- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07401108
편마비성 뇌성마비에서 반응적 균형 훈련 대 가상현실
반응형 균형 훈련 대 가상 현실이 편마비 아동의 균형 및 기능적 능력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경직성 편마비 뇌성마비 아동의 균형 조절 및 기능적 능력에 대한 Wii 밸런스 보드 기반 가상 현실 훈련과 반응성 균형 훈련의 효과를 조사하고 비교하기 위해 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다.
연구 설계 및 참가자
Wahet Nour Elhayah 센터에서 양성별 경직성 편마비 아동 60명을 모집했습니다. 참가자는 6세에서 10세 사이였으며, GMFCS 수준 I 및 II로 분류되었고, 경도의 경직성(수정된 Ashworth 척도에서 등급 1-1+)을 보였습니다. 모든 아동은 언어적 지시를 따르고 평가 및 치료 절차에 능동적으로 참여할 수 있었습니다. 근골격계 변형, 최근 정형외과 수술 또는 보툴리눔 독소 주사, 조절되지 않은 발작, 심혈관 또는 호흡기 장애, 시각 또는 청각 장애가 있는 아동은 제외되었습니다.
참가자는 단순 무작위 방법을 사용하여 두 개의 동등한 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 무작위 할당되었습니다.
중재 프로그램
두 그룹 모두 8주 동안 주 3회, 회당 90분의 전통적인 물리치료 프로그램을 받았습니다. 이 프로그램에는 신경발달 치료 기술, 영향을 받은 상지 및 하지의 스트레칭 운동, 상지 강화 및 기능적 운동, 보행 훈련이 포함되었습니다.
전통적 치료 외에도 각 그룹은 회당 30분의 특정 균형 훈련 중재를 받았습니다.
그룹 A: Wii 밸런스 보드 훈련(가상 현실 기반 균형 훈련)
그룹 A의 아동은 Nintendo Wii 밸런스 보드를 사용한 구조화된 균형 훈련 프로그램에 참여했습니다. 훈련은 8주 동안 주 3회 진행되었습니다. 이 프로그램은 상호작용적인 가상 현실 게임을 통해 정적 및 동적 균형, 체중 이동 능력, 감각운동 통합을 개선하도록 설계되었습니다.
처음 2주 동안 훈련은 장치와 게임에 익숙해지는 데 중점을 두었으며, 치료사의 면밀한 감독, 수동적 지원 및 언어적 단서를 통해 올바른 운동 실행과 안전을 보장했습니다. 참가자가 진전함에 따라 수동적 지원은 점차 철회되었으며, 나머지 주 동안의 훈련은 주로 언어적 지시에 의존했습니다.
각 세션은 세 개의 시리즈로 나뉘었습니다. 첫 번째와 두 번째 시리즈에는 전후, 내외측 및 결합 방향으로 지속적인 체중 이동이 필요한 스노보드, 펭귄 슬라이드, 슈퍼 훌라후프와 같은 게임이 포함되었습니다. 피로를 방지하기 위해 시리즈 사이에 짧은 휴식 시간(1-2분)이 제공되었습니다. 세 번째 시리즈는 요가 게임을 사용한 이완 및 자세 조절 운동을 포함했으며, 처음에는 눈을 뜨고 나중에는 눈을 감고 수행하여 감각 통합에 도전했습니다.
이 훈련 접근법은 지속적인 시각적 피드백, 동기 부여 및 능동적 참여를 강조하여 다감각 자극과 과제 지향적 연습을 통해 자세 조절을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.
그룹 B: 반응성 균형 훈련
그룹 B의 아동은 구조화된 반응성 균형 훈련 프로그램을 받았으며, 이 또한 8주 동안 주 3회 진행되었고, 각 세션은 약 30분 동안 지속되었습니다. 이 중재의 목표는 예기치 않은 교란에 대한 아동의 균형 회복 능력을 개선하는 것이었습니다.
훈련에는 외부 교란, 내부 교란 및 둘의 조합이 포함되었습니다. 외부 교란은 치료사가 기울임-방출 기동 및 아동이 안정적이거나 불안정한 표면에 서 있을 때 어깨나 골반에 대한 갑작스럽고 예측할 수 없는 밀기와 같은 기술을 통해 적용했습니다. 아동은 무게 중심의 최소 변위로 균형을 유지하도록 지시받았습니다. 내부 교란은 자세 안정성을 유지하면서 공을 차거나 던지는 것과 같은 자발적 불안정화 작업을 포함했습니다.
참가자의 반응성 균형 반응이 개선됨에 따라, 작업 난이도는 교란의 크기, 방향 및 예측 불가능성을 수정하거나 감각적 도전이나 불안정한 지지 표면을 도입함으로써 점진적으로 증가되었습니다. 이 진행은 실제 생활의 균형 장애를 모방하고 빠른 자세 반응을 향상시키는 것을 목표로 했습니다.
결과 측정 및 평가 절차
모든 참가자는 8주 중재 기간 전후에 평가되었습니다. 균형은 압력 중심, 안정성 한계 및 체중 이동 능력 측정을 포함하는 HUMAC 균형 시스템을 사용하여 객관적으로 평가되었습니다. 기능적 균형은 소아 균형 척도를 사용하여 평가되었습니다. 기능적 수행은 기능적 도달 검사와 계단 오르내리기 시간(TUDS) 검사를 사용하여 평가되었습니다.
프로토콜의 목적
이 프로토콜은 경직성 편마비 아동의 균형 조절 및 기능적 능력 개선에 대한 Wii 기반 가상 현실 훈련과 반응성 균형 훈련의 효과를 결정하고, 어떤 접근법이 더 우수한 임상 결과를 가져오는지 비교하기 위해 설계되었습니다. 결과는 이 인구 집단을 위한 근거 기반 균형 재활 전략을 안내하는 데 목적이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Daqahlyia
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Al Mansurah, Daqahlyia, 이집트, 35511
- Wahet nour elahayah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-10세 사이의 편마비 아동.
- 양성별이 포함됩니다.
- 대동작 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따라 운동 기능이 I~II 수준일 것입니다.
- 이 아동들의 경직 정도는 수정된 애쉬워스 척도에 따라 1등급에서 1+등급 사이일 것입니다.
- 평가 및 치료 절차 동안 지시를 따를 수 있을 것입니다.
제외 기준:
- 심혈관 또는 호흡기 질환.
- 지난 6개월 동안 하지에서 근골격계 수술이나 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우
- 척추 및/또는 하지에 근골격계 문제나 고정 변형
- 불안정한 발작
- 시각 또는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wii 밸런스 보드를 사용한 가상 현실
Wii 밸런스 보드는 비침습적 가상현실(VR) 재활 도구로, 균형과 자세 조절을 평가하고 훈련하기 위해 물리 치료에서 널리 사용되어 왔습니다.
이 장치는 네 개의 압력 센서(전후 및 내외측)로 구성된 힘 플랫폼 기반 장치로, 체중 분포의 변화와 압력 중심(CoP)의 이동을 감지합니다.
이러한 데이터는 실시간으로 Nintendo Wii 콘솔로 전송되며, 신체 움직임은 화면에 표시되는 시각적 피드백으로 변환되어 사용자가 가상 환경 및 게임 기반 작업과 상호 작용할 수 있도록 합니다.
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참가자들은 Wii 밸런스 보드를 활용한 구조화된 균형 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 8주 동안 주당 3회의 훈련 세션으로 구성됩니다. 처음 2주는 수동 지원과 구두 지시를 통한 안내된 운동에 중점을 두어, 아이들이 편안하게 운동을 올바르게 수행할 수 있도록 합니다. 참가자들이 진전함에 따라 수동 안내는 점차 줄어들며, 훈련의 남은 4주 동안은 구두 지시만 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 반응형 균형 훈련
참가자들은 8주 동안 주당 3회의 세션으로 구성된 구조화된 반응적 균형 훈련을 받게 됩니다.
반응적 균형 훈련에서는 다양한 유형의 교란을 사용합니다: 외부 교란, 내부 교란 및 이들의 조합.
훈련은 약 30분 동안 진행됩니다.
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반응형 균형 훈련에서 각 세션은 다음 다섯 가지 핵심 운동 중 3-4가지를 포함합니다: 기울이기 및 놓기, 밀기/당기기, 예상치 못한 교란을 동반한 뻗기, 불안정한 표면에서의 체중 이동, 넘어짐/미끄러짐 시뮬레이션.
운동은 2-3개의 블록으로 나뉘며, 각 블록에는 6-8개의 교란이 있고 블록 사이에는 짧은 휴식 시간(1-2분)이 주어져 세션당 총 30-40개의 교란이 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성 한계 점수
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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휴맥 밸런스 시스템은 안정성 한계(LOS) 점수를 통해 균형 평가에 사용됩니다.
높은 점수는 더 나은 동적 균형 제어를 나타냅니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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압력 중심 점수
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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Humac Balance System은 중심 압력(COP) 점수를 통해 균형 평가에 사용됩니다.
낮은 값은 더 나은 자세 조절을 나타냅니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 도달 검사 점수
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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기능적 능력은 센티미터 단위로 측정된 기능적 도달 테스트를 사용하여 평가됩니다.
더 높은 도달 거리는 더 나은 기능적 균형을 나타냅니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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시간 측정 상하 계단 오르내리기 검사 점수
기간: 8주 치료 종료까지의 등록 과정
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기능적 능력은 계단 오르내리기 시간(초 단위)을 사용하여 평가됩니다.
짧은 시간은 더 나은 기능적 수행을 나타냅니다.
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8주 치료 종료까지의 등록 과정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005531
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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