Dose Studie Cohort 2
Dit is een open-label, enkele dosis cohort in de dosis-escalatiefase (Deel 1). Vier (4) proefpersonen met acute ischemische beroerte zullen een enkele dosis Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Neusspray ontvangen met een concentratie van 4×10^9 deeltjes per mL (totaal volume 1 mL), eenmaal intranasaal toegediend.
Biologisch: Exosomen van humane adipocyten-afgeleide stamcellen
Deze interventie omvat het gebruik van allogene humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo), geleverd als een steriele neusspray (STX11102).
Experimenteel: Single Ascending Dose Studie Cohort 3
Dit is een open-label, enkelvoudige-dosis cohort in de dosis-escalatiefase (Deel 1). Vier (4) proefpersonen met een acuut ischemisch herseninfarct zullen een enkele dosis Humane Vetweefsel-afgeleide Stamcel Exosomen (ADSC-exo) Neusspray ontvangen met een concentratie van 8×10^9 deeltjes per mL (totaal volume 1 mL), eenmaal intranasaal toegediend.
Biologisch: Exosomen van humane adipocyten-afgeleide stamcellen
Deze interventie omvat het gebruik van allogene humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo), geleverd als een steriele neusspray (STX11102).
Experimenteel: Meervoudige dosisstudie lage dosis ADSC-exo (X)
Dit is een dubbelblinde, multipele-dosis behandelingsgroep in de dosisuitbreidingsfase (Deel 2). Zestien (16) proefpersonen met een acuut ischemisch CVA zullen een neusspray met humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo) ontvangen in een lage concentratie (aangeduid als X ×10^9 deeltjes per mL, te bepalen op basis van SAD-resultaten), intranasaal toegediend eenmaal daags (QD) gedurende 14 opeenvolgende dagen. Dit wordt toegediend naast de standaardbehandeling (SOC). Deze groep wordt vergeleken met een placebocontrolegroep binnen dezelfde lage-dosisgroep.
Biologisch: Exosomen van humane adipocyten-afgeleide stamcellen
Deze interventie omvat het gebruik van allogene humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo), geleverd als een steriele neusspray (STX11102).
Placebo-vergelijker: Meervoudige Dosisstudie Laaggedoseerd Placebo
Dit is een dubbelblinde, meervoudige dosis controle-arm in de dosisuitbreidingsfase (Deel 2). Acht (8) proefpersonen met een acuut ischemisch CVA zullen een overeenkomend Placebo-neusspray (0,9% fysiologisch zout) ontvangen, dat intranasaal eenmaal daags (QD) wordt toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen. Dit wordt toegediend naast de standaardbehandeling (SOC). Deze arm dient als vergelijking voor de actieve lage-dosis ADSC-exo arm.
Ander: Placebo
Deze interventie dient als de placebocontrole. Het is een steriele 0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologisch zout) geformuleerd als een neusspray
Experimenteel: Multidosisstudie Hoge-Dosis ADSC-exo (Y)
Dit is een dubbelblinde, meervoudige-dosisbehandelingsarm in de dosisuitbreidingsfase (Deel 2). Zestien (16) proefpersonen met een acuut ischemisch beroerte zullen Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) neusspray krijgen in een hoge concentratie (aangeduid als Y ×10^9 deeltjes per mL, te bepalen op basis van SAD-resultaten), intranasaal toegediend eenmaal daags (QD) gedurende 14 opeenvolgende dagen. Dit wordt toegediend naast de standaardzorg (SOC). Deze arm wordt vergeleken met een placebocontrole-arm binnen dezelfde hoge-dosisgroep. Inschrijving in deze hoge-dosisgroep is afhankelijk van een veiligheidsbeoordeling van de lage-dosisgroep.
Biologisch: Exosomen van humane adipocyten-afgeleide stamcellen
Deze interventie omvat het gebruik van allogene humane vetweefsel-afgeleide stamcel-exosomen (ADSC-exo), geleverd als een steriele neusspray (STX11102).
Placebo-vergelijker: Meervoudige Dosis Studie Hoge Dosis Placebo
Dit is een dubbelblinde, meervoudige dosis controle-arm in de dosisuitbreidingsfase (Deel 2).
Acht (8) proefpersonen met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (herseninfarct) zullen een overeenkomend Placebo Neusspray (0,9% fysiologisch zout) ontvangen, intranasaal eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Dit wordt toegediend naast de standaardzorg (SOC).
Deze arm dient als de vergelijker voor de actieve hoge dosis ADSC-exo arm.
Ander: Placebo
Deze interventie dient als de placebocontrole. Het is een steriele 0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologisch zout) geformuleerd als een neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie van ADSC-exo Neusspray bij Acuut Ischemisch CVA.
Tijdsspanne: Voor Single-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor Multiple-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 duurt.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en Ernstige Bijwerkingen (SAE's): De incidentie, ernst (gegradeerd volgens CTCAE v5.0) en de door de onderzoeker beoordeelde causaliteit (relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel) van alle AE's en SAE's die optreden tijdens de behandelings- en follow-upperiode.
Voor Single-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor Multiple-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 duurt.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ADSC-exo neusspray bij acute ischemische beroerte.
Tijdsspanne: Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 doorloopt.

Specifieke Veiligheidsbeoordelingen:

Neusslijmvlies: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van lichamelijk onderzoek van de neusholte.
Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 doorloopt.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ADSC-exo-neusspray bij acuut ischemisch herseninfarct.
Tijdsspanne: Voor de eenmalige dosisstudie: vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op dag 14. Voor de meermalige dosisstudie: vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14 doorloopt.
Specifieke veiligheidsbeoordelingen: longfunctie: Veranderingen in FVC ten opzichte van de uitgangswaarde
Voor de eenmalige dosisstudie: vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op dag 14. Voor de meermalige dosisstudie: vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14 doorloopt.
Veiligheid en Tolerantie van ADSC-exo Neusspray bij Acuut Ischemisch CVA
Tijdsspanne: Voor Single-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor Multiple-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 duurt.
Specifieke Veiligheidsbeoordelingen: longfunctie: Veranderingen in FEV ten opzichte van de basislijn
Voor Single-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor Multiple-Dose Studie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 duurt.
Veiligheid en verdraagzaamheid van ADSC-exo neusspray bij acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Voor enkelvoudige-dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot en met het einde van de veiligheidsopvolging op dag 14. Voor meervoudige-dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot en met het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14 reikt.
Specifieke veiligheidsbeoordelingen: longfunctie: Veranderingen in PEF ten opzichte van de baseline
Voor enkelvoudige-dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot en met het einde van de veiligheidsopvolging op dag 14. Voor meervoudige-dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot en met het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14 reikt.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ADSC-exo neusspray bij acuut ischemisch herseninfarct.
Tijdsspanne: Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up op Dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 duurt.
Immunoglobulinen: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van IgA.
Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up op Dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 duurt.
Veiligheid en verdraagbaarheid van ADSC-exo neusspray bij acuut ischemisch herseninfarct.
Tijdsspanne: Voor de studie met enkele dosis: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor de studie met meerdere doses: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 doorloopt.
Immunoglobulinen: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumgehalten van IgE
Voor de studie met enkele dosis: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op Dag 14. Voor de studie met meerdere doses: Vanaf de eerste dosis op Dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op Dag 14 doorloopt.
Veiligheid en verdraagzaamheid van ADSC-exo neusspray bij acuut ischemisch herseninfarct
Tijdsspanne: Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14 duurt.
Immunoglobulines: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in serumspiegels van IgM.
Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging op dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsopvolging, die tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14 duurt.
Veiligheid en Tolerantie van ADSC-exo Neusspray bij Acuut Ischemisch CVA
Tijdsspanne: Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up op dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up, die zich uitstrekt tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14.
Immunoglobulines: Veranderingen in serumspiegels van IgG ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor de eenmalige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up op dag 14. Voor de meervoudige dosisstudie: Vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het einde van de veiligheidsfollow-up, die zich uitstrekt tot 14 dagen na de laatste dosis op dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurologische functie (voor enkelvoudige-dosisstudie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14 na toediening.
Deze uitkomstmaat meet het effect van een enkele dosis ADSC-exo op neurologisch herstel bij patiënten met een milde acute ischemische beroerte (NIHSS 1-4). De verandering ten opzichte van de baseline wordt beoordeeld met drie gevalideerde klinische schalen op dag 14 na toediening: de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) voor beroerte-ernst. Het scoringsbereik is 0-42 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zenuwschade.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14 na toediening.
Verandering in NIHSS-score na 14-daagse behandeling (voor meervoudige dosisstudie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14 (einde van de behandeling).
Dit resultaat meet de verandering in de ernst van een beroerte na 14 dagen van meervoudige dosisbehandeling met ADSC-exo bij patiënten met een matig acute ischemische beroerte (NIHSS 5-12). De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score wordt vergeleken vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot het einde van de 14-daagse behandelingsperiode (dag 14). Een daling van de NIHSS-score duidt op een verbetering van het neurologisch deficit. De scoringsrange is 0-42 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zenuwschade.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14 (einde van de behandeling).
Verandering in invaliditeit en dagelijks functioneren (voor meervoudige dosisstudie)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 7, dag 14, dag 30 en dag 90.
Dit resultaat meet het aanhoudende effect van een behandeling met meerdere doses ADSC-exo op de algehele invaliditeit en het dagelijks functioneren over tijd. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-schaal (mRS) voor invaliditeit en de Barthel-index (BI) voor activiteiten van het dagelijks leven op meerdere tijdstippen: dag 7, dag 14, dag 30 en dag 90. Lagere mRS-scores (het scoringsbereik is 0-6 punten) en hogere BI-scores (het scoringsbereik is 0-100 punten) duiden op betere functionele uitkomsten.
Van baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 7, dag 14, dag 30 en dag 90.
Verandering in volume van cerebrale infarcten op MRI (voor meervoudige-dosisstudie)
Tijdsspanne: Baseline MRI (binnen de screeningsperiode, dag -7 tot -1) tot dag 90 MRI.
Dit resultaat is een beeldvormingsgebaseerde maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling. Het beoordeelt de verandering in het volume van de cerebrale infarctlaesie van de uitgangswaarde (vóór behandeling) tot 90 dagen na de start van de behandeling (dag 90) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Een vermindering van het infarctvolume correleert vermoedelijk met neurologisch herstel en is een belangrijke structurele eindpunt.
Baseline MRI (binnen de screeningsperiode, dag -7 tot -1) tot dag 90 MRI.
Verandering in neurologische functie (voor enkelvoudige-dosisstudie)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1, voor toediening) tot Dag 14 na toediening.
Dit resultaat meet het effect van een enkele dosis ADSC-exo op neurologisch herstel bij patiënten met een lichte acute ischemische beroerte (NIHSS 1-4). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische schalen op dag 14 na toediening: de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) voor algemene invaliditeit. Het scoringsbereik is 0-6 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zenuwschade.
Baseline (Dag 1, voor toediening) tot Dag 14 na toediening.
Verandering in neurologische functie (voor eenmalige dosisstudie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14 na dosis.
Dit resultaat meet het effect van een enkele dosis ADSC-exo op neurologisch herstel bij patiënten met een lichte acute ischemische beroerte (NIHSS 1-4). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde klinische schalen op dag 14 na toediening: de Barthel-index (BI) voor activiteiten van het dagelijks leven. De scoringsrange is 0-100 punten, waarbij hogere BI-scores wijzen op betere functionele uitkomsten.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14 na dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-ATMP-2025011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) delen die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire en secundaire uitkomstpublicaties. Dit omvat basiskenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, NIHSS-score bij aanvang, pre-stroke mRS), behandeltoewijzing (doseringgroep) en uitkomstgegevens voor alle primaire en secundaire eindpunten. Specifiek zullen gedeelde gegevens veiligheidsuitkomsten (alle geregistreerde behandeling-gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en veranderingen in neusslijmvlies, longfunctie en immunoglobulines) en werkzaamheidsuitkomsten (seriële beoordelingen van NIHSS, mRS, Barthel Index-scores en cerebrale infarctvolumeverandering op MRI op dag 90 voor het MAD-gedeelte) omvatten. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde IPD, het studieprotocol, de SAP en de ICF worden beschikbaar 12 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten (verwacht rond september 2029, gebaseerd op de studievolledingsdatum van 31 augustus 2028). De data zullen toegankelijk zijn voor een periode van 5 jaar daarna (verwacht tot september 2034). Aanvragen kunnen worden ingediend tijdens dit 5-jaarsvenster.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers van geaccrediteerde wetenschappelijke of medische instellingen voor het uitvoeren van analyses om vooraf gespecificeerde onderzoeksdoelen uit het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorbeelden zijn onafhankelijke validatie van resultaten, meta-analyse of het verkennen van nieuwe wetenschappelijke vragen. Aanvragers moeten een methodologisch onderbouwd onderzoeksvoorstel indienen via het aangewezen toegangsportaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren