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Sicurezza ed Efficacia degli Esosomi Derivati da Cellule Staminali Adipose Umane nell'Ictus Ischemico Acuto

9 febbraio 2026 aggiornato da: Yuncheng Wu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia degli Esosomi delle Cellule Staminali Derivate dal Tessuto Adiposo Umano nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Acuto

Questo è uno studio clinico di Fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola/multipla ascendente (Trial Iniziato dallo Sperimentatore, IIT) che valuta la sicurezza e l'efficacia degli esosomi delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo umano (ADSC-exo, Spray Nasale STX11102) nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS). Lo studio consiste di due parti sequenziali: uno studio a Dose Singola Ascendente (SAD) e uno studio a Dose Multipla Ascendente (MAD).

La parte SAD arruolerà 12 soggetti con ictus lieve (NIHSS 1-4). Saranno arruolati sequenzialmente in tre coorti di dosaggio (4 soggetti ciascuna: 2×10⁹, 4×10⁹ e 8×10⁹ particelle/mL) per ricevere una singola dose di spray nasale insieme alle cure standard, con monitoraggio della sicurezza per 14 giorni. L'escalation della dose è subordinata alla revisione della sicurezza della coorte precedente.

Dopo la conferma della sicurezza, lo studio procede alla parte MAD, che arruolerà 48 soggetti con ictus moderato (NIHSS 5-12). Saranno randomizzati in due gruppi di dosaggio (Dose Bassa e Dose Alta), ciascuno contenente un braccio di trattamento attivo e un braccio placebo (soluzione salina) in un rapporto 2:1 (16 attivi:8 placebo per gruppo). I soggetti auto-somministreranno lo spray nasale quotidianamente per 14 giorni, con follow-up fino al Giorno 90. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, con obiettivi secondari che valutano l'efficacia tramite scale di funzione neurologica (NIHSS, mRS, BI) e la variazione del volume dell'infarto alla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per investigare il nuovo agente terapeutico Esosomi di Cellule Staminali Derivate da Tessuto Adiposo Umano (ADSC-exo, STX11102) somministrato tramite spray nasale per pazienti con ictus ischemico acuto (AIS). La razionale si basa su dati preclinici promettenti che dimostrano come gli ADSC-exo somministrati per via intranasale possano attraversare la barriera emato-encefalica, modulare la neuroinfiammazione, ridurre il volume dell'infarto e promuovere il recupero funzionale nei modelli animali di ictus.

Design dello Studio e Fasi:

Lo studio utilizza un design esplorativo in due parti, integrante la determinazione della dose e la valutazione preliminare dell'efficacia.

Parte 1: Studio a Dose Singola Ascendente (SAD): Questa è una fase in aperto, di escalation della dose per valutare la sicurezza iniziale e la tollerabilità. Dodici soggetti con AIS lieve (NIHSS 1-4, esordio entro 72 ore) saranno arruolati in un singolo centro. Tre livelli di dose saranno testati sequenzialmente: Coorte di Dose 1 (2×10⁹ particelle/mL), Coorte 2 (4×10⁹ particelle/mL) e Coorte 3 (8×10⁹ particelle/mL), con 4 soggetti per coorte. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di spray nasale ADSC-exo più le cure standard. L'escalation alla coorte di dose successiva e superiore richiede il completamento dell'osservazione di sicurezza di 14 giorni per tutti i soggetti nella coorte attuale e una revisione formale della sicurezza da parte del Principal Investigator (PI) e dello sponsor. L'escalation è consentita solo se il numero di soggetti che manifestano eventi avversi (EA) di Grado ≥3 considerati correlati al farmaco in studio è ≤50% (cioè ≤2 soggetti) all'interno della coorte completata.

Parte 2: Studio a Dosi Multiple Ascendenti (MAD): Questa è una fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza ed esplorare l'efficacia. Quarantotto soggetti con AIS moderato (NIHSS 5-12, esordio entro 72 ore) saranno arruolati in circa cinque centri. L'ingresso in questa parte richiede una revisione favorevole della sicurezza di tutti i dati dalla parte SAD. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi di dose sequenziali (Dose Bassa e Dose Alta). Le dosi specifiche (X e Y ×10⁹ particelle/mL) per la parte MAD saranno determinate in base ai risultati SAD. Ogni gruppo di dose consiste di 24 soggetti randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere o spray nasale ADSC-exo (n=16) o placebo corrispondente (soluzione salina, n=8) giornalmente per 14 giorni, in aggiunta alle cure standard. Il gruppo Dose Bassa deve completare l'arruolamento e il follow-up di sicurezza di 14 giorni prima che il gruppo Dose Alta inizi l'arruolamento, applicando gli stessi criteri di sicurezza (≤50% dei soggetti con EA correlati di Grado ≥3) per la progressione.

Popolazione dello Studio: Criteri di inclusione chiave: età 18-80, ictus ischemico della circolazione anteriore, mRS pre-ictus ≤1. Criteri di esclusione chiave: ictus grave (NIHSS >12), infarto lacunare/troncoencefalico/cerebellare, necessità di intervento endovascolare, emorragia intracranica, malignità, immunodeficienza, compromissione epatica/renale significativa, infezione grave attiva e sierologia positiva per HIV, HBV (con DNA positivo), HCV o sifilide.

Endpoint:

Endpoint Primari di Sicurezza: Incidenza, gravità e causalità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE); cambiamenti nella mucosa nasale, nella funzione polmonare e nelle immunoglobuline.

Endpoint Secondari di Efficacia:

SAD: Cambiamento dal basale in NIHSS, mRS e Indice di Barthel (BI) al Giorno 14.

MAD: Cambiamento in NIHSS al Giorno 14; cambiamento in mRS e BI ai Giorni 7, 14, 30 e 90; cambiamento nel volume della lesione cerebrale infartuale alla RMN al Giorno 90.

Endpoint Esplorativi (MAD): Cambiamenti nelle citochine infiammatorie (IL-2, IL-6, IL-12, IL-1β, TNF-α, IFN-γ).

Procedure dello Studio: Il programma include un periodo di screening di 7 giorni, un periodo di trattamento (1 giorno per SAD, 14 giorni per MAD) e un periodo di follow-up (14 giorni per SAD, 76 giorni per MAD). Le valutazioni includono scale neurologiche (NIHSS, mRS, BI), test di laboratorio, segni vitali, ECG, RMN e test di funzionalità polmonare.

Analisi Statistica: Questo è uno studio esplorativo con una dimensione del campione basata sulla pratica clinica. La sicurezza sarà analizzata nell'Insieme di Sicurezza (SS). L'efficacia sarà analizzata in modo descrittivo per la parte SAD. Per la parte MAD, l'efficacia sarà analizzata nell'Insieme di Analisi Completo (FAS) e nell'Insieme Intention-to-Treat (ITT) utilizzando modelli statistici appropriati (ad es., ANCOVA per endpoint continui, test di Cochran-Mantel-Haenszel per

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni, maschio o femmina
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto entro 72 ore dall'esordio dei sintomi
  3. Ictus del sistema dell'arteria carotide interna
  4. Per lo studio a dose singola: pazienti con ictus lieve (punteggio NIHSS 1-4, inclusi 1 e 4)
  5. Per lo studio a dosi multiple: pazienti con ictus moderato (punteggio NIHSS 5-12, inclusi 5 e 12)
  6. Punteggio mRS pre-ictus ≤ 1
  7. I soggetti o i loro tutori firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ictus moderato o grave (punteggio NIHSS > 12).
  2. Infarto lacunare, infarto del tronco encefalico o del cervelletto (confermato da DWI-MRI).
  3. Necessità di trattamento interventistico endovascolare per l'episodio attuale.
  4. Malattie emorragiche intracraniche (incluso emorragia parenchimale, intraventricolare, subaracnoidea, ecc.).
  5. Pazienti con tumori maligni.
  6. Pazienti con grave trauma cranico.
  7. Pazienti con malattie da immunodeficienza primaria o secondaria o che richiedono farmaci immunosoppressori.
  8. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore del normale.
  9. Malattia renale cronica o creatinina sierica attuale superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73m².
  10. Presenza di infezione grave o febbre; pazienti con gravi malattie respiratorie.
  11. Positività per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg); o positività per l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con HBV-DNA positivo; o positività per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), anticorpo del Treponema pallidum (TPAb/RPR) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Pazienti in gravidanza o allattamento al momento dello screening, o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio. Pazienti allergici al prodotto
  13. Pazienti allergici al prodotto o con costituzione allergica grave.
  14. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore, o per i quali la partecipazione potrebbe comportare un rischio maggiore.
  15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  16. Pazienti con precedente utilizzo di esosomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a Dose Singola Ascendente - Gruppo 1
Questo è uno studio in aperto con una singola dose nella fase di escalation di dose (Parte 1). Quattro (4) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno una singola dose di Esosomi di Cellule Staminali Derivate da Tessuto Adiposo Umano (ADSC-exo) Spray Nasale a una concentrazione di 2×10^9 particelle per mL (volume totale 1 mL), somministrata per via intranasale una volta.
Biologico: Esosomi delle Cellule Staminali Adipose Umane
Questo intervento prevede l'utilizzo di esosomi di cellule staminali adipose umane allogeniche (ADSC-exo), forniti come spray nasale sterile (STX11102).
Sperimentale: Studio della Dose Singola Ascendente - Coorte 2
Questo è uno studio in aperto, a dose singola, nella fase di escalation di dose (Parte 1).
Quattro (4) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno una singola dose di Spray Nasale di Esosomi di Cellule Staminali Derivate dal Tessuto Adiposo Umano (ADSC-exo) a una concentrazione di 4×10^9 particelle per mL (volume totale 1 mL), somministrata per via intranasale una volta.
Biologico: Esosomi delle Cellule Staminali Adipose Umane
Questo intervento prevede l'utilizzo di esosomi di cellule staminali adipose umane allogeniche (ADSC-exo), forniti come spray nasale sterile (STX11102).
Sperimentale: Studio della Dose Singola Ascendente - Coorte 3
Questo è un braccio a etichetta aperta, a dose singola, nella fase di escalation di dose (Parte 1). Quattro (4) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno una singola dose di Spray Nasale di Esosomi di Cellule Staminali Derivate dal Tessuto Adiposo Umano (ADSC-exo) alla concentrazione di 8×10^9 particelle per mL (volume totale 1 mL), somministrata per via intranasale una volta.
Biologico: Esosomi delle Cellule Staminali Adipose Umane
Questo intervento prevede l'utilizzo di esosomi di cellule staminali adipose umane allogeniche (ADSC-exo), forniti come spray nasale sterile (STX11102).
Sperimentale: Studio a Dosi Multiple a Basso Dosaggio di ADSC-exo (X)
Questo è un braccio di trattamento a dosi multiple in doppio cieco nella fase di espansione della dose (Parte 2). Sedici (16) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno Spray Nasale di Esosomi di Cellule Staminali Derivate da Tessuto Adiposo Umano (ADSC-exo) a bassa concentrazione (designata come X ×10^9 particelle per mL, da determinare in base ai risultati SAD), somministrato per via intranasale una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. Ciò viene somministrato in aggiunta allo standard di cura (SOC). Questo braccio viene confrontato con un braccio di controllo placebo all'interno dello stesso gruppo a basso dosaggio.
Biologico: Esosomi delle Cellule Staminali Adipose Umane
Questo intervento prevede l'utilizzo di esosomi di cellule staminali adipose umane allogeniche (ADSC-exo), forniti come spray nasale sterile (STX11102).
Comparatore placebo: Studio a Dosi Multiple con Placebo a Basso Dosaggio
Questo è un braccio di controllo in doppio cieco a dosi multiple nella fase di espansione della dose (Parte 2). Otto (8) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno uno Spray Nasale Placebo corrispondente (soluzione salina fisiologica allo 0,9%), somministrato per via intranasale una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. Questo viene somministrato in aggiunta al trattamento standard (SOC). Questo braccio funge da comparatore per il braccio attivo a basso dosaggio di ADSC-exo.
Altro: Placebo
Questo intervento funge da controllo placebo. Si tratta di una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) formulata come spray nasale
Sperimentale: Studio a Dosi Multiple di ADSC-exo ad Alto Dosaggio (Y)
Questo è un braccio di trattamento a doppio cieco e a dosi multiple nella fase di espansione della dose (Parte 2). Sedici (16) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno lo spray nasale di esosomi derivati da cellule staminali adipose umane (ADSC-exo) ad alta concentrazione (indicata come Y ×10^9 particelle per mL, da determinare in base ai risultati dello SAD), somministrato per via intranasale una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. Ciò viene somministrato in aggiunta allo standard di cura (SOC). Questo braccio viene confrontato con un braccio di controllo placebo all'interno dello stesso gruppo ad alto dosaggio. L'arruolamento in questo gruppo ad alto dosaggio è subordinato a una revisione della sicurezza del gruppo a basso dosaggio.
Biologico: Esosomi delle Cellule Staminali Adipose Umane
Questo intervento prevede l'utilizzo di esosomi di cellule staminali adipose umane allogeniche (ADSC-exo), forniti come spray nasale sterile (STX11102).
Comparatore placebo: Studio a Dosaggio Multiplo ad Alto Dosaggio Placebo
Questo è un braccio di controllo a dose multipla in doppio cieco nella fase di espansione della dose (Parte 2). Otto (8) soggetti con ictus ischemico acuto riceveranno uno Spray Nasale Placebo corrispondente (soluzione fisiologica allo 0,9%), somministrato per via intranasale una volta al giorno (QD) per 14 giorni consecutivi. Questa somministrazione è aggiuntiva rispetto allo standard di cura (SOC). Questo braccio serve come comparatore per il braccio attivo ad alta dose di ADSC-exo.
Altro: Placebo
Questo intervento funge da controllo placebo. Si tratta di una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) formulata come spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto.
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultimo dosaggio il Giorno 14.
Eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE): L'incidenza, la gravità (classificata secondo CTCAE v5.0) e la causalità valutata dallo sperimentatore (relazione con il farmaco in studio) di tutti gli AE e gli SAE verificatisi durante il periodo di trattamento e di follow-up.
Per lo studio a dose singola: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultimo dosaggio il Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto.
Lasso di tempo: Per lo Studio a Dose Singola: Dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo Studio a Dosi Multiple: Dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.

Valutazioni specifiche di sicurezza:

Mucosa nasale: Variazioni rispetto al basale basate sull'esame fisico della cavità nasale.
Per lo Studio a Dose Singola: Dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo Studio a Dosi Multiple: Dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto.
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.
Valutazioni di sicurezza specifiche: funzione polmonare: Variazioni della FVC rispetto al basale
Per lo studio a dose singola: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultimo dosaggio il Giorno 14.
Valutazioni di sicurezza specifiche: funzione polmonare: Variazioni del FEV rispetto al basale
Per lo studio a dose singola: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultimo dosaggio il Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.
Valutazioni di sicurezza specifiche: funzione polmonare: Variazioni del PEF rispetto al basale
Per lo studio a dose singola: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dalla prima dose il Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto.
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultimo dosaggio il Giorno 14.
Immunoglobuline: Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di IgA.
Per lo studio a dose singola: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dal primo dosaggio il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultimo dosaggio il Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto.
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: dalla prima dose del Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: dalla prima dose del Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del Giorno 14.
Immunoglobuline: Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di IgE
Per lo studio a dose singola: dalla prima dose del Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: dalla prima dose del Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto
Lasso di tempo: Per lo studio a dose singola: Dalla prima dose del Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dalla prima dose del Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose al Giorno 14.
Immunoglobuline: Variazioni rispetto ai valori basali dei livelli sierici di IgM.
Per lo studio a dose singola: Dalla prima dose del Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo studio a dosi multiple: Dalla prima dose del Giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose al Giorno 14.
Sicurezza e Tollerabilità dello Spray Nasale ADSC-exo nell'Ictus Ischemico Acuto
Lasso di tempo: Per lo Studio a Dose Singola: dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo Studio a Dosi Multiple: dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.
Immunoglobuline: Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di IgG.
Per lo Studio a Dose Singola: dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza al Giorno 14. Per lo Studio a Dosi Multiple: dalla prima dose il Giorno 1 fino al termine del follow-up di sicurezza, che si estende fino a 14 giorni dopo l'ultima dose il Giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Funzione Neurologica (Per lo Studio a Dose Singola)
Lasso di tempo: Dalla linea di base (Giorno 1, pre-dose) al Giorno 14 post-dose.
Questo esito misura l'effetto di una singola dose di ADSC-exo sul recupero neurologico in pazienti con ictus ischemico acuto lieve (NIHSS 1-4). La variazione rispetto al basale sarà valutata utilizzando tre scale cliniche validate al 14° giorno dopo la dose: la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) per la gravità dell'ictus. L'intervallo di punteggio è 0-42 punti, con punteggi più alti che indicano danni nervosi più gravi.
Dalla linea di base (Giorno 1, pre-dose) al Giorno 14 post-dose.
Variazione del punteggio NIHSS dopo 14 giorni di trattamento (per lo studio a dosi multiple)
Lasso di tempo: Dalla baseline (Giorno 1, pre-dose) al Giorno 14 (fine del trattamento).
Questo risultato misura la variazione della gravità dell'ictus dopo 14 giorni di trattamento con dosi multiple di ADSC-exo in pazienti con ictus ischemico acuto moderato (NIHSS 5-12). Il punteggio della Scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) verrà confrontato dal basale (Giorno 1) alla fine del periodo di trattamento di 14 giorni (Giorno 14). Una diminuzione del punteggio NIHSS indica un miglioramento del deficit neurologico. L'intervallo di punteggio è 0-42 punti, con punteggi più alti che indicano danni nervosi più gravi.
Dalla baseline (Giorno 1, pre-dose) al Giorno 14 (fine del trattamento).
Cambiamento nella Disabilità e Funzionalità Quotidiana (per lo Studio a Dosaggio Multiplo)
Lasso di tempo: Da baseline (Giorno 1, pre-dose) a Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90.
Questo esito misura l'effetto sostenuto del trattamento con ADSC-exo a dosi multiple sulla disabilità globale e sulla funzionalità della vita quotidiana nel tempo. La variazione rispetto al basale sarà valutata utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità e l'indice di Barthel (BI) per le attività della vita quotidiana in più momenti: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90. Punteggi mRS più bassi (l'intervallo di punteggio è 0-6 punti) e punteggi BI più alti (l'intervallo di punteggio è 0-100 punti) indicano esiti funzionali migliori.
Da baseline (Giorno 1, pre-dose) a Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90.
Variazione del volume dell'infarto cerebrale alla risonanza magnetica (per lo studio a dosi multiple)
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale (durante il periodo di screening, Giorno -7 a -1) alla risonanza magnetica del Giorno 90.
Questo esito è una misura basata su immagini dell'efficacia del trattamento. Valuta la variazione del volume della lesione da infarto cerebrale dal basale (pre-trattamento) a 90 giorni dall'inizio del trattamento (giorno 90) utilizzando la Risonanza Magnetica (MRI). Si ipotizza che una riduzione del volume dell'infarto sia correlata al recupero neurologico ed è un endpoint strutturale chiave.
Risonanza magnetica basale (durante il periodo di screening, Giorno -7 a -1) alla risonanza magnetica del Giorno 90.
Variazione della Funzione Neurologica (Per lo Studio a Dose Singola)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, pre-dose) al giorno 14 post-dose.
Questo esito misura l'effetto di una singola dose di ADSC-exo sul recupero neurologico in pazienti con ictus ischemico acuto lieve (NIHSS 1-4). La variazione rispetto al basale sarà valutata utilizzando le scale cliniche validate al giorno 14 dopo la dose: la scala di Rankin modificata (mRS) per la disabilità globale. L'intervallo di punteggio è 0-6 punti, con punteggi più alti che indicano un danno nervoso più grave.
Dal basale (giorno 1, pre-dose) al giorno 14 post-dose.
Cambio nella Funzione Neurologica (Per Studio a Singola Dose)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, pre-dose) a Giorno 14 post-dose.
Questo esito misura l'effetto di una singola dose di ADSC-exo sul recupero neurologico in pazienti con ictus ischemico acuto lieve (NIHSS 1-4). La variazione rispetto al basale sarà valutata utilizzando scale cliniche validate al Giorno 14 dopo la somministrazione: l'Indice di Barthel (BI) per le attività della vita quotidiana. L'intervallo di punteggio è 0-100 punti, con punteggi BI più alti che indicano esiti funzionali migliori.
Baseline (Giorno 1, pre-dose) a Giorno 14 post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Naval Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-ATMP-2025011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio condividerà i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni degli outcome primari e secondari. Questo includerà le caratteristiche basali (ad esempio, età, sesso, punteggio NIHSS all'ingresso, mRS pre-ictus), l'assegnazione del trattamento (gruppo di dosaggio) e i dati degli outcome per tutti gli endpoint primari e secondari. Nello specifico, i dati condivisi comprenderanno gli endpoint di sicurezza (tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento registrati, gli eventi avversi gravi e i cambiamenti nella mucosa nasale, nella funzione polmonare e nelle immunoglobuline) e gli endpoint di efficacia (valutazioni seriali dei punteggi NIHSS, mRS, Barthel Index e cambiamento del volume dell'infarto cerebrale alla risonanza magnetica al giorno 90 per la parte MAD). Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD anonimizzati, il protocollo dello studio, il SAP e l'ICF saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio (prevista intorno a settembre 2029, in base alla data di completamento dello studio del 31 agosto 2028). I dati saranno accessibili per un periodo di 5 anni successivi (previsto fino a settembre 2034). Le richieste possono essere presentate durante questo periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati di istituzioni scientifiche o mediche accreditate allo scopo di condurre analisi per raggiungere gli obiettivi di ricerca predefiniti nella proposta approvata. Esempi includono la validazione indipendente dei risultati, la meta-analisi o l'esplorazione di nuove domande scientifiche. I richiedenti devono presentare una proposta di ricerca metodologicamente valida attraverso il portale di accesso designato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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